El estudio de rifaximina en CVID
Efectos de la rifaximina, mediante la modulación de la microbiota intestinal, sobre los marcadores de inflamación sistémica en pacientes con inmunodeficiencia variable común: un ensayo controlado aleatorio abierto exploratorio
Los pacientes con inmunodeficiencia común variable (CVID) tienen varias formas de trastornos autoinmunes y autoinflamatorios. El estudio investigará si la intervención con rifaximina modifica la microbiota intestinal con una alteración posterior en los marcadores de activación inmunitaria sistémica e inflamación en pacientes con CVID. Los investigadores plantean la hipótesis de que la microbiota intestinal de los pacientes con CVID, al menos en parte a través de la interacción con el sistema inmunológico innato dentro del intestino, contribuye a una inflamación sistémica de bajo grado en estos pacientes, y que una intervención con el antibiótico no absorbible Rifaximina atenúa la inflamación sistémica. inflamación a través de la modulación de la microbiota intestinal. El estudio puede conducir a una mayor comprensión de la interacción entre la microbiota y el sistema inmunitario. El estudio podría brindar nuevos conocimientos sobre procesos patológicos importantes en relación con la interacción entre la microbiota, el intestino y el compartimento sistémico, y potencialmente ser la base de nuevas estrategias terapéuticas en estos pacientes para prevenir y regular a la baja las enfermedades autoinflamatorias y autoinmunes. Complicaciones observadas en CVID. Los hallazgos también podrían ser relevantes para otros trastornos en los que interviene la interacción entre la microbiota y la inflamación intestinal y sistémica, como diversos trastornos cardiovasculares y metabólicos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la microbiota intestinal de los pacientes con CVID, al menos en parte a través de la interacción con el sistema inmunológico innato dentro del intestino, contribuye a una inflamación sistémica de bajo grado en estos pacientes, y que una intervención con el antibiótico no absorbible Rifaximina atenúa la inflamación sistémica. inflamación a través de la modulación de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ≥ y < 75 años
- Un diagnóstico de CVID: disminución de los niveles séricos (> 2 DE) de inmunoglobulina (Ig)G, IgA y/o IgM y exclusión de otras formas de hipogammaglobulinemia
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con antibióticos en las últimas 12 semanas
- Antecedentes de hipersensibilidad a la rifaximina u otros agentes antimicrobianos derivados de la rifamicina, o a cualquiera de los componentes de XIFAXAN
- Comorbilidad no relacionada con CVID, es decir, condiciones o síntomas que pueden influir en la seguridad del paciente o comprometer los resultados del estudio (por ejemplo, trastornos cardiovasculares, alcoholismo, enfermedad psiquiátrica, infección por VIH, etc.)].
- Polifarmacia con mayor riesgo de interacciones. es decir, paciente con listas de medicamentos extensas (por ejemplo, 10 medicamentos o más) esto puede influir en la seguridad del paciente o comprometer los resultados del estudio
- Malignidad de cualquier causa
- Deterioro de la función renal (es decir, tasa de filtración glomérulo estimada <50 ml/minuto/1,73 m2]
- Deterioro de la función hepática (alanina aminotransferasa > 150 U/l) o cirrosis hepática establecida.
- Embarazada o planeando estar embarazada en el período de estudio para evitar la interferencia del embarazo con la microbiota intestinal (no por toxicidad).
- Enfermería
- Infección en curso, incluida la infección GI
- El uso de probióticos durante los últimos 6 meses.
- Cualquier medicamento inmunosupresor,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin tratamiento
el paciente no recibe tratamiento activo
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Experimental: Rifaximina
El paciente toma 550 mg de rifaximina dos veces al día durante 14 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los mediadores inflamatorios y antiinflamatorios
Periodo de tiempo: después de 2 y 8 semanas después del día 0
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Cambios en suero/plasma/sangre total del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), proteína c reactiva (PCR), CD14 soluble y otras citocinas/quimiocinas.
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después de 2 y 8 semanas después del día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/1037
- 2013-000883-27 (Número EudraCT)
- 13/09446-7 (Otro identificador: The Norwegian Medicines Agency)
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Ensayos clínicos sobre Rifaximina
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