Исследование рифаксимина при ОВИН
Влияние рифаксимина путем модуляции кишечной микробиоты на маркеры системного воспаления у пациентов с общим вариабельным иммунодефицитом - исследовательское открытое рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты с общим вариабельным иммунодефицитом (ОВИН) имеют различные формы аутоиммунных и аутовоспалительных заболеваний. В исследовании будет изучено, изменяет ли вмешательство рифаксимина микробиоту кишечника с последующим изменением маркеров системной иммунной активации и воспаления у пациентов с ОВИН. Исследователи предполагают, что кишечная микробиота пациентов с ОВИН, по крайней мере частично, посредством взаимодействия с врожденной иммунной системой в кишечнике, способствует вялотекущему системному воспалению у этих пациентов, и что вмешательство с применением невсасывающегося антибиотика рифаксимина ослабляет системное воспаление. воспаления за счет модуляции кишечной микробиоты. Исследование может привести к лучшему пониманию взаимодействия между микробиотой и иммунной системой. Исследование может дать новое представление о важных болезненных процессах в отношении взаимодействия между микробиотой, кишечником и системным компартментом и потенциально может стать основой новых терапевтических стратегий у этих пациентов для предотвращения и подавления аутовоспалительных и аутоиммунных заболеваний. осложнения, наблюдаемые при ОВИН. Полученные результаты могут также иметь отношение к другим расстройствам, в которых задействовано взаимодействие между микробиотой и кишечным и системным воспалением, таким как различные сердечно-сосудистые и метаболические нарушения.
Исследователи предполагают, что кишечная микробиота пациентов с ОВИН, по крайней мере частично, посредством взаимодействия с врожденной иммунной системой в кишечнике, способствует вялотекущему системному воспалению у этих пациентов, и что вмешательство с применением невсасывающегося антибиотика рифаксимина ослабляет системное воспаление. воспаления за счет модуляции кишечной микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 ≥ и <75 лет
- Диагноз ОВИН: снижение сывороточного уровня (> 2 SD) иммуноглобулина (Ig)G, IgA и/или IgM и исключение других форм гипогаммаглобулинемии
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение антибиотиками в течение последних 12 недель
- Гиперчувствительность к рифаксимину или другим противомикробным препаратам, производным рифамицина, или к любому из компонентов XIFAXAN в анамнезе.
- Сопутствующие заболевания, не связанные с ОВИН, т. е. состояния или симптомы, которые могут повлиять на безопасность пациента или поставить под угрозу результаты исследования (например, сердечно-сосудистые заболевания, алкоголизм, психические заболевания, ВИЧ-инфекция и т. д.)].
- Полипрагмазия с повышенным риском взаимодействия. то есть пациент с обширным списком лекарств (например, 10 лекарств или более), это может повлиять на безопасность пациента или поставить под угрозу результаты исследования.
- Злокачественное новообразование любой причины
- Нарушение функции почек (т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,73 м2]
- Нарушение функции печени (аланинаминотрансфераза > 150 ЕД/л) или установленный цирроз печени.
- Беременность или планирование беременности в период исследования, чтобы избежать влияния беременности на микробиоту кишечника (не из-за токсичности).
- Уход
- Текущая инфекция, включая инфекцию ЖКТ
- Применение пробиотиков в течение последних 6 мес.
- Любые иммуносупрессивные препараты,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без лечения
пациент не получает активного лечения
|
|
|
Экспериментальный: Рифаксимин
Пациент принимает рифаксимин по 550 мг два раза в день в течение 14 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воспалительных и противовоспалительных медиаторов
Временное ограничение: через 2 и 8 недель после дня 0
|
Изменения в сыворотке/плазме/в цельной крови фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), С-реактивного белка (СРБ), растворимого CD14 и других цитокинов/хемокинов.
|
через 2 и 8 недель после дня 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/1037
- 2013-000883-27 (Номер EudraCT)
- 13/09446-7 (Другой идентификатор: The Norwegian Medicines Agency)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .