Rifaximin-studien i CVID
Effekter av Rifaximin, ved modulering av tarmmikrobiota, på markører for systemisk betennelse hos pasienter med vanlig variabel immunsvikt - en utforskende åpen randomisert kontrollert studie
Pasienter med vanlig variabel immunsvikt (CVID) har ulike former for autoimmune og autoinflammatoriske lidelser. Studien vil undersøke om intervensjon med Rifaximin modifiserer tarmmikrobiotaen med en påfølgende endring i markører for systemisk immunaktivering og betennelse hos pasienter med CVID. Etterforskerne antar at tarmmikrobiotaen til CVID-pasienter, i det minste delvis gjennom interaksjon med det medfødte immunsystemet i tarmen, bidrar til en lavgradig systemisk betennelse hos disse pasientene, og at en intervensjon med det ikke-absorberbare antibiotikumet Rifaximin demper systemisk. betennelse gjennom modulering av tarmmikrobiota. Studien kan føre til økt forståelse for samspillet mellom mikrobiota og immunsystemet. Studien kan gi ny innsikt i viktige sykdomsprosesser i forhold til samspillet mellom mikrobiota, tarm og systemisk kompartment, og potensielt være grunnlaget for nye terapeutiske strategier hos disse pasientene for å forebygge og nedregulere det autoinflammatoriske og autoimmune. komplikasjoner sett i CVID. Funnene kan også ha relevans for andre lidelser der interaksjonen mellom mikrobiota og tarm- og systemisk betennelse er involvert, som ulike kardiovaskulære og metabolske lidelser.
Etterforskerne antar at tarmmikrobiotaen til CVID-pasienter, i det minste delvis gjennom interaksjon med det medfødte immunsystemet i tarmen, bidrar til en lavgradig systemisk betennelse hos disse pasientene, og at en intervensjon med det ikke-absorberbare antibiotikumet Rifaximin demper systemisk. betennelse gjennom modulering av tarmmikrobiota.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 ≥ og <75 år
- En diagnose av CVID: reduserte serumnivåer (> 2 SD) av immunglobulin (Ig)G, IgA og/eller IgM og utelukkelse av andre former for hypogammaglobulinemi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med antibiotika innen de siste 12 ukene
- Anamnese med overfølsomhet overfor Rifaximin eller andre Rifamycin-avledede antimikrobielle midler, eller noen av komponentene i XIFAXAN
- Komorbiditet som ikke er relatert til CVID- dvs. tilstander eller symptomer som kan påvirke pasientsikkerheten eller kompromittere studieresultatene (f.eks. kardiovaskulære lidelser, alkoholisme, psykiatrisk sykdom, HIV-infeksjon osv.)].
- Polyfarmasi med økt risiko for interaksjoner. dvs. pasient med omfattende medisinlister (f.eks. 10 legemidler eller mer) dette kan påvirke pasientsikkerheten eller kompromittere studieresultatene
- Malignitet uansett årsak
- Nedsatt nyrefunksjon (dvs. estimert glomerulusfiltrasjonshastighet <50 ml/minutt/1,73 m2]
- Nedsatt leverfunksjon (Alaninaminotransferase > 150 U/l) eller etablert levercirrhose.
- Gravid eller planlegger å være gravid i studieperioden for å unngå interferens av graviditet med tarmmikrobiota (ikke på grunn av toksisitet).
- Sykepleie
- Pågående infeksjon, inkludert GI-infeksjon
- Bruk av probiotika de siste 6 månedene
- Eventuelle immundempende legemidler,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
pasienten får ingen aktiv behandling
|
|
|
Eksperimentell: Rifaximin
Pasienten tar Rifaximin 550 mg to ganger daglig i 14 dager
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i inflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer
Tidsramme: etter 2 og 8 uker etter dag 0
|
Endringer i serum/plasma/fullblod av tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), c reaktivt protein (CRP), løselig CD14 og andre cytokiner/kjemokiner.
|
etter 2 og 8 uker etter dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/1037
- 2013-000883-27 (EudraCT-nummer)
- 13/09446-7 (Annen identifikator: The Norwegian Medicines Agency)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .