CVID에서의 리팍시민 연구
공통 가변성 면역결핍 환자의 전신 염증 표지자에 대한 장내 미생물총의 조절에 의한 리팍시민의 효과 - 탐색적 공개 라벨 무작위 대조 시험
공통 가변성 면역결핍증(CVID) 환자는 다양한 형태의 자가면역 및 자가 염증성 질환을 앓고 있습니다. 이 연구는 Rifaximin을 사용한 개입이 CVID 환자의 전신 면역 활성화 및 염증 마커의 후속 변경으로 장내 미생물군을 수정하는지 여부를 조사할 것입니다. 연구자들은 적어도 부분적으로는 장 내 선천 면역 체계와의 상호 작용을 통해 CVID 환자의 장내 미생물군이 이러한 환자의 저등급 전신 염증에 기여하고 비흡수성 항생제 Rifaximin을 사용한 개입이 전신 염증을 약화시킨다는 가설을 세웠습니다. 장내 미생물의 조절을 통한 염증. 이 연구는 미생물군과 면역 체계 사이의 상호 작용에 대한 이해를 높일 수 있습니다. 이 연구는 미생물군, 장 및 전신 구획 사이의 상호 작용과 관련하여 중요한 질병 과정에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있으며 잠재적으로 이러한 환자의 자가 염증 및 자가 면역을 예방하고 하향 조절하기 위한 새로운 치료 전략의 기초가 될 수 있습니다. CVID에서 보이는 합병증. 이 발견은 또한 미생물군과 장 및 전신 염증 사이의 상호 작용이 관련된 다양한 심혈관 및 대사 장애와 같은 다른 장애와 관련이 있을 수 있습니다.
연구자들은 적어도 부분적으로는 장 내 선천 면역 체계와의 상호 작용을 통해 CVID 환자의 장내 미생물군이 이러한 환자의 저등급 전신 염증에 기여하고 비흡수성 항생제 Rifaximin을 사용한 개입이 전신 염증을 약화시킨다는 가설을 세웠습니다. 장내 미생물의 조절을 통한 염증.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만
- CVID의 진단: 면역글로불린(Ig)G, IgA 및/또는 IgM의 혈청 수준 감소(> 2 SD) 및 다른 형태의 저감마글로불린혈증 제외
제외 기준:
- 지난 12주 이내에 항생제를 사용한 이전 치료
- 리팍시민 또는 기타 리파마이신 유래 항균제 또는 XIFAXAN의 구성 요소에 대한 과민성 이력
- CVID와 관련이 없는 동반이환- 즉, 환자 안전에 영향을 미치거나 연구 결과를 손상시킬 수 있는 상태 또는 증상(예: 심혈관 장애, 알코올 중독, 정신 질환, HIV 감염 등)].
- 상호작용 위험이 증가한 다중약제. 즉, 광범위한 약물 목록(예: 10개 이상의 약물)이 있는 환자 이것은 환자 안전에 영향을 미치거나 연구 결과를 손상시킬 수 있습니다.
- 모든 원인의 악성
- 신장 기능 손상(예: 예상 사구체 여과율 <50ml/분/1.73 m2]
- 간 기능 장애(Alanine aminotransferase > 150 U/l) 또는 확립된 간경변.
- 장내 미생물에 의한 임신의 방해를 피하기 위해 연구 기간에 임신했거나 임신할 계획이 있는 사람(독성 때문이 아님).
- 육아
- GI 감염을 포함한 지속적인 감염
- 최근 6개월간 프로바이오틱스 사용
- 모든 면역억제제,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 없음
환자가 적극적인 치료를 받지 않음
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실험적: 리팍시민
환자는 14일 동안 하루에 두 번 리팍시민 550mg을 복용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 및 항염증 매개체의 변화
기간: 0일 후 2주 후 및 8주 후
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종양 괴사 인자 알파(TNF-알파), c 반응성 단백질(CRP), 가용성 CD14 및 기타 사이토카인/케모카인의 혈청/혈장/전혈의 변화.
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0일 후 2주 후 및 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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리팍시민에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Pomeranian Medical University Szczecin완전한