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Die Rifaximin-Studie bei CVID

23. April 2015 aktualisiert von: Børre Fevang, Oslo University Hospital

Auswirkungen von Rifaximin durch Modulation der Darmmikrobiota auf Marker systemischer Entzündungen bei Patienten mit gemeinsamer variabler Immunschwäche – eine explorative offene randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit Common Variable Immunodeficiency (CVID) haben verschiedene Formen von Autoimmunerkrankungen und autoinflammatorischen Erkrankungen. Die Studie wird untersuchen, ob eine Intervention mit Rifaximin die Darmmikrobiota mit einer nachfolgenden Veränderung der Marker der systemischen Immunaktivierung und Entzündung bei Patienten mit CVID verändert. Die Forscher gehen davon aus, dass die Darmmikrobiota von CVID-Patienten, zumindest teilweise durch Interaktion mit dem angeborenen Immunsystem im Darm, zu einer geringgradigen systemischen Entzündung bei diesen Patienten beitragen und dass eine Intervention mit dem nicht resorbierbaren Antibiotikum Rifaximin die systemische Entzündung abschwächt Entzündung durch Modulation der Darmmikrobiota. Die Studie kann zu einem besseren Verständnis der Wechselwirkung zwischen Mikrobiota und dem Immunsystem führen. Die Studie könnte neue Einblicke in wichtige Krankheitsprozesse in Bezug auf die Interaktion zwischen der Mikrobiota, dem Darm und dem systemischen Kompartiment geben und möglicherweise die Grundlage für neue therapeutische Strategien bei diesen Patienten sein, um die Autoinflammation und Autoimmunerkrankung zu verhindern und herunterzuregulieren Komplikationen bei CVID. Die Ergebnisse könnten auch für andere Erkrankungen relevant sein, bei denen die Wechselwirkung zwischen Mikrobiota und intestinalen und systemischen Entzündungen eine Rolle spielt, wie z. B. verschiedene Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Darmmikrobiota von CVID-Patienten, zumindest teilweise durch Interaktion mit dem angeborenen Immunsystem im Darm, zu einer geringgradigen systemischen Entzündung bei diesen Patienten beitragen und dass eine Intervention mit dem nicht resorbierbaren Antibiotikum Rifaximin die systemische Entzündung abschwächt Entzündung durch Modulation der Darmmikrobiota.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ≥ und <75 Jahre alt
  • Eine Diagnose von CVID: erniedrigte Serumspiegel (> 2 SD) von Immunglobulin (Ig)G, IgA und/oder IgM und Ausschluss anderer Formen von Hypogammaglobulinämie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Antibiotika innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Rifaximin oder andere von Rifamycin abgeleitete antimikrobielle Mittel oder einen der Bestandteile von XIFAXAN
  • Komorbidität, die nicht mit CVID zusammenhängt – d. h. Zustände oder Symptome, die die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Alkoholismus, psychiatrische Erkrankungen, HIV-Infektion usw.)].
  • Polypharmazie mit erhöhtem Risiko für Wechselwirkungen. d. h. Patienten mit umfangreichen Medikamentenlisten (z. B. 10 Medikamente oder mehr), kann dies die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen
  • Malignität jeglicher Ursache
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (d. h. geschätzte Glomerulus-Filtrationsrate <50 ml/Minute/1,73 m2]
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase > 150 U/l) oder bestehende Leberzirrhose.
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, um eine Beeinträchtigung der Darmmikrobiota durch die Schwangerschaft zu vermeiden (nicht wegen Toxizität).
  • Pflege
  • Laufende Infektion, einschließlich GI-Infektion
  • Die Verwendung von Probiotika in den letzten 6 Monaten
  • Alle immunsuppressiven Medikamente,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Patienten erhalten keine aktive Behandlung
Experimental: Rifaximin
Der Patient nimmt Rifaximin 550 mg zweimal täglich für 14 Tage ein
Andere Namen:
  • Xifaxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in entzündlichen und entzündungshemmenden Mediatoren
Zeitfenster: nach 2 und 8 Wochen nach Tag 0
Veränderungen im Serum/Plasma/Vollblut von Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), c-reaktivem Protein (CRP), löslichem CD14 und anderen Zytokinen/Chemokinen.
nach 2 und 8 Wochen nach Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/1037
  • 2013-000883-27 (EudraCT-Nummer)
  • 13/09446-7 (Andere Kennung: The Norwegian Medicines Agency)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Common Variable Immunodeficiency (CVID)

Klinische Studien zur Rifaximin

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