- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01946906
Die Rifaximin-Studie bei CVID
Auswirkungen von Rifaximin durch Modulation der Darmmikrobiota auf Marker systemischer Entzündungen bei Patienten mit gemeinsamer variabler Immunschwäche – eine explorative offene randomisierte kontrollierte Studie
Patienten mit Common Variable Immunodeficiency (CVID) haben verschiedene Formen von Autoimmunerkrankungen und autoinflammatorischen Erkrankungen. Die Studie wird untersuchen, ob eine Intervention mit Rifaximin die Darmmikrobiota mit einer nachfolgenden Veränderung der Marker der systemischen Immunaktivierung und Entzündung bei Patienten mit CVID verändert. Die Forscher gehen davon aus, dass die Darmmikrobiota von CVID-Patienten, zumindest teilweise durch Interaktion mit dem angeborenen Immunsystem im Darm, zu einer geringgradigen systemischen Entzündung bei diesen Patienten beitragen und dass eine Intervention mit dem nicht resorbierbaren Antibiotikum Rifaximin die systemische Entzündung abschwächt Entzündung durch Modulation der Darmmikrobiota. Die Studie kann zu einem besseren Verständnis der Wechselwirkung zwischen Mikrobiota und dem Immunsystem führen. Die Studie könnte neue Einblicke in wichtige Krankheitsprozesse in Bezug auf die Interaktion zwischen der Mikrobiota, dem Darm und dem systemischen Kompartiment geben und möglicherweise die Grundlage für neue therapeutische Strategien bei diesen Patienten sein, um die Autoinflammation und Autoimmunerkrankung zu verhindern und herunterzuregulieren Komplikationen bei CVID. Die Ergebnisse könnten auch für andere Erkrankungen relevant sein, bei denen die Wechselwirkung zwischen Mikrobiota und intestinalen und systemischen Entzündungen eine Rolle spielt, wie z. B. verschiedene Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Darmmikrobiota von CVID-Patienten, zumindest teilweise durch Interaktion mit dem angeborenen Immunsystem im Darm, zu einer geringgradigen systemischen Entzündung bei diesen Patienten beitragen und dass eine Intervention mit dem nicht resorbierbaren Antibiotikum Rifaximin die systemische Entzündung abschwächt Entzündung durch Modulation der Darmmikrobiota.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 ≥ und <75 Jahre alt
- Eine Diagnose von CVID: erniedrigte Serumspiegel (> 2 SD) von Immunglobulin (Ig)G, IgA und/oder IgM und Ausschluss anderer Formen von Hypogammaglobulinämie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Antibiotika innerhalb der letzten 12 Wochen
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Rifaximin oder andere von Rifamycin abgeleitete antimikrobielle Mittel oder einen der Bestandteile von XIFAXAN
- Komorbidität, die nicht mit CVID zusammenhängt – d. h. Zustände oder Symptome, die die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Alkoholismus, psychiatrische Erkrankungen, HIV-Infektion usw.)].
- Polypharmazie mit erhöhtem Risiko für Wechselwirkungen. d. h. Patienten mit umfangreichen Medikamentenlisten (z. B. 10 Medikamente oder mehr), kann dies die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen
- Malignität jeglicher Ursache
- Eingeschränkte Nierenfunktion (d. h. geschätzte Glomerulus-Filtrationsrate <50 ml/Minute/1,73 m2]
- Eingeschränkte Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase > 150 U/l) oder bestehende Leberzirrhose.
- Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, um eine Beeinträchtigung der Darmmikrobiota durch die Schwangerschaft zu vermeiden (nicht wegen Toxizität).
- Pflege
- Laufende Infektion, einschließlich GI-Infektion
- Die Verwendung von Probiotika in den letzten 6 Monaten
- Alle immunsuppressiven Medikamente,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Patienten erhalten keine aktive Behandlung
|
|
|
Experimental: Rifaximin
Der Patient nimmt Rifaximin 550 mg zweimal täglich für 14 Tage ein
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in entzündlichen und entzündungshemmenden Mediatoren
Zeitfenster: nach 2 und 8 Wochen nach Tag 0
|
Veränderungen im Serum/Plasma/Vollblut von Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), c-reaktivem Protein (CRP), löslichem CD14 und anderen Zytokinen/Chemokinen.
|
nach 2 und 8 Wochen nach Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/1037
- 2013-000883-27 (EudraCT-Nummer)
- 13/09446-7 (Andere Kennung: The Norwegian Medicines Agency)
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