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マレイン酸シネパジド注射剤の市販後調査:実世界研究 (PACER)

2022年7月26日 更新者:Suodi ZHAI、Peking University Third Hospital
マレイン酸シネパジド注射剤は、中国の脳血管疾患に広く使用されています。 シネパジド、特に血液系の安全性は、中国人では十分に評価されていません。 シネパジドの合理的な使用を改善するために、研究者は中国の実世界での臨床使用を観察し、中国の大規模な人口における安全性と臨床的利点を評価します。

調査の概要

詳細な説明

シネパジドは 1974 年にフランスで最初に承認され、製剤は注射剤と錠剤です。 シネパジドを含む製品は、フランス、スペイン、イタリアなどの一部のヨーロッパ諸国では​​有効性が実証されておらず、無顆粒球症のリスクがあるため、1990 年代に製造業者によって販売が中止されました。 一部のアイサー国では 2000 年代に日本で再登録されておらず、中国や韓国では現在も注射剤が使用されています。 中国では、マレイン酸シネパジド注射剤が 2002 年に中国食品医薬品局 (CFDA) によって承認され、脳血管疾患で広く使用されています。 シネパジドの安全性、特に血液系における薬物有害反応は、中国人では十分に評価されていません。 この研究では、選択された病院の臨床薬剤師が、この注射の臨床使用と副作用/有害事象を記録します。 18,000 人の患者を対象としたマレイン酸シネパジド注射剤のこの現実世界での研究は、2012 年 9 月から 6 月まで実施されます。 2014年。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • China Rehabilitation Research Center
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing、Beijing、中国、100009
        • Fu Xing Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100011
        • Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
      • Beijing、Beijing、中国、100011
        • Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Ganjiang、Guangdong、中国、524000
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
      • Gaozhou、Guangdong、中国、525200
        • The People's Hospital of Gaozhou
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Panyu Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou、Guangdong、中国、510000
        • Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528400
        • Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
    • Hebei
      • Wuhan、Hebei、中国、430040
        • People's Hospital of Dongxihu District
      • Wuhan、Hebei、中国、430050
        • Shenlong Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • People's Hospital of Heilongjiang Province
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The first hospital of Harbin City
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Renmin Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Jilin Province People's Hospital
      • Jilin、Jilin、中国、132000
        • Affiliated Hospital of Beihua University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The four six three hospital of people's Liberation Army
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The people's Liberation Army 202nd hospital
    • Shaanxi
      • Ankang、Shaanxi、中国、725000
        • Ankang City Central Hospital
      • Hanzhong、Shaanxi、中国、723000
        • San Er Ling Yi Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • Xijing Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • First Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • The Central Hospital of Xi'an
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Qilu Hospital Of Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国の 61 の病院の神経科でシネパジドを使用している入院患者。

説明

包含基準:

  • 神経内科でシネパジドを使用している入院患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
シネパジド
神経内科でシネパジドを使用している入院患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経内科におけるシネパジドの副作用発現状況
時間枠:1.5年
1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シネパジドの副作用を経験した患者の転帰。
時間枠:1.5年
治癒、改善、無効、または死亡を含む結果。
1.5年
シネパジドの副作用の予測因子
時間枠:1.5年
年齢、性別、病歴​​などの要因がシネパジドの副作用の予測因子になるかどうかを分析します。
1.5年
シネパジドの副作用の種類
時間枠:1.5年
吐き気、嘔吐、かゆみなどのシネパジドの副作用の種類
1.5年
シネパジドの副作用が発現した場合の治療。
時間枠:1.5年
酸素、ステロイドなどを含む治療。 副作用の重症度に応じて、種類や数など治療の特徴を分析します。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PekingUTH-Pharmacy-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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