A Cinepazide Maleát injekció forgalomba hozatalát követő felügyelete: egy valós tanulmány (PACER)
2022. július 26. frissítette: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
A cinepazide-maleát injekciót széles körben alkalmazzák Kínában agyi érrendszeri betegségekben.
A cinepazid biztonságosságát, különösen a vérrendszert, még nem értékelték teljes mértékben a kínai lakosság körében.
A cinepazid ésszerű használatának javítása érdekében a kutatók megfigyelik a klinikai alkalmazását a való világban Kínában, értékelik biztonságosságát és klinikai előnyeit egy nagy kínai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Cinepazide-ot először Franciaországban hagyták jóvá 1974-ben, és a kiszerelések injekciók és tabletták.
A cinepazidot tartalmazó termékeket az 1990-es években a gyártók kivonták a forgalomból, mert nem bizonyított hatékonyságot, és néhány európai országban, például Franciaországban, Spanyolországban és Olaszországban fennáll az agranulocitózis kockázata.
Egyes Aisa-országokban a 2000-es években nem jegyezték be újra Japánban, Kínában és Koreában pedig még mindig használják az injekciót.
Kínában a Cinepazide Maleate Injection-t a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA) 2002-ben hagyta jóvá, és széles körben alkalmazzák agyi érrendszeri betegségekben.
A Cinepazide biztonságosságát, különösen a vérrendszerben fellépő mellékhatásokat, még nem értékelték teljes mértékben a kínai lakosság körében.
Ebben a vizsgálatban a kiválasztott kórházak klinikai gyógyszerészei rögzítik ennek az injekciónak a klinikai használatát és a gyógyszermellékhatásokat/mellékhatásokat.
A Cinepazide Maleate Injekcióra vonatkozó, 18 000 beteg bevonásával készült, valós világban végzett vizsgálat 2012. szeptember és június között zajlik.
2014.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18260
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- China Rehabilitation Research Center
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
-
Beijing, Beijing, Kína, 100005
- Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kína, 100009
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína, 100011
- Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
-
Beijing, Beijing, Kína, 100011
- Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- Gansu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Ganjiang, Guangdong, Kína, 524000
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Gaozhou, Guangdong, Kína, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kína, 510000
- Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
-
Shantou, Guangdong, Kína, 515000
- The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Zhongshan, Guangdong, Kína, 528400
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Kína, 430040
- People's Hospital of Dongxihu District
-
Wuhan, Hebei, Kína, 430050
- Shenlong Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- People's Hospital of Heilongjiang Province
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- The first hospital of Harbin City
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- The Third Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
- The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- Jilin Province People's Hospital
-
Jilin, Jilin, Kína, 132000
- Affiliated Hospital of Beihua University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- The four six three hospital of people's Liberation Army
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- The people's Liberation Army 202nd hospital
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kína, 725000
- Ankang City Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Kína, 723000
- San Er Ling Yi Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- First Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- The Central Hospital of Xi'an
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kína, 256600
- Binzhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cinepazidot használó fekvőbeteg a neurológiai osztályon 61 kínai kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cinepazidot használó fekvőbeteg a neurológiai osztályon
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
cinepazid
Cinepazidot használó fekvőbeteg a neurológiai osztályon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cinepazid gyógyszermellékhatásainak előfordulása a neurológiai osztályon
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek eredményei, akiknél a cinepazid gyógyszermellékhatást tapasztaltak.
Időkeret: 1,5 év
|
Eredmények, beleértve a gyógyulást, a javulást, a nullát vagy a halált.
|
1,5 év
|
|
A cinepazid gyógyszermellékhatásainak előrejelzői
Időkeret: 1,5 év
|
Megvizsgáljuk, hogy bizonyos tényezők, mint például az életkor, a nem, a kórtörténet stb. előrevetítik-e a cinepazid gyógyszermellékhatását.
|
1,5 év
|
|
A cinepazid gyógyszermellékhatásainak típusai.
Időkeret: 1,5 év
|
A cinepazid gyógyszermellékhatásainak típusai, beleértve a hányingert, hányást, viszketést stb.
|
1,5 év
|
|
Olyan kezelés, amikor a betegek a cinepazid gyógyszermellékhatást tapasztaltak.
Időkeret: 1,5 év
|
Kezelések, beleértve az oxigént, szteroidokat stb.
A gyógyszermellékhatások súlyosságától függően elemezzük a kezelések jellemzőit, például típusait és számát.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUTH-Pharmacy-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve