Vigilancia posterior a la comercialización de la inyección de maleato de cinepazida: un estudio del mundo real (PACER)
26 de julio de 2022 actualizado por: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
La inyección de maleato de cinepazida se usa ampliamente en la enfermedad cerebrovascular en China.
La seguridad de la cinepazida, especialmente en el sistema sanguíneo, no ha sido completamente evaluada en la población china.
Para mejorar el uso racional de cinepazide, los investigadores observan su uso clínico en el mundo real en China, evalúan su seguridad y beneficio clínico en una gran población china.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cinepazide fue aprobado por primera vez en Francia en 1974, y las formulaciones son inyección y tableta.
Los productos que contienen cinepazida fueron retirados en la década de 1990 por los fabricantes debido a la falta de eficacia demostrada y al riesgo de agranulocitosis en algunos países europeos, como Francia, España e Italia.
En algunos países Aisa, no se volvió a registrar en Japón en la década de 2000, y la inyección todavía se usa en China y Corea.
En China, la inyección de maleato de cinepazida fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA) en 2002 y se usa ampliamente en la enfermedad cerebrovascular.
La seguridad de la cinepazida, especialmente las reacciones adversas al fármaco en el sistema sanguíneo, no se ha evaluado completamente en la población china.
En este estudio, los farmacéuticos clínicos de hospitales seleccionados registrarán el uso clínico y las reacciones adversas al medicamento/eventos adversos al medicamento de esta inyección.
Este estudio del mundo real para la inyección de maleato de cinepazida con 18000 pacientes se llevará a cabo desde septiembre de 2012 hasta junio.
2014.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- China Rehabilitation Research Center
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100009
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100011
- Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100011
- Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Gansu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Ganjiang, Guangdong, Porcelana, 524000
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Gaozhou, Guangdong, Porcelana, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou First people's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515000
- The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528400
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Porcelana, 430040
- People's Hospital of Dongxihu District
-
Wuhan, Hebei, Porcelana, 430050
- Shenlong Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- People's Hospital of Heilongjiang Province
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- The first hospital of Harbin City
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The Third Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Jilin Province People's Hospital
-
Jilin, Jilin, Porcelana, 132000
- Affiliated Hospital of Beihua University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- The four six three hospital of people's Liberation Army
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- The people's Liberation Army 202nd hospital
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Porcelana, 725000
- Ankang City Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Porcelana, 723000
- San Er Ling Yi Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- First Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- The Central Hospital of Xi'an
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Porcelana, 256600
- Binzhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente hospitalizado que usa cinepazida en el departamento de neurología de 61 hospitales en China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado usando cinepazide en el departamento de neurología
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
cinepazida
Paciente hospitalizado usando cinepazide en el departamento de neurología
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos de cinepazida en el departamento de neurología
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de los pacientes que experimentaron una reacción adversa al fármaco de cinepazida.
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Resultados que incluyen curación, mejoría, nulidad o muerte.
|
1,5 años
|
|
Los predictores de la reacción adversa al fármaco de la cinepazida
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Analizaremos si algunos factores, como la edad, el sexo, la historia clínica, etc., serían los predictores de la reacción adversa a medicamentos de la cinepazida.
|
1,5 años
|
|
Tipos de reacción adversa al fármaco de cinepazida.
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Los tipos de reacciones adversas al fármaco de la cinepazida, que incluyen náuseas, vómitos, picazón, etc.
|
1,5 años
|
|
El tratamiento cuando los pacientes experimentaron una reacción adversa al fármaco de cinepazida.
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Tratamientos que incluyen oxígeno, esteroides, etc.
Según la gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos, analizaremos las características de los tratamientos, como tipos y números.
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTH-Pharmacy-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .