Surveillance post-commercialisation de l'injection de maléate de cinépazide : une étude en situation réelle (PACER)
26 juillet 2022 mis à jour par: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
L'injection de maléate de cinépazide est largement utilisée dans les maladies cérébrovasculaires en Chine.
La sécurité du cinépazide, en particulier le système sanguin, n'a pas été entièrement évaluée dans la population chinoise.
Afin d'améliorer l'utilisation rationnelle du cinépazide, les chercheurs observent son utilisation clinique dans le monde réel en Chine, évaluent sa sécurité et son bénéfice clinique dans une large population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le cinépazide a été approuvé pour la première fois en France en 1974, et les formulations sont l'injection et le comprimé.
Les produits contenant du cinépazide ont été retirés dans les années 1990 par les fabricants en raison du manque d'efficacité démontrée et du risque d'agranulocytose dans certains pays européens, comme la France, l'Espagne, l'Italie.
Dans certains pays Aisa, il n'a pas été réenregistré au Japon dans les années 2000, et l'injection est toujours utilisée en Chine et en Corée.
En Chine, le maléate de cinépazide injectable a été approuvé par la China Food and Drug Administration (CFDA) en 2002 et largement utilisé dans les maladies cérébrovasculaires.
L'innocuité du cinépazide, en particulier les effets indésirables des médicaments dans le système sanguin, n'a pas été entièrement évaluée dans la population chinoise.
Dans cette étude, les pharmaciens cliniciens d'hôpitaux sélectionnés enregistreront l'utilisation clinique et les effets indésirables/événements indésirables liés aux médicaments de cette injection.
Cette étude en situation réelle sur l'injection de maléate de cinépazide auprès de 18 000 patients sera menée de septembre 2012 à juin.
2014.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18260
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- China Rehabilitation Research Center
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
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Beijing, Beijing, Chine, 100005
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, Beijing, Chine, 100009
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100011
- Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
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Beijing, Beijing, Chine, 100011
- Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- GanSu Provincial Hospital
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
-
Ganjiang, Guangdong, Chine, 524000
- Central People's Hospital of Zhanjiang
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Gaozhou, Guangdong, Chine, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Shantou, Guangdong, Chine, 510000
- Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
-
Shantou, Guangdong, Chine, 515000
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
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Zhongshan, Guangdong, Chine, 528400
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
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Hebei
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Wuhan, Hebei, Chine, 430040
- People's Hospital of Dongxihu District
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Wuhan, Hebei, Chine, 430050
- Shenlong Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- People's Hospital of Heilongjiang Province
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- The first hospital of Harbin City
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Xiangya Hospital Central-South University
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- The Third Hospital of Changsha
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- The First Hospital of Changsha
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
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-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Jilin Province People's Hospital
-
Jilin, Jilin, Chine, 132000
- Affiliated Hospital of Beihua University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- The four six three hospital of people's Liberation Army
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- The people's Liberation Army 202nd hospital
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Shaanxi
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Ankang, Shaanxi, Chine, 725000
- Ankang City Central Hospital
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Hanzhong, Shaanxi, Chine, 723000
- San Er Ling Yi Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- The Central Hospital of Xi'an
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Chine, 256600
- Binzhou People's Hospital
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient hospitalisé utilisant le cinépazide dans le service de neurologie de 61 hôpitaux en Chine.
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé utilisant le cinépazide dans le service de neurologie
Critère d'exclusion:
- rien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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cinépazide
Patient hospitalisé utilisant le cinépazide dans un service de neurologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des effets indésirables du cinépazide dans le service de neurologie
Délai: 1,5 ans
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1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats des patients ayant subi une réaction indésirable au cinépazide.
Délai: 1,5 ans
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Résultats incluant la guérison, l'amélioration, la nullité ou la mort.
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1,5 ans
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Les prédicteurs de l'effet indésirable du cinépazide
Délai: 1,5 ans
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Nous analyserons si certains facteurs, tels que l'âge, le sexe, les antécédents médicaux, etc., seraient les prédicteurs de l'effet indésirable du cinépazide.
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1,5 ans
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Types d'effets indésirables du cinépazide.
Délai: 1,5 ans
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Les types d'effets indésirables du cinépazide, notamment les nausées, les vomissements, les démangeaisons, etc.
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1,5 ans
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Le traitement lorsque les patients ont présenté une réaction indésirable au médicament cinépazide.
Délai: 1,5 ans
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Traitements comprenant l'oxygène, les stéroïdes, etc.
Selon la gravité des effets indésirables des médicaments, nous analyserons les caractéristiques des traitements, tels que les types et les nombres.
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Première publication (Estimation)
20 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUTH-Pharmacy-002
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