Постмаркетинговый надзор за инъекционным препаратом цинепазида малеата: исследование в реальных условиях (PACER)
26 июля 2022 г. обновлено: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Cinepazide Maleate Injection широко используется при цереброваскулярных заболеваниях в Китае.
Безопасность цинепазида, особенно системы крови, не была полностью оценена у населения Китая.
Чтобы улучшить рациональное использование цинепазида, исследователи наблюдают за его клиническим применением в реальном мире в Китае, оценивают его безопасность и клиническую пользу у большой китайской популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цинепазид был впервые одобрен во Франции в 1974 году, а лекарственные формы представлены инъекциями и таблетками.
Продукты, содержащие цинепазид, были отозваны производителями в 1990-х годах из-за отсутствия доказанной эффективности и риска агранулоцитоза в некоторых европейских странах, таких как Франция, Испания, Италия.
В некоторых странах Aisa его не перерегистрировали в Японии в 2000-х годах, а инъекцию до сих пор используют в Китае и Корее.
В Китае инъекция цинепазида малеата была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) в 2002 году и широко используется при цереброваскулярных заболеваниях.
Безопасность цинепазида, особенно побочных реакций со стороны системы крови, не была полностью оценена у населения Китая.
В этом исследовании клинические фармацевты в выбранных больницах будут регистрировать клиническое использование и побочные реакции/побочные действия препарата при этой инъекции.
Это реальное исследование цинепазида малеата для инъекций с участием 18 000 пациентов будет проводиться с сентября 2012 года по июнь.
2014.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- China Rehabilitation Research Center
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Китай, 100009
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100011
- Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
-
Beijing, Beijing, Китай, 100011
- Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Gansu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Ganjiang, Guangdong, Китай, 524000
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Gaozhou, Guangdong, Китай, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Китай, 510000
- Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515000
- The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528400
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Китай, 430040
- People's Hospital of Dongxihu District
-
Wuhan, Hebei, Китай, 430050
- Shenlong Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- People's Hospital of Heilongjiang Province
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- The first hospital of Harbin City
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- The Third Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Jilin Province People's Hospital
-
Jilin, Jilin, Китай, 132000
- Affiliated Hospital of Beihua University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- The four six three hospital of people's Liberation Army
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- The people's Liberation Army 202nd hospital
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Китай, 725000
- Ankang City Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Китай, 723000
- San Er Ling Yi Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- First Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- The Central Hospital of Xi'an
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай, 256600
- Binzhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стационарное использование цинепазида в отделении неврологии в 61 больнице Китая.
Описание
Критерии включения:
- Стационарное применение цинепазида в отделении неврологии
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
цинепазид
Стационарное использование цинепазида в отделении неврологии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций цинепазида в отделении неврологии
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы пациентов, у которых наблюдалась побочная реакция на цинепазид.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Результаты, включая лечение, улучшение, нулевое значение или смерть.
|
1,5 года
|
|
Предикторы побочной лекарственной реакции цинепазида
Временное ограничение: 1,5 года
|
Мы проанализируем, могут ли некоторые факторы, такие как возраст, пол, история болезни и т. д., быть предикторами побочной лекарственной реакции цинепазида.
|
1,5 года
|
|
Типы побочных реакций цинепазида.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Типы побочных реакций на цинепазид, включая тошноту, рвоту, зуд и др.
|
1,5 года
|
|
Лечение, когда у пациентов возникала побочная реакция на цинепазид.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Лечение, включая кислород, стероиды и т. д.
В зависимости от тяжести побочных реакций на лекарства мы проанализируем особенности лечения, такие как типы и количество.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUTH-Pharmacy-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .