Postmarketingsurveillance van de Cinepazide-maleaatinjectie: een real-world studie (PACER)
26 juli 2022 bijgewerkt door: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Cinepazide Maleate Injection wordt veel gebruikt bij cerebrovasculaire aandoeningen in China.
De veiligheid van cinepazide, met name het bloedsysteem, is niet volledig geëvalueerd bij de Chinese bevolking.
Om het rationele gebruik van cinepazide te verbeteren, observeren de onderzoekers het klinische gebruik ervan in de echte wereld in China, evalueren ze de veiligheid en het klinische voordeel ervan bij een grote Chinese bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cinepazide werd voor het eerst goedgekeurd in Frankrijk in 1974, en de formuleringen zijn injectie en tablet.
Producten die cinepazide bevatten, zijn in de jaren negentig door de fabrikanten uit de handel genomen vanwege het ontbreken van aangetoonde werkzaamheid en het risico op agranulocytose in sommige Europese landen, zoals Frankrijk, Spanje en Italië.
In sommige Aisa-landen is het in de jaren 2000 niet opnieuw geregistreerd in Japan en wordt de injectie nog steeds gebruikt in China en Korea.
In China werd Cinepazide Maleate Injection in 2002 goedgekeurd door de China Food and Drug Administration (CFDA) en wordt het veel gebruikt bij cerebrovasculaire aandoeningen.
De veiligheid van Cinepazide, met name de bijwerkingen in het bloedsysteem, is niet volledig geëvalueerd in de Chinese populatie.
In deze studie zullen klinische apothekers in geselecteerde ziekenhuizen het klinische gebruik en de bijwerkingen/bijwerkingen van deze injectie registreren.
Deze real-world studie voor Cinepazide Maleate Injection met 18.000 patiënten zal worden uitgevoerd van september 2012 tot juni.
2014.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- China Rehabilitation Research Center
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, China, 100009
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100011
- Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
-
Beijing, Beijing, China, 100011
- Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Ganjiang, Guangdong, China, 524000
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Gaozhou, Guangdong, China, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, China, 510000
- Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
-
Shantou, Guangdong, China, 515000
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528400
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, China, 430040
- People's Hospital of Dongxihu District
-
Wuhan, Hebei, China, 430050
- Shenlong Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- People's Hospital of Heilongjiang Province
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The first hospital of Harbin City
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The Third Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin Province People's Hospital
-
Jilin, Jilin, China, 132000
- Affiliated Hospital of Beihua University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The four six three hospital of people's Liberation Army
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The people's Liberation Army 202nd hospital
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, China, 725000
- Ankang City Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
- San Er Ling Yi Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- The Central Hospital of Xi'an
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256600
- Binzhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Intramuraal gebruik van cinepazide op de afdeling neurologie in 61 ziekenhuizen in China.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramuraal gebruik van cinepazide op de afdeling neurologie
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
cinepazide
Intramuraal gebruik van de cinepazide op de afdeling neurologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen van cinepazide op de afdeling neurologie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomsten van de patiënten die een bijwerking van cinepazide ondervonden.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Uitkomsten, waaronder genezen, verbeterd, null of overlijden.
|
1,5 jaar
|
|
De voorspellers van de bijwerking van cinepazide
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
We zullen analyseren of sommige factoren, zoals leeftijd, geslacht, medische geschiedenis en dergelijke, de voorspellers zijn van de bijwerkingen van cinepazide.
|
1,5 jaar
|
|
Soorten bijwerkingen van cinepazide.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De soorten bijwerkingen van cinepazide, waaronder misselijkheid, braken, jeuk enz.
|
1,5 jaar
|
|
De behandeling wanneer patiënten een bijwerking van cinepazide ondervonden.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Behandelingen inclusief zuurstof, steroïden en etc.
Afhankelijk van de ernst van de bijwerkingen analyseren we de kenmerken van de behandelingen, zoals soorten en aantallen.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUTH-Pharmacy-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .