Övervakning efter marknadsföring av cinepazidmaleatinjektionen: en verklig studie (PACER)
26 juli 2022 uppdaterad av: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Cinepazide Maleate Injection används i stor utsträckning vid cerebrovaskulär sjukdom i Kina.
Säkerheten för cinepazid, särskilt blodsystemet, har inte utvärderats fullt ut i den kinesiska befolkningen.
För att förbättra den rationella användningen av cinepazid observerar forskarna dess kliniska användning i den verkliga världen i Kina, utvärderar dess säkerhet och kliniska fördelar i en stor kinesisk befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cinepazid godkändes först i Frankrike 1974, och formuleringarna är injektioner och tabletter.
Produkter som innehåller cinepazid har dragits tillbaka på 1990-talet av tillverkarna på grund av bristande påvisad effekt och risken för agranulocytos i vissa europeiska länder, såsom Frankrike, Spanien, Italien.
I vissa Aisa-länder har den inte omregistrerats i Japan på 2000-talet, och injektionen används fortfarande i Kina och Korea.
I Kina godkändes Cinepazide Maleate Injection av China Food and Drug Administration (CFDA) 2002 och användes i stor utsträckning vid cerebrovaskulär sjukdom.
Säkerheten för Cinepazide, särskilt biverkningarna av läkemedel i blodsystemet, har inte utvärderats fullt ut i den kinesiska befolkningen.
I denna studie kommer kliniska farmaceuter på utvalda sjukhus att registrera den kliniska användningen och biverkningarna/biverkningarna av denna injektion.
Denna verkliga studie för Cinepazide Maleate Injection med 18 000 patienter kommer att genomföras från september 2012 till juni.
2014.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18260
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- China Rehabilitation Research Center
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kina, 100009
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100011
- Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100011
- Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Gansu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Ganjiang, Guangdong, Kina, 524000
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 510000
- Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515000
- The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Kina, 430040
- People's Hospital of Dongxihu District
-
Wuhan, Hebei, Kina, 430050
- Shenlong Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- People's Hospital of Heilongjiang Province
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The first hospital of Harbin City
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin Province People's Hospital
-
Jilin, Jilin, Kina, 132000
- Affiliated Hospital of Beihua University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The four six three hospital of people's Liberation Army
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The people's Liberation Army 202nd hospital
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
- Ankang City Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
- San Er Ling Yi Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- First Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The Central Hospital of Xi'an
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256600
- Binzhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Slutenvård med cinepazid på neurologiska avdelningen på 61 sjukhus i Kina.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvård med cinepazid på neurologiska avdelningen
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
cinepazid
Slutenvård med cinepazid på neurologiska avdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av cinepazid på neurologiska avdelningen
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av patienter som upplevde en biverkning av cinepazid.
Tidsram: 1,5 år
|
Resultat inklusive botemedel, förbättrat resultat, null eller död.
|
1,5 år
|
|
Prediktorerna för biverkningen av cinepazid
Tidsram: 1,5 år
|
Vi kommer att analysera om vissa faktorer, såsom ålder, kön, medicinsk historia och etc, skulle vara prediktorerna för biverkningen av cinepazid.
|
1,5 år
|
|
Typer av biverkningar av cinepazid.
Tidsram: 1,5 år
|
Typerna av biverkningar av cinepazid inklusive illamående, kräkningar, klåda och etc.
|
1,5 år
|
|
Behandlingen när patienter upplevde en biverkning av cinepazid.
Tidsram: 1,5 år
|
Behandlingar inklusive syre, steroider och etc.
Beroende på hur allvarliga biverkningarna är kommer vi att analysera behandlingarnas egenskaper, såsom typer och antal.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Första postat (Uppskatta)
20 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PekingUTH-Pharmacy-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .