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马来酸桂哌齐特注射液的上市后监测:一项真实世界研究 (PACER)

2022年7月26日 更新者:Suodi ZHAI、Peking University Third Hospital
马来酸桂哌齐特注射液在国内广泛应用于脑血管疾病。 桂哌齐特的安全性,尤其是血液系统的安全性,尚未在中国人群中得到充分评估。 为了提高桂哌齐特的合理使用,研究者观察其在中国真实世界的临床使用情况,评估其在大量中国人群中的安全性和临床获益。

研究概览

地位

完全的

详细说明

桂哌齐特于1974年首先在法国获批,剂型有注射剂和片剂。 含有桂哌齐特的产品已于 1990 年代被制造商撤回,原因是在一些欧洲国家,如法国、西班牙、意大利,缺乏已证实的疗效和粒细胞缺乏症的风险。 在一些亚洲国家,2000年代在日本没有重新注册,注射剂在中国和韩国仍在使用。 在中国,马来酸桂哌齐特注射液于2002年获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,广泛用于脑血管疾病。 桂哌齐特的安全性,尤其是血液系统的药物不良反应,尚未在中国人群中得到充分评价。 在本研究中,选定医院的临床药师将记录该注射剂的临床使用情况和药物不良反应/药物不良事件。 这项针对 Cinepazide Maleate Injection 的真实世界研究将在 2012 年 9 月至 6 月期间对 18000 名患者进行。 2014.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • China Rehabilitation Research Center
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing、Beijing、中国、100009
        • Fu Xing Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100011
        • Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
      • Beijing、Beijing、中国、100011
        • Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Ganjiang、Guangdong、中国、524000
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
      • Gaozhou、Guangdong、中国、525200
        • The People's Hospital of Gaozhou
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Panyu Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou、Guangdong、中国、510000
        • Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528400
        • Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
    • Hebei
      • Wuhan、Hebei、中国、430040
        • People's Hospital of Dongxihu District
      • Wuhan、Hebei、中国、430050
        • Shenlong Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • People's Hospital of Heilongjiang Province
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The first hospital of Harbin City
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Renmin Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Jilin Province People's Hospital
      • Jilin、Jilin、中国、132000
        • Affiliated Hospital of Beihua University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The four six three hospital of people's Liberation Army
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The people's Liberation Army 202nd hospital
    • Shaanxi
      • Ankang、Shaanxi、中国、725000
        • Ankang City Central Hospital
      • Hanzhong、Shaanxi、中国、723000
        • San Er Ling Yi Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • Xijing Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • First Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • The Central Hospital of Xi'an
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Qilu Hospital Of Shandong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

全国61家医院神经内科使用桂哌齐特的住院患者。

描述

纳入标准:

  • 神经内科住院使用桂哌齐特

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
桂哌齐特
神经内科住院使用桂哌齐特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
神经内科桂哌齐特药物不良反应发生率
大体时间:1.5年
1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生桂哌齐特药物不良反应的患者的结局。
大体时间:1.5年
结果包括治愈、改善、无效或死亡。
1.5年
桂哌齐特药物不良反应的预测因素
大体时间:1.5年
我们将分析年龄、性别、病史等因素是否是桂哌齐特药物不良反应的预测因素。
1.5年
桂哌齐特药物不良反应的类型。
大体时间:1.5年
桂哌齐特药物不良反应的类型包括恶心、呕吐、瘙痒等。
1.5年
患者出现桂哌齐特药物不良反应时的处理。
大体时间:1.5年
治疗包括氧气、类固醇等。 根据药物不良反应的严重程度,分析治疗的种类、数量等特点。
1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月17日

首次发布 (估计)

2013年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PekingUTH-Pharmacy-002

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