Cinepazide-maleaatti-injektion markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta: tosimaailman tutkimus (PACER)
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Cinepazide Maleate Injection -injektiota käytetään laajalti aivoverisuonisairauksissa Kiinassa.
Sinepatsidin turvallisuutta, erityisesti verijärjestelmää, ei ole täysin arvioitu Kiinan väestössä.
Sinepatsidin järkevän käytön parantamiseksi tutkijat tarkkailevat sen kliinistä käyttöä todellisessa maailmassa Kiinassa, arvioivat sen turvallisuutta ja kliinistä hyötyä suurella kiinalaisväestöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Cinepazide hyväksyttiin ensimmäisen kerran Ranskassa vuonna 1974, ja valmisteet ovat injektio ja tabletti.
Valmistajat ovat vetäneet markkinoilta sinepatsidia sisältävät tuotteet 1990-luvulla, koska tehoa ei ole osoitettu ja joissakin Euroopan maissa, kuten Ranskassa, Espanjassa ja Italiassa, on olemassa agranulosytoosin riski.
Joissakin Aisa-maissa sitä ei ole rekisteröity uudelleen Japaniin 2000-luvulla, ja injektio on edelleen käytössä Kiinassa ja Koreassa.
Kiinassa Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto (CFDA) hyväksyi Cinepazide Maleate Injectionin vuonna 2002, ja sitä käytettiin laajalti aivoverisuonisairauksissa.
Cinepaziden turvallisuutta, erityisesti verenkiertoelimistön haittavaikutuksia, ei ole täysin arvioitu Kiinan väestössä.
Tässä tutkimuksessa kliiniset farmaseutit valituissa sairaaloissa kirjaavat tämän injektion kliinisen käytön ja haittavaikutukset/haittatapahtumat.
Tämä todellisen maailman tutkimus Cinepazide Maleate Injectionista 18 000 potilaalla suoritetaan syyskuusta 2012 kesäkuuhun.
2014.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- China Rehabilitation Research Center
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100009
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100011
- Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100011
- Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Ganjiang, Guangdong, Kiina, 524000
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Gaozhou, Guangdong, Kiina, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 510000
- Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515000
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528400
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Kiina, 430040
- People's Hospital of Dongxihu District
-
Wuhan, Hebei, Kiina, 430050
- Shenlong Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- People's Hospital of Heilongjiang Province
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- The first hospital of Harbin City
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- The Third Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Jilin Province People's Hospital
-
Jilin, Jilin, Kiina, 132000
- Affiliated Hospital of Beihua University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- The four six three hospital of people's Liberation Army
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- The people's Liberation Army 202nd hospital
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kiina, 725000
- Ankang City Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Kiina, 723000
- San Er Ling Yi Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- The Central Hospital of Xi'an
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina, 256600
- Binzhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinapatsidin sairaalahoidossa neurologian osastolla 61 sairaalassa Kiinassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka käyttää sinepatsidia neurologian osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
sinepatsidi
Potilas, joka käyttää sinepatsidia neurologian osastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sinepatsidin haittavaikutusten ilmaantuvuus neurologian osastolla
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten potilaiden tulokset, jotka kokivat sinepatsidin aiheuttaman haittavaikutuksen.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tulokset mukaan lukien paraneminen, parantuminen, tyhjäkäynti tai kuolema.
|
1,5 vuotta
|
|
Sinepatsidin haittavaikutuksen ennustajat
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Analysoimme, ennustavatko jotkin tekijät, kuten ikä, sukupuoli, sairaushistoria jne. sinepatsidin haittavaikutuksia.
|
1,5 vuotta
|
|
Sinepatsidin haittavaikutusten tyypit.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Sinepatsidin haittavaikutusten tyypit, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, kutina jne.
|
1,5 vuotta
|
|
Hoito, kun potilaat kokivat sinepatsidin haittavaikutuksen.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Hoidot mukaan lukien happi, steroidit jne.
Lääkkeiden haittavaikutusten vakavuuden mukaan analysoimme hoitojen ominaisuuksia, kuten tyyppejä ja numeroita.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUTH-Pharmacy-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .