Post-Marketing-Überwachung der Cinepazid-Maleat-Injektion: eine Studie aus der realen Welt (PACER)
26. Juli 2022 aktualisiert von: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Cinepazid-Maleat-Injektion wird in China häufig bei zerebrovaskulären Erkrankungen eingesetzt.
Die Sicherheit von Cinepazid, insbesondere des Blutsystems, wurde bei der chinesischen Bevölkerung nicht vollständig untersucht.
Um die rationale Anwendung von Cinepazid zu verbessern, beobachten die Forscher seine klinische Anwendung in der realen Welt in China und bewerten seine Sicherheit und seinen klinischen Nutzen in einer großen chinesischen Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Cinepazid wurde erstmals 1974 in Frankreich zugelassen, und die Formulierungen sind Injektionen und Tabletten.
Produkte, die Cinepazid enthalten, wurden in einigen europäischen Ländern wie Frankreich, Spanien und Italien in den 1990er Jahren von den Herstellern wegen mangelnder nachgewiesener Wirksamkeit und des Risikos einer Agranulozytose zurückgezogen.
In einigen Aisa-Ländern wurde es in Japan in den 2000er Jahren nicht erneut registriert, und die Injektion wird immer noch in China und Korea verwendet.
In China wurde Cinepazid-Maleat-Injektion im Jahr 2002 von der China Food and Drug Administration (CFDA) zugelassen und bei zerebrovaskulären Erkrankungen weit verbreitet.
Die Sicherheit von Cinepazid, insbesondere die unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Blutsystem, wurde in der chinesischen Bevölkerung noch nicht vollständig untersucht.
In dieser Studie werden klinische Apotheker in ausgewählten Krankenhäusern die klinische Anwendung und die Nebenwirkungen/Nebenwirkungen dieser Injektion erfassen.
Diese Praxisstudie für Cinepazid-Maleat-Injektion mit 18.000 Patienten wird von September 2012 bis Juni durchgeführt.
2014.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18260
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100000
- China Rehabilitation Research Center
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, China, 100009
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100011
- Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
-
Beijing, Beijing, China, 100011
- Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Gansu Provincial Hospital
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Ganjiang, Guangdong, China, 524000
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Gaozhou, Guangdong, China, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, China, 510000
- Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
-
Shantou, Guangdong, China, 515000
- The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
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Zhongshan, Guangdong, China, 528400
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
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Hebei
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Wuhan, Hebei, China, 430040
- People's Hospital of Dongxihu District
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Wuhan, Hebei, China, 430050
- Shenlong Hospital
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-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- People's Hospital of Heilongjiang Province
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The first hospital of Harbin City
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The Third Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The First Hospital of Changsha
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
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-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin Province People's Hospital
-
Jilin, Jilin, China, 132000
- Affiliated Hospital of Beihua University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The four six three hospital of people's Liberation Army
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The people's Liberation Army 202nd hospital
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, China, 725000
- Ankang City Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
- San Er Ling Yi Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- The Central Hospital of Xi'an
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256600
- Binzhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Stationärer Einsatz von Cinepazid in der Abteilung für Neurologie in 61 Krankenhäusern in China.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Anwendung des Cinepazids in der Abteilung für Neurologie
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Cinepazid
Stationäre Verwendung des Cinepazids in der Abteilung für Neurologie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Cinepazid in der Abteilung für Neurologie
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse der Patienten, bei denen eine unerwünschte Arzneimittelwirkung von Cinepazid auftrat.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Ergebnisse einschließlich Heilung, Verbesserung, Null oder Tod.
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1,5 Jahre
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Die Prädiktoren der unerwünschten Arzneimittelwirkung von Cinepazid
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Wir werden analysieren, ob einige Faktoren wie Alter, Geschlecht, Krankengeschichte usw. Prädiktoren für die unerwünschte Arzneimittelwirkung von Cinepazid sind.
|
1,5 Jahre
|
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Arten der unerwünschten Arzneimittelwirkung von Cinepazid.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Die Arten der Nebenwirkungen von Cinepazid, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz usw.
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1,5 Jahre
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|
Die Behandlung, wenn bei Patienten eine Nebenwirkung von Cinepazid auftrat.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Behandlungen einschließlich Sauerstoff, Steroide usw.
Je nach Schweregrad der unerwünschten Arzneimittelwirkungen analysieren wir die Merkmale der Behandlungen, wie z. B. Art und Anzahl.
|
1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUTH-Pharmacy-002
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