Sorveglianza post-marketing dell'iniezione di Cinepazide Maleate: uno studio del mondo reale (PACER)
26 luglio 2022 aggiornato da: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
L'iniezione di Cinepazide Maleate è ampiamente utilizzata nelle malattie cerebrovascolari in Cina.
La sicurezza della cinepazide, in particolare del sistema sanguigno, non è stata completamente valutata nella popolazione cinese.
Al fine di migliorare l'uso razionale della cinepazide, i ricercatori ne osservano l'uso clinico nel mondo reale in Cina, ne valutano la sicurezza e il beneficio clinico in una vasta popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cinepazide è stata approvata per la prima volta in Francia nel 1974 e le formulazioni sono iniezione e compressa.
I prodotti contenenti cinepazide sono stati ritirati negli anni '90 dai produttori a causa della mancanza di efficacia dimostrata e del rischio di agranulocitosi in alcuni paesi europei, come Francia, Spagna, Italia.
In alcuni paesi Aisa non è stata reimmatricolata in Giappone negli anni 2000 e l'iniezione è ancora utilizzata in Cina e Corea.
In Cina, Cinepazide Maleate Injection è stato approvato dalla China Food and Drug Administration (CFDA) nel 2002 e ampiamente utilizzato nelle malattie cerebrovascolari.
La sicurezza della cinepazide, in particolare le reazioni avverse al farmaco nel sistema sanguigno, non è stata completamente valutata nella popolazione cinese.
In questo studio, i farmacisti clinici in ospedali selezionati registreranno l'uso clinico e le reazioni avverse al farmaco/eventi avversi al farmaco di questa iniezione.
Questo studio del mondo reale per Cinepazide Maleate Injection con 18000 pazienti sarà condotto da settembre 2012 a giugno.
2014.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- China Rehabilitation Research Center
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
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Beijing, Beijing, Cina, 100005
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, Beijing, Cina, 100009
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina, 100011
- Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
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Beijing, Beijing, Cina, 100011
- Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Gansu Provincial Hospital
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
-
Ganjiang, Guangdong, Cina, 524000
- Central People's Hospital of Zhanjiang
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Gaozhou, Guangdong, Cina, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Shantou, Guangdong, Cina, 510000
- Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
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Shantou, Guangdong, Cina, 515000
- The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
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Zhongshan, Guangdong, Cina, 528400
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
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Hebei
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Wuhan, Hebei, Cina, 430040
- People's Hospital of Dongxihu District
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Wuhan, Hebei, Cina, 430050
- Shenlong Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- People's Hospital of Heilongjiang Province
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- The first hospital of Harbin City
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- The third xiangya hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Xiangya Hospital Central-South University
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- The Third Hospital of Changsha
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- The First Hospital of Changsha
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
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-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Jilin Province People's Hospital
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Jilin, Jilin, Cina, 132000
- Affiliated Hospital of Beihua University
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- The four six three hospital of people's Liberation Army
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- The people's Liberation Army 202nd hospital
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-
Shaanxi
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Ankang, Shaanxi, Cina, 725000
- Ankang City Central Hospital
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Hanzhong, Shaanxi, Cina, 723000
- San Er Ling Yi Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- The Central Hospital of Xi'an
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Cina, 256600
- Binzhou People's Hospital
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Degente che utilizza la cinepazide nel dipartimento di neurologia in 61 ospedali in Cina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degente che usa la cinepazide nel reparto di neurologia
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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cinepazide
Degente che usa la cinepazide nel reparto di neurologia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della reazione avversa al farmaco di cinepazide nel dipartimento di neurologia
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dei pazienti che hanno manifestato una reazione avversa al farmaco di cinepazide.
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Risultati tra cui cura, miglioramento, annullamento o morte.
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1,5 anni
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I predittori della reazione avversa al farmaco di cinepazide
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Analizzeremo se alcuni fattori, come l'età, il sesso, la storia medica e così via, sarebbero i predittori della reazione avversa al farmaco di cinepazide.
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1,5 anni
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Tipi di reazione avversa al farmaco di cinepazide.
Lasso di tempo: 1,5 anni
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I tipi di reazione avversa al farmaco di cinepazide tra cui nausea, vomito, prurito e così via.
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1,5 anni
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Il trattamento quando i pazienti hanno manifestato una reazione avversa al farmaco di cinepazide.
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Trattamenti tra cui ossigeno, steroidi e così via.
In base alla gravità delle reazioni avverse al farmaco, analizzeremo le caratteristiche dei trattamenti, come tipi e numeri.
|
1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUTH-Pharmacy-002
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