Overvåking etter markedsføring av Cinepazide Maleate-injeksjonen: en studie fra virkeligheten (PACER)
26. juli 2022 oppdatert av: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Cinepazide Maleate Injection er mye brukt ved cerebrovaskulær sykdom i Kina.
Sikkerheten til cinepazidet, spesielt blodsystemet, har ikke blitt fullstendig evaluert i den kinesiske befolkningen.
For å forbedre den rasjonelle bruken av cinepazid, observerer etterforskerne dens kliniske bruk i den virkelige verden i Kina, evaluerer sikkerheten og den kliniske fordelen i en stor kinesisk befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cinepazid ble først godkjent i Frankrike i 1974, og formuleringene er injeksjon og tablett.
Produkter som inneholder cinepazid ble trukket tilbake på 1990-tallet av produsentene på grunn av manglende demonstrert effekt og risiko for agranulocytose i noen europeiske land, som Frankrike, Spania, Italia.
I noen Aisa-land har den ikke blitt omregistrert i Japan på 2000-tallet, og injeksjonen brukes fortsatt i Kina og Korea.
I Kina ble Cinepazide Maleate Injection godkjent av China Food and Drug Administration (CFDA) i 2002, og mye brukt i cerebrovaskulær sykdom.
Sikkerheten til Cinepazide, spesielt bivirkningene i blodsystemet, har ikke blitt fullstendig evaluert i den kinesiske befolkningen.
I denne studien vil kliniske farmasøyter ved utvalgte sykehus registrere den kliniske bruken og bivirkningene/bivirkningene av denne injeksjonen.
Denne virkelige studien for Cinepazide Maleate-injeksjon med 18 000 pasienter vil bli utført fra september 2012 til juni.
2014.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18260
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- China Rehabilitation Research Center
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kina, 100009
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100011
- Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100011
- Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Ganjiang, Guangdong, Kina, 524000
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 510000
- Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515000
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Kina, 430040
- People's Hospital of Dongxihu District
-
Wuhan, Hebei, Kina, 430050
- Shenlong Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- People's Hospital of Heilongjiang Province
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The first hospital of Harbin City
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin Province People's Hospital
-
Jilin, Jilin, Kina, 132000
- Affiliated Hospital of Beihua University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The four six three hospital of people's Liberation Army
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The people's Liberation Army 202nd hospital
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
- Ankang City Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
- San Er Ling Yi Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The Central Hospital of Xi'an
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256600
- Binzhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagt pasient som bruker cinepazidet på nevrologisk avdeling på 61 sykehus i Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt pasient med cinepazid i nevrologisk avdeling
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
cinepazid
Innlagt pasient med cinepazid på nevrologisk avdeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkning av cinepazid i nevrologisk avdeling
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av pasientene som opplevde en bivirkning av cinepazid.
Tidsramme: 1,5 år
|
Utfall inkludert helbredelse, forbedret, null eller død.
|
1,5 år
|
|
Prediktorene for bivirkning av cinepazid
Tidsramme: 1,5 år
|
Vi vil analysere om noen faktorer, som alder, kjønn, medisinsk historie og etc, vil være prediktorene for bivirkningene til cinepazid.
|
1,5 år
|
|
Typer av bivirkning av cinepazid.
Tidsramme: 1,5 år
|
Typer av bivirkning av cinepazid inkludert kvalme, oppkast, kløe og etc.
|
1,5 år
|
|
Behandlingen når pasienter opplevde en bivirkning av cinepazid.
Tidsramme: 1,5 år
|
Behandlinger inkludert oksygen, steroider og så videre.
I henhold til alvorlighetsgraden av bivirkningene vil vi analysere egenskapene til behandlingene, for eksempel typer og tall.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUTH-Pharmacy-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .