Nadzór po wprowadzeniu do obrotu wstrzyknięcia maleinianu cynepazydu: badanie w świecie rzeczywistym (PACER)
26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Wstrzyknięcie maleinianu cynepazydu jest szeroko stosowane w chorobach naczyń mózgowych w Chinach.
Bezpieczeństwo cynepazydu, zwłaszcza dotyczące układu krwionośnego, nie zostało w pełni ocenione w populacji chińskiej.
W celu poprawy racjonalnego stosowania cynepazydu badacze obserwują jego kliniczne zastosowanie w realnym świecie w Chinach, oceniają jego bezpieczeństwo i korzyści kliniczne w dużej chińskiej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cynepazyd został po raz pierwszy zatwierdzony we Francji w 1974 roku, a preparaty to zastrzyki i tabletki.
Produkty zawierające cynepazyd zostały wycofane w latach 90. przez producentów ze względu na brak udowodnionej skuteczności i ryzyko agranulocytozy w niektórych krajach europejskich, takich jak Francja, Hiszpania, Włochy.
W niektórych krajach Aisa nie został ponownie zarejestrowany w Japonii w 2000 roku, a zastrzyk jest nadal stosowany w Chinach i Korei.
W Chinach wstrzyknięcie maleinianu cynepazydu zostało zatwierdzone przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków (CFDA) w 2002 r. I jest szeroko stosowane w chorobach naczyń mózgowych.
Bezpieczeństwo cynepazydu, zwłaszcza działania niepożądane leku w układzie krwionośnym, nie zostało w pełni ocenione w populacji chińskiej.
W tym badaniu farmaceuci kliniczni w wybranych szpitalach będą rejestrować zastosowanie kliniczne i niepożądane reakcje na lek/zdarzenia niepożądane tego zastrzyku.
To rzeczywiste badanie dotyczące maleinianu cynepazydu we wstrzyknięciach z udziałem 18 000 pacjentów zostanie przeprowadzone od września 2012 r. do czerwca.
2014.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- China Rehabilitation Research Center
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100009
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100011
- Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100011
- Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Gansu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Ganjiang, Guangdong, Chiny, 524000
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Gaozhou, Guangdong, Chiny, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 510000
- Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515000
- The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528400
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Chiny, 430040
- People's Hospital of Dongxihu District
-
Wuhan, Hebei, Chiny, 430050
- Shenlong Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- People's Hospital of Heilongjiang Province
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- The first hospital of Harbin City
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- The Third Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Jilin Province People's Hospital
-
Jilin, Jilin, Chiny, 132000
- Affiliated Hospital of Beihua University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- The four six three hospital of people's Liberation Army
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- The people's Liberation Army 202nd hospital
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Chiny, 725000
- Ankang City Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Chiny, 723000
- San Er Ling Yi Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- First Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- The Central Hospital of Xi'an
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny, 256600
- Binzhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani stosujący cinepazyd na oddziale neurologii w 61 szpitalach w Chinach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent leczony cinepazydem na oddziale neurologii
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
cynepazyd
Pacjent leczony cinepazydem w oddziale neurologii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych cynepazydu w oddziale neurologii
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane cynepazydu.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wyniki, w tym wyleczenie, poprawa, brak lub śmierć.
|
1,5 roku
|
|
Predyktory działań niepożądanych cynepazydu
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Przeanalizujemy, czy niektóre czynniki, takie jak wiek, płeć, historia medyczna itp., byłyby predyktorami niepożądanego działania leku na cinepazyd.
|
1,5 roku
|
|
Rodzaje działań niepożądanych cynepazydu.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Rodzaje działań niepożądanych cynepazydu, w tym nudności, wymioty, swędzenie itp.
|
1,5 roku
|
|
Leczenie, gdy u pacjentów wystąpiło działanie niepożądane cynepazydu.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zabiegi obejmujące tlen, sterydy itp.
W zależności od nasilenia niepożądanych reakcji na lek, przeanalizujemy cechy leczenia, takie jak rodzaje i liczby.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUTH-Pharmacy-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany