Overvågning efter markedsføring af cinepazid-maleat-injektionen: et virkeligt studie (PACER)
26. juli 2022 opdateret af: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Cinepazide Maleate Injection er meget udbredt til cerebrovaskulær sygdom i Kina.
Sikkerheden af cinepazid, især blodsystemet, er ikke blevet fuldt ud evalueret i den kinesiske befolkning.
For at forbedre den rationelle brug af cinepazid observerer efterforskerne dets kliniske brug i den virkelige verden i Kina, evaluerer dets sikkerhed og kliniske fordele i en stor kinesisk befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cinepazid blev første gang godkendt i Frankrig i 1974, og formuleringerne er injektioner og tabletter.
Produkter, der indeholder cinepazid, er blevet trukket tilbage i 1990'erne af producenterne på grund af manglende påvist effekt og risiko for agranulocytose i nogle europæiske lande, såsom Frankrig, Spanien, Italien.
I nogle Aisa-lande er det ikke blevet omregistreret i Japan i 2000'erne, og injektionen bruges stadig i Kina og Korea.
I Kina blev Cinepazide Maleate Injection godkendt af China Food and Drug Administration (CFDA) i 2002 og brugt i vid udstrækning til cerebrovaskulær sygdom.
Sikkerheden af Cinepazid, især bivirkningerne i blodsystemet, er ikke fuldt ud evalueret i den kinesiske befolkning.
I denne undersøgelse vil kliniske farmaceuter på udvalgte hospitaler registrere den kliniske brug og bivirkningerne/bivirkningerne af denne injektion.
Dette virkelige studie for Cinepazide Maleate Injection med 18000 patienter vil blive udført fra september 2012 til juni.
2014.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- China Rehabilitation Research Center
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kina, 100009
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100011
- Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100011
- Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Gansu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Ganjiang, Guangdong, Kina, 524000
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 510000
- Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515000
- The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Kina, 430040
- People's Hospital of Dongxihu District
-
Wuhan, Hebei, Kina, 430050
- Shenlong Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- People's Hospital of Heilongjiang Province
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The first hospital of Harbin City
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The third xiangya hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin Province People's Hospital
-
Jilin, Jilin, Kina, 132000
- Affiliated Hospital of Beihua University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The four six three hospital of people's Liberation Army
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The people's Liberation Army 202nd hospital
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
- Ankang City Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
- San Er Ling Yi Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The Central Hospital of Xi'an
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256600
- Binzhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagt ved brug af cinepazid på neurologisk afdeling på 61 hospitaler i Kina.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse ved brug af cinepazidet på neurologisk afdeling
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
cinepazid
Indlæggelse ved brug af cinepazid på neurologisk afdeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkning af cinepazid i neurologisk afdeling
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra de patienter, der oplevede en bivirkning af cinepazid.
Tidsramme: 1,5 år
|
Resultater, herunder helbredelse, forbedret, ugyldig eller død.
|
1,5 år
|
|
Forudsigelsesfaktorerne for bivirkning af cinepazid
Tidsramme: 1,5 år
|
Vi vil analysere, om nogle faktorer, såsom alder, køn, sygehistorie osv., ville være forudsigere for bivirkningen af cinepazid.
|
1,5 år
|
|
Typer af bivirkning af cinepazid.
Tidsramme: 1,5 år
|
Typerne af bivirkningerne af cinepazid, herunder kvalme, opkastning, kløe osv.
|
1,5 år
|
|
Behandlingen, når patienter oplevede en bivirkning af cinepazid.
Tidsramme: 1,5 år
|
Behandlinger inklusive ilt, steroider mv.
I henhold til sværhedsgraden af de bivirkninger, vil vi analysere behandlingernes funktioner, såsom typer og tal.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2013
Først opslået (Skøn)
20. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUTH-Pharmacy-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .