Vigilância pós-comercialização da injeção de maleato de cinepazida: um estudo do mundo real (PACER)
26 de julho de 2022 atualizado por: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
A injeção de maleato de cinepazida é amplamente utilizada na doença cerebrovascular na china.
A segurança da cinepazida, especialmente no sistema sanguíneo, não foi totalmente avaliada na população chinesa.
A fim de melhorar o uso racional da cinepazida, os pesquisadores observam seu uso clínico no mundo real na China, avaliam sua segurança e benefício clínico em uma grande população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cinepazida foi aprovada pela primeira vez na França em 1974, e as formulações são injeção e comprimido.
Os produtos contendo cinepazida foram retirados na década de 1990 pelos fabricantes devido à falta de eficácia demonstrada e ao risco de agranulocitose em alguns países europeus, como França, Espanha e Itália.
Em alguns países da Aisa, não foi registrado novamente no Japão nos anos 2000, e a injeção ainda é usada na China e na Coréia.
Na China, a Injeção de Maleato de Cinepazida foi aprovada pela China Food and Drug Administration (CFDA) em 2002 e amplamente utilizada em doenças cerebrovasculares.
A segurança da cinepazida, especialmente as reações adversas ao medicamento no sistema sanguíneo, não foi totalmente avaliada na população chinesa.
Neste estudo, farmacêuticos clínicos em hospitais selecionados registrarão o uso clínico e as reações adversas a medicamentos/eventos adversos a medicamentos desta injeção.
Este estudo do mundo real para injeção de maleato de cinepazida com 18.000 pacientes será conduzido de setembro de 2012 a junho.
2014.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100000
- China Rehabilitation Research Center
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, China, 100009
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100011
- Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
-
Beijing, Beijing, China, 100011
- Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
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Guangdong
-
Ganjiang, Guangdong, China, 524000
- Central People's Hospital of Zhanjiang
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Gaozhou, Guangdong, China, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, China, 510000
- Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
-
Shantou, Guangdong, China, 515000
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
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Zhongshan, Guangdong, China, 528400
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
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Hebei
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Wuhan, Hebei, China, 430040
- People's Hospital of Dongxihu District
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Wuhan, Hebei, China, 430050
- Shenlong Hospital
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-
Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- People's Hospital of Heilongjiang Province
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The first hospital of Harbin City
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The Third Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The First Hospital of Changsha
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin Province People's Hospital
-
Jilin, Jilin, China, 132000
- Affiliated Hospital of Beihua University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The four six three hospital of people's Liberation Army
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The people's Liberation Army 202nd hospital
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, China, 725000
- Ankang City Central Hospital
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Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
- San Er Ling Yi Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- The Central Hospital of Xi'an
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256600
- Binzhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente internado em uso de cinepazida no departamento de neurologia em 61 hospitais na China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em uso de cinepazida no departamento de neurologia
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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cinepazida
Paciente internado em uso de cinepazida no departamento de neurologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reação adversa ao medicamento da cinepazida no departamento de neurologia
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos dos pacientes que apresentaram uma reação adversa ao medicamento da cinepazida.
Prazo: 1,5 anos
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Resultados incluindo cura, melhora, nulo ou morte.
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1,5 anos
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Os preditores da reação adversa medicamentosa da cinepazida
Prazo: 1,5 anos
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Analisaremos se alguns fatores, como idade, sexo, histórico médico e etc, seriam os preditores da reação adversa medicamentosa da cinepazida.
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1,5 anos
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Tipos de reação adversa a medicamentos de cinepazida.
Prazo: 1,5 anos
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Os tipos de reações adversas ao medicamento da cinepazida, incluindo náusea, vômito, coceira e etc.
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1,5 anos
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O tratamento quando os pacientes apresentaram uma reação adversa ao medicamento da cinepazida.
Prazo: 1,5 anos
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Tratamentos, incluindo oxigênio, esteróides e etc.
De acordo com a gravidade das reações adversas a medicamentos, analisaremos as características dos tratamentos, como tipos e números.
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTH-Pharmacy-002
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