心停止後の認知障害と目標体温管理
2013年12月4日 更新者：Region Skane
これは、目標温度管理試験 (TTM、ClinicalTrials.gov) に対する運営グループ承認のサブ研究です。 識別子: NCT01020916)。 TTM は、院外心停止の生存者に対する 2 つの厳密に管理された体温管理の効果を比較します。
このサブ研究の主な目的は、33度および36度で治療を受けた心停止生存者と、対応する対照心筋梗塞患者群との認知障害の程度を比較することである。
私たちの第二の目的は次のとおりです。
- 患者の社会参加能力や健康関連の生活の質に対する認知障害の影響を調査する。
- 患者の認知障害とその親族/情報提供者の健康関連の生活の質と負担感との関係を調査する。
- TTM の主要試験で使用された単純な認知スクリーニング バッテリーは、重大な認知障害を持つすべての患者を検出できるほど十分な感度があるという仮説を検証するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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London、イギリス
- St Georges' Hospital
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Reading、イギリス
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Genova、イタリア
- San Martino Hospital
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Pordenone、イタリア
- Santa Maria degli Angeli Hospital
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Trieste、イタリア
- Ospedale Universitario di Cattinaria
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Leeuwarden、オランダ
- Leeuwarden Hospital
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital, Thorax
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University hospital, Östra
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborg Hospital
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Karlstad、スウェーデン
- Karlstad central Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skåne University Hospital, Lund
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Malmoe、スウェーデン
- Skåne University Hospital, Malmö
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 心臓が原因と推定される院外心停止（OHCA）
- 自発循環の持続的回復後の意識消失（ROSC）
TTM 研究に含める際の除外基準:
- 既知の出血素因
- 急性頭蓋内出血の疑いまたは確認された
- 脳卒中が疑われる、または確定している
- 目撃されていない心停止
- 治療における既知の限界と蘇生禁止命令
- 180日生存の可能性が低い既知の病気
- 既知の逮捕前の状態 脳パフォーマンスカテゴリー (CPC)3 または 4
入場時の気温 <30°
- ROSCから上映まで4時間（240分）
- 輸液負荷/昇圧剤および/または強心薬/大動脈内バルーンポンプにもかかわらず、収縮期血圧 <80 mm Hg
- 院内心停止
- 非心停止原因と推定されるOHCA
サブ研究の追加の除外基準:
- 通訳なしでテストを完了できるほど現場の言語を話すことができない障害
- コントロールは心停止を起こしてはなりませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：心停止 33°
33°の温度治療を受けた生存者
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ACTIVE_COMPARATOR：心停止生存者 36°
36°の温度治療を受けた生存者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リバーミード行動記憶テスト (RBMT)
時間枠：心停止（CA）または心筋梗塞（MI）から180日後
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記憶テスト
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心停止（CA）または心筋梗塞（MI）から180日後
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正面評価バッテリー (FAB)
時間枠：CAまたはMIから180日後
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執行機能のスクリーニング
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CAまたはMIから180日後
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シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
時間枠：CAまたはMIから180日後
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注意力、思考速度、集中力を評価する
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CAまたはMIから180日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メイヨー・ポートランド適応性インベントリー-4 (MPAI-4)
時間枠：CAまたはMIから180日後
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障害、適応、（社会への）参加の自己評価
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CAまたはMIから180日後
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短形式質問表 36 バージョン 2 (SF-36v2)
時間枠：CAまたはMIから180日後
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患者と情報提供者/親族/介護者の両方を対象とした、健康関連の生活の質に関するアンケート
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CAまたはMIから180日後
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ザリット・バーデンインタビュー
時間枠：CAまたはMIから180日後
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介護者・情報提供者・親族の負担感アンケート
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CAまたはMIから180日後
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病院の不安とうつ病の評価スケール (HADS)
時間枠：CAまたはMIから180日後
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不安とうつ病のアンケート
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CAまたはMIから180日後
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2 つの簡単な質問 (TSQ)
時間枠：CAまたはMIから180日後
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日常の活動と認知の自己評価
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CAまたはMIから180日後
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認知機能低下に関する情報提供者アンケート（IQCODE）
時間枠：CAまたはMIから180日後
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日常生活における患者の認知機能、情報提供者/親族/介護者が記入したアンケート
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CAまたはMIから180日後
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ミニメンタルステータス検査 (MMSE)
時間枠：CAまたはMIから180日後
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一般的な認知スクリーニング
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CAまたはMIから180日後
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脳パフォーマンスカテゴリー (CPC)
時間枠：CAまたはMIから180日後
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一般的な神経学的転帰のスケール
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CAまたはMIから180日後
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修正されたランキンスケール
時間枠：CAまたはMIから180日後
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一般的な結果のスケール
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CAまたはMIから180日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Tobias Cronberg, MD, PhD、Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund, Sweden and Department of Neurology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
- 主任研究者：Niklas Nielsen, MD,PhD、Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden and Department of Anesthesia and Intensive Care, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
- 主任研究者：Jesper Kjaergaard, MD, PhD、The Heart Centrem Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
- 主任研究者：Janneke Horn, MD, PhD、Department of Intensive Care, Academic Medical Centrum, Amsterdam, Netherlands
- 主任研究者：Tommaso Pellis, MD, PhD、Intensive Care Unit Santa Maria Degli Angeli, Pordenonde, Italy
- 主任研究者：Matthew P Wise, MD, PhD、Adult Critical Care, University Hospital of Wales, Cardiff, Untied Kingdom
- スタディディレクター：Gisela Lilja, OT、Lund University Hospital, Lund, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cronberg T, Lilja G, Rundgren M, Friberg H, Widner H. Long-term neurological outcome after cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1119-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.06.021. Epub 2009 Jul 23.
- Nielsen N, Wetterslev J, al-Subaie N, Andersson B, Bro-Jeppesen J, Bishop G, Brunetti I, Cranshaw J, Cronberg T, Edqvist K, Erlinge D, Gasche Y, Glover G, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Johnsson J, Kjaergaard J, Kuiper M, Langorgen J, Macken L, Martinell L, Martner P, Pellis T, Pelosi P, Petersen P, Persson S, Rundgren M, Saxena M, Svensson R, Stammet P, Thoren A, Unden J, Walden A, Wallskog J, Wanscher M, Wise MP, Wyon N, Aneman A, Friberg H. Target Temperature Management after out-of-hospital cardiac arrest--a randomized, parallel-group, assessor-blinded clinical trial--rationale and design. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):541-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.013.
- Heimburg K, Cronberg T, Tornberg AB, Ullen S, Friberg H, Nielsen N, Hassager C, Horn J, Kjaergaard J, Kuiper M, Rylander C, Wise MP, Lilja G. Self-reported limitations in physical function are common 6 months after out-of-hospital cardiac arrest. Resusc Plus. 2022 Jul 19;11:100275. doi: 10.1016/j.resplu.2022.100275. eCollection 2022 Sep.
- Lilja G, Nielsen N, Bro-Jeppesen J, Dunford H, Friberg H, Hofgren C, Horn J, Insorsi A, Kjaergaard J, Nilsson F, Pelosi P, Winters T, Wise MP, Cronberg T. Return to Work and Participation in Society After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jan;11(1):e003566. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003566.
- Lilja G, Nilsson G, Nielsen N, Friberg H, Hassager C, Koopmans M, Kuiper M, Martini A, Mellinghoff J, Pelosi P, Wanscher M, Wise MP, Ostman I, Cronberg T. Anxiety and depression among out-of-hospital cardiac arrest survivors. Resuscitation. 2015 Dec;97:68-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.09.389. Epub 2015 Oct 9.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Nilsson F, Pellis T, Wetterslev J, Wise MP, Bosch F, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Buratti AF, Hassager C, Hofgren C, Insorsi A, Kuiper M, Martini A, Palmer N, Rundgren M, Rylander C, van der Veen A, Wanscher M, Watkins H, Cronberg T. Cognitive function in survivors of out-of-hospital cardiac arrest after target temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C. Circulation. 2015 Apr 14;131(15):1340-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014414. Epub 2015 Feb 13.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Pellis T, Rundgren M, Wetterslev J, Wise MP, Nilsson F, Cronberg T. Cognitive function after cardiac arrest and temperature management; rationale and description of a sub-study in the Target Temperature Management trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Oct 12;13:85. doi: 10.1186/1471-2261-13-85.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月4日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。