Kognitiv svekkelse etter hjertestans og måltemperaturstyring
4. desember 2013 oppdatert av: Region Skane
Dette er en styringsgruppe godkjent understudie til Target Temperature Management-studien (TTM, ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01020916). TTM sammenligner effekten av to strengt kontrollerte temperaturregimer for overlevende av hjertestans utenom sykehus.
Hovedmålet med denne delstudien er å sammenligne mengden kognitiv svikt hos overlevende hjertestans behandlet med 33 grader og 36 grader og med en matchet gruppe kontrollpasienter med hjerteinfarkt.
Våre sekundære mål er:
- For å undersøke effekten av kognitiv svikt på våre pasienters evne til å delta i samfunnet og deres helserelaterte livskvalitet.
- For å undersøke forholdet mellom våre pasienters kognitive svikt og deres pårørende/informanter helserelatert livskvalitet og følelse av belastning.
- For å teste hypotesen om at det enkle kognitive screeningbatteriet som brukes i TTM-hovedforsøket er sensitivt nok til å oppdage alle pasienter med betydelig kognitiv funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
287
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- San Martino Hospital
-
Pordenone, Italia
- Santa Maria degli Angeli Hospital
-
Trieste, Italia
- Ospedale Universitario di Cattinaria
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Leeuwarden, Nederland
- Leeuwarden Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cardiff, Storbritannia
- University Hospital of Wales
-
London, Storbritannia
- St Georges' Hospital
-
Reading, Storbritannia
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital, Thorax
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University hospital, Östra
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborg Hospital
-
Karlstad, Sverige
- Karlstad central Hospital
-
Lund, Sverige
- Skåne University Hospital, Lund
-
Malmoe, Sverige
- Skåne University Hospital, Malmö
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Utenfor sykehus hjertestans (OHCA) av antatt hjerteårsak
- Bevisstløshet etter vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC)
Eksklusjonskriterier på tidspunktet for inkludering i TTM-studien:
- Kjent blødende diatese
- Mistenkt eller bekreftet akutt intrakraniell blødning
- Mistenkt eller bekreftet hjerneslag
- Uvitnet asystoli
- Kjente begrensninger i terapi og ikke gjenopplive-rekkefølge
- Kjent sykdom gjør 180 dagers overlevelse usannsynlig
- Kjent status før arrestasjonen Cerebral Performance Category (CPC)3 eller 4
Temperatur <30° ved innleggelse
- 4 timer (240 minutter) fra ROSC til screening
- Systolisk blodtrykk <80 mm Hg til tross for væskebelastning/vasopressor og/eller inotrop medisin/intra aorta ballongpumpe
- Hjertestans på sykehus
- OHCA av antatt årsak til ikke-hjertestans
Ytterligere eksklusjonskriterier for delstudien:
- Funksjonshemming til å snakke nettstedets språk godt nok til å gjennomføre tester uten tolk
- Kontroller skal aldri ha fått hjertestans
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjertestans 33°
overlevende med temperaturbehandling 33°
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Overlevende hjertestans 36°
overlevende med temperaturbehandling 36°
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT)
Tidsramme: 180 dager etter hjertestans (CA) eller hjerteinfarkt (MI)
|
Hukommelsestest
|
180 dager etter hjertestans (CA) eller hjerteinfarkt (MI)
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 180 dager etter CA eller MI
|
Screening av Executive-funksjoner
|
180 dager etter CA eller MI
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 180 dager etter CA eller MI
|
Vurder oppmerksomhet, mental hastighet og konsentrasjon
|
180 dager etter CA eller MI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Tidsramme: 180 dager etter CA eller MI
|
Selvvurdering av svekkelser, tilpasning og deltakelse (i samfunnet)
|
180 dager etter CA eller MI
|
|
Short-Form Questionnaire 36 versjon 2 (SF-36v2)
Tidsramme: 180 dager etter CA eller MI
|
Spørreskjema om helserelatert livskvalitet, både for pasient og informant/pårørende/omsorgsperson
|
180 dager etter CA eller MI
|
|
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: 180 dager etter CA eller MI
|
Spørreskjema for omsorgsperson/informant/pårørendes oppfatning av belastning
|
180 dager etter CA eller MI
|
|
Rangeringsskala for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: 180 dager etter CA eller MI
|
Spørreskjema for angst og depresjon
|
180 dager etter CA eller MI
|
|
To enkle spørsmål (TSQ)
Tidsramme: 180 dager etter CA eller MI
|
Selvvurdering av hverdagsaktiviteter og kognisjon
|
180 dager etter CA eller MI
|
|
Informant spørreskjema om kognitiv tilbakegang (IQCODE)
Tidsramme: 180 dager etter CA eller MI
|
Pasienter kognitiv fungering i hverdagen, spørreskjema utfylt av informant/pårørende/omsorgsperson
|
180 dager etter CA eller MI
|
|
MiniMental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: 180 dager etter CA eller MI
|
Generell kognitiv screening
|
180 dager etter CA eller MI
|
|
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: 180 dager etter CA eller MI
|
Skala for generelt nevrologisk utfall
|
180 dager etter CA eller MI
|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 180 dager etter CA eller MI
|
Skala for generelt utfall
|
180 dager etter CA eller MI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tobias Cronberg, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund, Sweden and Department of Neurology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
- Hovedetterforsker: Niklas Nielsen, MD,PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden and Department of Anesthesia and Intensive Care, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
- Hovedetterforsker: Jesper Kjaergaard, MD, PhD, The Heart Centrem Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
- Hovedetterforsker: Janneke Horn, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Centrum, Amsterdam, Netherlands
- Hovedetterforsker: Tommaso Pellis, MD, PhD, Intensive Care Unit Santa Maria Degli Angeli, Pordenonde, Italy
- Hovedetterforsker: Matthew P Wise, MD, PhD, Adult Critical Care, University Hospital of Wales, Cardiff, Untied Kingdom
- Studieleder: Gisela Lilja, OT, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cronberg T, Lilja G, Rundgren M, Friberg H, Widner H. Long-term neurological outcome after cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1119-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.06.021. Epub 2009 Jul 23.
- Nielsen N, Wetterslev J, al-Subaie N, Andersson B, Bro-Jeppesen J, Bishop G, Brunetti I, Cranshaw J, Cronberg T, Edqvist K, Erlinge D, Gasche Y, Glover G, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Johnsson J, Kjaergaard J, Kuiper M, Langorgen J, Macken L, Martinell L, Martner P, Pellis T, Pelosi P, Petersen P, Persson S, Rundgren M, Saxena M, Svensson R, Stammet P, Thoren A, Unden J, Walden A, Wallskog J, Wanscher M, Wise MP, Wyon N, Aneman A, Friberg H. Target Temperature Management after out-of-hospital cardiac arrest--a randomized, parallel-group, assessor-blinded clinical trial--rationale and design. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):541-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.013.
- Heimburg K, Cronberg T, Tornberg AB, Ullen S, Friberg H, Nielsen N, Hassager C, Horn J, Kjaergaard J, Kuiper M, Rylander C, Wise MP, Lilja G. Self-reported limitations in physical function are common 6 months after out-of-hospital cardiac arrest. Resusc Plus. 2022 Jul 19;11:100275. doi: 10.1016/j.resplu.2022.100275. eCollection 2022 Sep.
- Lilja G, Nielsen N, Bro-Jeppesen J, Dunford H, Friberg H, Hofgren C, Horn J, Insorsi A, Kjaergaard J, Nilsson F, Pelosi P, Winters T, Wise MP, Cronberg T. Return to Work and Participation in Society After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jan;11(1):e003566. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003566.
- Lilja G, Nilsson G, Nielsen N, Friberg H, Hassager C, Koopmans M, Kuiper M, Martini A, Mellinghoff J, Pelosi P, Wanscher M, Wise MP, Ostman I, Cronberg T. Anxiety and depression among out-of-hospital cardiac arrest survivors. Resuscitation. 2015 Dec;97:68-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.09.389. Epub 2015 Oct 9.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Nilsson F, Pellis T, Wetterslev J, Wise MP, Bosch F, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Buratti AF, Hassager C, Hofgren C, Insorsi A, Kuiper M, Martini A, Palmer N, Rundgren M, Rylander C, van der Veen A, Wanscher M, Watkins H, Cronberg T. Cognitive function in survivors of out-of-hospital cardiac arrest after target temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C. Circulation. 2015 Apr 14;131(15):1340-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014414. Epub 2015 Feb 13.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Pellis T, Rundgren M, Wetterslev J, Wise MP, Nilsson F, Cronberg T. Cognitive function after cardiac arrest and temperature management; rationale and description of a sub-study in the Target Temperature Management trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Oct 12;13:85. doi: 10.1186/1471-2261-13-85.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevrokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Kognitiv dysfunksjon
- Hjertestans
- Kognisjonsforstyrrelser
- Hjertestans utenfor sykehus
Andre studie-ID-numre
- TTMcogsub
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .