Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní porucha po srdeční zástavě a řízení cílové teploty

4. prosince 2013 aktualizováno: Region Skane

Toto je podstudie schválená řídící skupinou ke studii Target Temperature Management (TTM, ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01020916). TTM porovnává účinek dvou přísně kontrolovaných teplotních režimů u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu.

Primárním cílem této dílčí studie je porovnat rozsah kognitivních poruch u pacientů po srdeční zástavě léčených 33° a 36° a se shodnou skupinou kontrolních pacientů s infarktem myokardu.

Naše sekundární cíle jsou:

  • Zkoumat dopad kognitivní poruchy na schopnost našich pacientů zapojit se do společnosti a kvalitu jejich života související se zdravím.
  • Zkoumat vztah mezi kognitivními poruchami našich pacientů a jejich příbuznými/informátory související se zdravím, kvalitou života a pocity zátěže.
  • Testovat hypotézu, že baterie jednoduchého kognitivního screeningu použitá v hlavní studii TTM je dostatečně citlivá na to, aby detekovala všechny pacienty s významnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Leeuwarden Hospital
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • San Martino Hospital
      • Pordenone, Itálie
        • Santa Maria degli Angeli Hospital
      • Trieste, Itálie
        • Ospedale Universitario di Cattinaria
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království
        • St Georges' Hospital
      • Reading, Spojené království
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital, Thorax
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Švédsko
        • Karlstad Central Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmoe, Švédsko
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Örebro, Švédsko
        • Orebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) předpokládané srdeční příčiny
  • Bezvědomí po trvalém návratu spontánního oběhu (ROSC)

Kritéria vyloučení v době pro zařazení do studie TTM:

  • Známá krvácivá diatéza
  • Podezření nebo potvrzené akutní intrakraniální krvácení
  • Podezření nebo potvrzená mrtvice
  • Asystólie bez svědka
  • Známá omezení v terapii a příkaz Neresuscitovat
  • Známé onemocnění, které činí 180denní přežití nepravděpodobným
  • Známý stav před zajištěním kategorie mozkové výkonnosti (CPC) 3 nebo 4

  • Teplota <30° při vstupu

    • 4 hodiny (240 minut) od ROSC po screening
  • Systolický krevní tlak < 80 mm Hg navzdory zatížení tekutinami/vazopresorem a/nebo inotropní medikací/intraaortální balónkovou pumpou
  • Srdeční zástava v nemocnici
  • OHCA předpokládané příčiny jiné než srdeční zástavy

Další kritéria vyloučení pro dílčí studii:

  • Neschopnost mluvit jazykem webu natolik dobře, aby bylo možné dokončit testy bez tlumočníka
  • Kontroly nikdy neměly utrpět srdeční zástavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Srdeční zástava 33°
přeživší s teplotním ošetřením 33°
Jiný: Teplotní ošetření
ACTIVE_COMPARATOR: Přeživší srdeční zástavu 36°
přeživší s teplotním ošetřením 36°
Jiný: Teplotní ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT)
Časové okno: 180 dní po srdeční zástavě (CA) nebo infarktu myokardu (MI)
Test paměti
180 dní po srdeční zástavě (CA) nebo infarktu myokardu (MI)
Baterie pro čelní hodnocení (FAB)
Časové okno: 180 dní po CA nebo MI
Screening výkonných funkcí
180 dní po CA nebo MI
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 180 dní po CA nebo MI
Hodnotit pozornost, mentální rychlost a koncentraci
180 dní po CA nebo MI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Časové okno: 180 dní po CA nebo MI
Sebehodnocení postižení, přizpůsobení a participace (ve společnosti)
180 dní po CA nebo MI
Krátký dotazník 36 verze 2 (SF-36v2)
Časové okno: 180 dní po CA nebo MI
Dotazník kvality života související se zdravím pro pacienta i informátora/příbuzného/pečovatele
180 dní po CA nebo MI
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: 180 dní po CA nebo MI
Dotazník pro vnímání zátěže pečovatelem/informátorem/příbuzným
180 dní po CA nebo MI
Stupnice hodnocení úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: 180 dní po CA nebo MI
Dotazník úzkosti a deprese
180 dní po CA nebo MI
Dvě jednoduché otázky (TSQ)
Časové okno: 180 dní po CA nebo MI
Sebehodnocení každodenních činností a poznávání
180 dní po CA nebo MI
Dotazník informátora o kognitivním úpadku (IQCODE)
Časové okno: 180 dní po CA nebo MI
Kognitivní funkce pacientů v každodenním životě, dotazník vyplněný informátorem/příbuzným/pečovatelem
180 dní po CA nebo MI
MiniMental Status Examination (MMSE)
Časové okno: 180 dní po CA nebo MI
Obecný kognitivní screening
180 dní po CA nebo MI
Kategorie mozkové výkonnosti (CPC)
Časové okno: 180 dní po CA nebo MI
Stupnice pro celkový neurologický výsledek
180 dní po CA nebo MI
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 180 dní po CA nebo MI
Měřítko pro obecný výsledek
180 dní po CA nebo MI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Lund University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Copenhagen University Hospital, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
University Hospital of Wales
Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tobias Cronberg, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund, Sweden and Department of Neurology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Niklas Nielsen, MD,PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden and Department of Anesthesia and Intensive Care, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper Kjaergaard, MD, PhD, The Heart Centrem Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Janneke Horn, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Centrum, Amsterdam, Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Pellis, MD, PhD, Intensive Care Unit Santa Maria Degli Angeli, Pordenonde, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew P Wise, MD, PhD, Adult Critical Care, University Hospital of Wales, Cardiff, Untied Kingdom
  • Ředitel studie: Gisela Lilja, OT, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTMcogsub

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Teplotní ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit