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Compromissione cognitiva a seguito di arresto cardiaco e gestione della temperatura target

4 dicembre 2013 aggiornato da: Region Skane

Questo è un sottostudio approvato dal gruppo direttivo per lo studio Target Temperature Management (TTM, ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT01020916). TTM confronta l'effetto di due regimi di temperatura strettamente controllati per i sopravvissuti all'arresto cardiaco extraospedaliero.

Lo scopo principale di questo sottostudio è confrontare la quantità di deterioramento cognitivo nei sopravvissuti all'arresto cardiaco trattati con 33 gradi e 36 gradi e con un gruppo abbinato di pazienti di controllo con infarto del miocardio.

I nostri obiettivi secondari sono:

  • Indagare l'impatto del deterioramento cognitivo sulla capacità dei nostri pazienti di partecipare alla società e sulla loro qualità di vita correlata alla salute.
  • Indagare la relazione tra i disturbi cognitivi dei nostri pazienti e la qualità della vita correlata alla salute e i sentimenti di peso dei loro parenti/informatori.
  • Per verificare l'ipotesi che la semplice batteria di screening cognitivo utilizzata nello studio principale TTM sia sufficientemente sensibile da rilevare tutti i pazienti con disabilità cognitiva significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Italia
      • Genova, Italia
        • San Martino Hospital
      • Pordenone, Italia
        • Santa Maria degli Angeli Hospital
      • Trieste, Italia
        • Ospedale Universitario di Cattinaria
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Leeuwarden, Olanda
        • Leeuwarden Hospital
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito
        • St Georges' Hospital
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital, Thorax
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Svezia
        • Karlstad Central Hospital
      • Lund, Svezia
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmoe, Svezia
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Örebro, Svezia
        • Orebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) di presunta causa cardiaca
  • Incoscienza dopo ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC)

Criteri di esclusione al momento dell'inclusione nello studio TTM:

  • Diatesi emorragica nota
  • Sanguinamento intracranico acuto sospetto o confermato
  • Ictus sospetto o confermato
  • Asistolia non testimoniata
  • Limiti noti nella terapia e ordine di non rianimazione
  • Malattia nota che rende improbabile la sopravvivenza di 180 giorni
  • Stato pre-arresto noto Cerebral Performance Category (CPC)3 o 4

  • Temperatura <30° all'ingresso

    • 4 ore (240 minuti) dal ROSC allo screening
  • Pressione arteriosa sistolica <80 mm Hg nonostante carico di liquidi/vasopressori e/o farmaci inotropi/pompa a palloncino intraaortico
  • Arresto cardiaco in ospedale
  • OHCA di presunta causa di arresto non cardiaco

Ulteriori criteri di esclusione per il sottostudio:

  • Incapacità di parlare abbastanza bene la lingua del sito per completare i test senza interprete
  • I controlli non avrebbero mai dovuto subire un arresto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Arresto cardiaco 33°
sopravvissuti con trattamento di temperatura 33°
Altro: Trattamento termico
ACTIVE_COMPARATORE: Sopravvissuti all'arresto cardiaco 36°
sopravvissuti con trattamento di temperatura 36°
Altro: Trattamento termico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della memoria comportamentale di Rivermead (RBMT)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'arresto cardiaco (CA) o l'infarto miocardico (IM)
Test di memoria
180 giorni dopo l'arresto cardiaco (CA) o l'infarto miocardico (IM)
Batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo CA o MI
Screening delle funzioni esecutive
180 giorni dopo CA o MI
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo CA o MI
Valuta l'attenzione, la velocità mentale e la concentrazione
180 giorni dopo CA o MI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo CA o MI
Autovalutazione delle menomazioni, adattamento e partecipazione (nella società)
180 giorni dopo CA o MI
Breve questionario 36 versione 2 (SF-36v2)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo CA o MI
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute, sia per il paziente che per l'informatore/parente/caregiver
180 giorni dopo CA o MI
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: 180 giorni dopo CA o MI
Questionario per la percezione del peso del caregiver/informatore/parente
180 giorni dopo CA o MI
Scala di valutazione dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo CA o MI
Questionario su ansia e depressione
180 giorni dopo CA o MI
Due semplici domande (TSQ)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo CA o MI
Autovalutazione delle attività quotidiane e della cognizione
180 giorni dopo CA o MI
Questionario per informatori sul declino cognitivo (IQCODE)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo CA o MI
Funzionamento cognitivo dei pazienti nella vita quotidiana, questionario compilato da informatore/parente/caregiver
180 giorni dopo CA o MI
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo CA o MI
Screening cognitivo generale
180 giorni dopo CA o MI
Categoria di prestazione cerebrale (CPC)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo CA o MI
Scala per l'esito neurologico generale
180 giorni dopo CA o MI
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 180 giorni dopo CA o MI
Scala per il risultato generale
180 giorni dopo CA o MI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Copenhagen University Hospital, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
University Hospital of Wales
Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tobias Cronberg, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund, Sweden and Department of Neurology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
  • Investigatore principale: Niklas Nielsen, MD,PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden and Department of Anesthesia and Intensive Care, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
  • Investigatore principale: Jesper Kjaergaard, MD, PhD, The Heart Centrem Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
  • Investigatore principale: Janneke Horn, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Centrum, Amsterdam, Netherlands
  • Investigatore principale: Tommaso Pellis, MD, PhD, Intensive Care Unit Santa Maria Degli Angeli, Pordenonde, Italy
  • Investigatore principale: Matthew P Wise, MD, PhD, Adult Critical Care, University Hospital of Wales, Cardiff, Untied Kingdom
  • Direttore dello studio: Gisela Lilja, OT, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTMcogsub

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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