Troubles cognitifs après un arrêt cardiaque et gestion de la température cible
4 décembre 2013 mis à jour par: Region Skane
Il s'agit d'une sous-étude approuvée par le groupe directeur de l'essai sur la gestion de la température cible (TTM, ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT01020916). TTM compare l'effet de deux régimes de température strictement contrôlés pour les survivants d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital.
L'objectif principal de cette sous-étude est de comparer la quantité de troubles cognitifs chez les survivants d'un arrêt cardiaque traités avec 33 degrés et 36 degrés et avec un groupe apparié de patients témoins ayant subi un infarctus du myocarde.
Nos objectifs secondaires sont :
- Étudier l'impact des troubles cognitifs sur la capacité de nos patients à participer à la société et leur qualité de vie liée à la santé.
- Étudier la relation entre les troubles cognitifs de nos patients et la qualité de vie et le sentiment de fardeau liés à la santé de leurs proches/informateurs.
- Tester l'hypothèse selon laquelle la batterie de dépistage cognitif simple utilisée dans l'essai principal TTM est suffisamment sensible pour détecter tous les patients présentant un handicap cognitif important.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
287
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Genova, Italie
- San Martino Hospital
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Pordenone, Italie
- Santa Maria degli Angeli Hospital
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Trieste, Italie
- Ospedale Universitario di Cattinaria
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Amsterdam, Pays-Bas
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Leeuwarden Hospital
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni
- University Hospital of Wales
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London, Royaume-Uni
- St Georges' Hospital
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Reading, Royaume-Uni
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital, Thorax
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University hospital, Östra
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Helsingborg, Suède
- Helsingborg Hospital
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Karlstad, Suède
- Karlstad central Hospital
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Lund, Suède
- Skåne University Hospital, Lund
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Malmoe, Suède
- Skåne University Hospital, Malmö
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Örebro, Suède
- Örebro University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) de cause cardiaque présumée
- Inconscience après retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC)
Critères d'exclusion au moment de l'inclusion dans l'étude TTM :
- Diathèse hémorragique connue
- Saignement intracrânien aigu suspecté ou confirmé
- AVC suspecté ou confirmé
- Asystolie sans témoin
- Limites connues de la thérapie et ordre de ne pas réanimer
- Maladie connue rendant peu probable une survie à 180 jours
- Statut connu avant l'arrêt Catégorie de performance cérébrale (CPC)3 ou 4
Température <30° à l'admission
- 4 heures (240 minutes) du ROSC à la projection
- Pression artérielle systolique < 80 mm Hg malgré une charge liquidienne/un vasopresseur et/ou un médicament inotrope/une pompe à ballonnet intra-aortique
- Arrêt cardiaque à l'hôpital
- OHCA de cause présumée d'arrêt non cardiaque
Critères d'exclusion supplémentaires pour la sous-étude :
- Incapacité à parler suffisamment bien la langue du site pour passer des tests sans interprète
- Les témoins ne doivent jamais avoir subi d'arrêt cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Arrêt cardiaque 33°
survivants avec traitement thermique 33°
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ACTIVE_COMPARATOR: Survivants d'arrêt cardiaque 36°
survivants avec traitement thermique 36°
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de mémoire comportementale Rivermead (RBMT)
Délai: 180 jours après un arrêt cardiaque (AC) ou un infarctus du myocarde (IM)
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Test de mémoire
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180 jours après un arrêt cardiaque (AC) ou un infarctus du myocarde (IM)
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Batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: 180 jours après CA ou MI
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Filtrage des fonctions exécutives
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180 jours après CA ou MI
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Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: 180 jours après CA ou MI
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Évaluer l'attention, la vitesse mentale et la concentration
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180 jours après CA ou MI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire d'adaptabilité Mayo-Portland-4 (MPAI-4)
Délai: 180 jours après CA ou MI
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Auto-évaluation des déficiences, adaptation et participation (dans la société)
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180 jours après CA ou MI
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Questionnaire abrégé 36 version 2 (SF-36v2)
Délai: 180 jours après CA ou MI
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Questionnaire de qualité de vie liée à la santé, à la fois pour le patient et pour l'informateur/l'entourage/l'aidant
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180 jours après CA ou MI
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Entretien avec Zarit Burden
Délai: 180 jours après CA ou MI
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Questionnaire sur la perception du fardeau par le soignant/informateur/parent
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180 jours après CA ou MI
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Échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 180 jours après CA ou MI
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Questionnaire sur l'anxiété et la dépression
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180 jours après CA ou MI
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Deux questions simples (TSQ)
Délai: 180 jours après CA ou MI
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Auto-évaluation des activités quotidiennes et de la cognition
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180 jours après CA ou MI
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Questionnaire des informateurs sur le déclin cognitif (IQCODE)
Délai: 180 jours après CA ou MI
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Fonctionnement cognitif des patients dans la vie quotidienne, questionnaire rempli par informateur/parent/aidant
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180 jours après CA ou MI
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Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 180 jours après CA ou MI
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Dépistage cognitif général
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180 jours après CA ou MI
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Catégorie de performance cérébrale (CPC)
Délai: 180 jours après CA ou MI
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Échelle pour les résultats neurologiques généraux
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180 jours après CA ou MI
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: 180 jours après CA ou MI
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Échelle pour le résultat général
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180 jours après CA ou MI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tobias Cronberg, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund, Sweden and Department of Neurology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
- Chercheur principal: Niklas Nielsen, MD,PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden and Department of Anesthesia and Intensive Care, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
- Chercheur principal: Jesper Kjaergaard, MD, PhD, The Heart Centrem Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
- Chercheur principal: Janneke Horn, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Centrum, Amsterdam, Netherlands
- Chercheur principal: Tommaso Pellis, MD, PhD, Intensive Care Unit Santa Maria Degli Angeli, Pordenonde, Italy
- Chercheur principal: Matthew P Wise, MD, PhD, Adult Critical Care, University Hospital of Wales, Cardiff, Untied Kingdom
- Directeur d'études: Gisela Lilja, OT, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cronberg T, Lilja G, Rundgren M, Friberg H, Widner H. Long-term neurological outcome after cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1119-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.06.021. Epub 2009 Jul 23.
- Nielsen N, Wetterslev J, al-Subaie N, Andersson B, Bro-Jeppesen J, Bishop G, Brunetti I, Cranshaw J, Cronberg T, Edqvist K, Erlinge D, Gasche Y, Glover G, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Johnsson J, Kjaergaard J, Kuiper M, Langorgen J, Macken L, Martinell L, Martner P, Pellis T, Pelosi P, Petersen P, Persson S, Rundgren M, Saxena M, Svensson R, Stammet P, Thoren A, Unden J, Walden A, Wallskog J, Wanscher M, Wise MP, Wyon N, Aneman A, Friberg H. Target Temperature Management after out-of-hospital cardiac arrest--a randomized, parallel-group, assessor-blinded clinical trial--rationale and design. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):541-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.013.
- Heimburg K, Cronberg T, Tornberg AB, Ullen S, Friberg H, Nielsen N, Hassager C, Horn J, Kjaergaard J, Kuiper M, Rylander C, Wise MP, Lilja G. Self-reported limitations in physical function are common 6 months after out-of-hospital cardiac arrest. Resusc Plus. 2022 Jul 19;11:100275. doi: 10.1016/j.resplu.2022.100275. eCollection 2022 Sep.
- Lilja G, Nielsen N, Bro-Jeppesen J, Dunford H, Friberg H, Hofgren C, Horn J, Insorsi A, Kjaergaard J, Nilsson F, Pelosi P, Winters T, Wise MP, Cronberg T. Return to Work and Participation in Society After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jan;11(1):e003566. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003566.
- Lilja G, Nilsson G, Nielsen N, Friberg H, Hassager C, Koopmans M, Kuiper M, Martini A, Mellinghoff J, Pelosi P, Wanscher M, Wise MP, Ostman I, Cronberg T. Anxiety and depression among out-of-hospital cardiac arrest survivors. Resuscitation. 2015 Dec;97:68-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.09.389. Epub 2015 Oct 9.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Nilsson F, Pellis T, Wetterslev J, Wise MP, Bosch F, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Buratti AF, Hassager C, Hofgren C, Insorsi A, Kuiper M, Martini A, Palmer N, Rundgren M, Rylander C, van der Veen A, Wanscher M, Watkins H, Cronberg T. Cognitive function in survivors of out-of-hospital cardiac arrest after target temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C. Circulation. 2015 Apr 14;131(15):1340-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014414. Epub 2015 Feb 13.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Pellis T, Rundgren M, Wetterslev J, Wise MP, Nilsson F, Cronberg T. Cognitive function after cardiac arrest and temperature management; rationale and description of a sub-study in the Target Temperature Management trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Oct 12;13:85. doi: 10.1186/1471-2261-13-85.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
20 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Troubles neurocognitifs
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Dysfonctionnement cognitif
- Arrêt cardiaque
- Troubles cognitifs
- Arrêt cardiaque hors hôpital
Autres numéros d'identification d'étude
- TTMcogsub
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