Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv funktionsnedsättning efter hjärtstillestånd och måltemperaturhantering

4 december 2013 uppdaterad av: Region Skane

Detta är en styrgruppsgodkänd delstudie till Target Temperature Management-studien (TTM, ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT01020916). TTM jämför effekten av två strikt kontrollerade temperaturregimer för överlevande av hjärtstopp utanför sjukhuset.

Det primära syftet med denna delstudie är att jämföra mängden kognitiv funktionsnedsättning hos hjärtstoppsöverlevande behandlade med 33 grader och 36 grader och med en matchad grupp kontrollpatienter med hjärtinfarkt.

Våra sekundära mål är:

  • Att undersöka effekten av kognitiv funktionsnedsättning på våra patienters förmåga att delta i samhället och deras hälsorelaterade livskvalitet.
  • Att undersöka sambandet mellan våra patienters kognitiva funktionsnedsättningar och deras anhöriga/informatörer hälsorelaterad livskvalitet och känslor av börda.
  • För att testa hypotesen att det enkla kognitiva screeningbatteriet som används i TTM-huvudförsöket är tillräckligt känsligt för att upptäcka alla patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Italien
      • Genova, Italien
        • San Martino Hospital
      • Pordenone, Italien
        • Santa Maria degli Angeli Hospital
      • Trieste, Italien
        • Ospedale Universitario di Cattinaria
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Leeuwarden Hospital
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Storbritannien
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannien
        • St Georges' Hospital
      • Reading, Storbritannien
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital, Thorax
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital, Östra
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad Central Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmoe, Sverige
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Hjärtstopp utanför sjukhuset (OHCA) av förmodad hjärtorsak
  • Medvetslöshet efter ihållande återgång av spontan cirkulation (ROSC)

Uteslutningskriterier vid tidpunkten för inkludering i TTM-studien:

  • Känd blödningsdiates
  • Misstänkt eller bekräftad akut intrakraniell blödning
  • Misstänkt eller bekräftad stroke
  • Obevittnad asystole
  • Kända begränsningar i terapi och Återuppliva ej-ordning
  • Känd sjukdom gör 180 dagars överlevnad osannolik
  • Känd status före arrestering Cerebral Performance Category (CPC)3 eller 4

  • Temperatur <30° vid insläpp

    • 4 timmar (240 minuter) från ROSC till screening
  • Systoliskt blodtryck <80 mm Hg trots vätskebelastning/vasopressor och/eller inotrop medicin/intra aorta ballongpump
  • Hjärtstopp på sjukhus
  • OHCA av förmodad icke-hjärtstoppsorsak

Ytterligare uteslutningskriterier för delstudien:

  • Funktionshinder att tala webbplatsens språk tillräckligt bra för att genomföra tester utan tolk
  • Kontroller borde aldrig ha drabbats av hjärtstopp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hjärtstopp 33°
överlevande med temperaturbehandling 33°
Övrig: Temperaturbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hjärtstoppsöverlevande 36°
överlevande med temperaturbehandling 36°
Övrig: Temperaturbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT)
Tidsram: 180 dagar efter hjärtstillestånd (CA) eller hjärtinfarkt (MI)
Minnestest
180 dagar efter hjärtstillestånd (CA) eller hjärtinfarkt (MI)
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: 180 dagar efter CA eller MI
Screening av Executive funktioner
180 dagar efter CA eller MI
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: 180 dagar efter CA eller MI
Bedöm uppmärksamhet, mental snabbhet och koncentration
180 dagar efter CA eller MI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Tidsram: 180 dagar efter CA eller MI
Självbedömning av funktionsnedsättningar, anpassning och deltagande (i samhället)
180 dagar efter CA eller MI
Short-Form Questionnaire 36 version 2 (SF-36v2)
Tidsram: 180 dagar efter CA eller MI
Enkät över hälsorelaterad livskvalitet, både för patient och informant/anhörig/vårdgivare
180 dagar efter CA eller MI
Zarit Burden Intervju
Tidsram: 180 dagar efter CA eller MI
Enkät för vårdgivare/informatör/anhörigs uppfattning om belastning
180 dagar efter CA eller MI
Sjukhus ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: 180 dagar efter CA eller MI
Enkät om ångest och depression
180 dagar efter CA eller MI
Två enkla frågor (TSQ)
Tidsram: 180 dagar efter CA eller MI
Självvärdering av vardagliga aktiviteter och kognition
180 dagar efter CA eller MI
Informantenkät om kognitiv försämring (IQCODE)
Tidsram: 180 dagar efter CA eller MI
Patienter kognitiv funktion i vardagen, frågeformulär ifyllt av informant/anhörig/vårdgivare
180 dagar efter CA eller MI
MiniMental Status Examination (MMSE)
Tidsram: 180 dagar efter CA eller MI
Allmän kognitiv screening
180 dagar efter CA eller MI
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsram: 180 dagar efter CA eller MI
Skala för allmänt neurologiskt utfall
180 dagar efter CA eller MI
modifierad Rankin-skala
Tidsram: 180 dagar efter CA eller MI
Skala för allmänt utfall
180 dagar efter CA eller MI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Lund University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Copenhagen University Hospital, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
University Hospital of Wales
Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli

Utredare

  • Studiestol: Tobias Cronberg, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund, Sweden and Department of Neurology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
  • Huvudutredare: Niklas Nielsen, MD,PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden and Department of Anesthesia and Intensive Care, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
  • Huvudutredare: Jesper Kjaergaard, MD, PhD, The Heart Centrem Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
  • Huvudutredare: Janneke Horn, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Centrum, Amsterdam, Netherlands
  • Huvudutredare: Tommaso Pellis, MD, PhD, Intensive Care Unit Santa Maria Degli Angeli, Pordenonde, Italy
  • Huvudutredare: Matthew P Wise, MD, PhD, Adult Critical Care, University Hospital of Wales, Cardiff, Untied Kingdom
  • Studierektor: Gisela Lilja, OT, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTMcogsub

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskada

Kliniska prövningar på Temperaturbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera