Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve stoornissen na hartstilstand en doeltemperatuurbeheer

4 december 2013 bijgewerkt door: Region Skane

Dit is een door de stuurgroep goedgekeurde substudie van de Target Temperature Management-studie (TTM, ClinicalTrials.gov ID: NCT01020916). TTM vergelijkt het effect van twee strikt gecontroleerde temperatuurregimes voor overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis.

Het primaire doel van dit deelonderzoek is het vergelijken van de mate van cognitieve stoornissen bij overlevenden van een hartstilstand die zijn behandeld met 33 graden en 36 graden en met een gematchte groep controlepatiënten met een hartinfarct.

Onze secundaire doelen zijn:

  • Het onderzoeken van de impact van cognitieve stoornissen op het vermogen van onze patiënten om deel te nemen aan de samenleving en hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
  • Het onderzoeken van de relatie tussen de cognitieve stoornissen van onze patiënten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gevoelens van last van hun familieleden/informanten.
  • Om de hypothese te testen dat de eenvoudige cognitieve screeningbatterij die in de TTM-hoofdstudie wordt gebruikt, gevoelig genoeg is om alle patiënten met een significante cognitieve beperking te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Italië
      • Genova, Italië
        • San Martino Hospital
      • Pordenone, Italië
        • Santa Maria degli Angeli Hospital
      • Trieste, Italië
        • Ospedale Universitario di Cattinaria
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Leeuwarden, Nederland
        • Leeuwarden Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Georges' Hospital
      • Reading, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital, Thorax
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital, Östra
      • Helsingborg, Zweden
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Zweden
        • Karlstad Central Hospital
      • Lund, Zweden
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmoe, Zweden
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Örebro, Zweden
        • Orebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) van vermoedelijke cardiale oorzaak
  • Bewusteloosheid na aanhoudende terugkeer van spontane circulatie (ROSC)

Uitsluitingscriteria op het moment voor opname in de TTM-studie:

  • Bekende bloedingsdiathese
  • Vermoedelijke of bevestigde acute intracraniale bloeding
  • Vermoedelijke of bevestigde beroerte
  • Asystolie zonder getuige
  • Bekende beperkingen in therapie en niet-reanimeren-opdracht
  • Bekende ziekte waardoor 180 dagen overleving onwaarschijnlijk is
  • Bekende status vóór arrestatie Cerebrale prestatiecategorie (CPC)3 of 4

  • Temperatuur <30° bij opname

    • 4 uur (240 minuten) van ROSC tot screening
  • Systolische bloeddruk <80 mm Hg ondanks vochtbelasting/vasopressor en/of inotrope medicatie/intra-aortaballonpomp
  • Hartstilstand in het ziekenhuis
  • OHCA van vermoedelijke niet-hartstilstand

Aanvullende uitsluitingscriteria voor het deelonderzoek:

  • Onvermogen om de sitetaal goed genoeg te spreken om tests zonder tolk te voltooien
  • Controles hadden nooit een hartstilstand mogen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hartstilstand 33°
overlevenden met temperatuurbehandeling 33°
Ander: Temperatuur behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Overlevenden van een hartstilstand 36°
overlevenden met temperatuurbehandeling 36°
Ander: Temperatuur behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rivermead gedragsgeheugentest (RBMT)
Tijdsspanne: 180 dagen na hartstilstand (CA) of myocardinfarct (MI)
Geheugentest
180 dagen na hartstilstand (CA) of myocardinfarct (MI)
Frontale beoordelingsbatterij (FAB)
Tijdsspanne: 180 dagen na CA of MI
Screening van executieve functies
180 dagen na CA of MI
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: 180 dagen na CA of MI
Beoordeel aandacht, mentale snelheid en concentratie
180 dagen na CA of MI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mayo-Portland aanpassingsvermogen inventaris-4 (MPAI-4)
Tijdsspanne: 180 dagen na CA of MI
Zelfbeoordeling van beperkingen, aanpassing en participatie (in de samenleving)
180 dagen na CA of MI
Verkorte vragenlijst 36 versie 2 (SF-36v2)
Tijdsspanne: 180 dagen na CA of MI
Vragenlijst gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zowel voor patiënt als informant/familielid/zorgverlener
180 dagen na CA of MI
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: 180 dagen na CA of MI
Vragenlijst voor perceptie van last van mantelzorger/informant/familielid
180 dagen na CA of MI
Beoordelingsschaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS)
Tijdsspanne: 180 dagen na CA of MI
Angst en depressie vragenlijst
180 dagen na CA of MI
Twee eenvoudige vragen (TSQ)
Tijdsspanne: 180 dagen na CA of MI
Zelfbeoordeling van dagelijkse activiteiten en cognitie
180 dagen na CA of MI
Informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang (IQCODE)
Tijdsspanne: 180 dagen na CA of MI
Cognitief functioneren van patiënten in het dagelijks leven, vragenlijst ingevuld door informant/familielid/verzorger
180 dagen na CA of MI
MiniMental Status Onderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: 180 dagen na CA of MI
Algemene cognitieve screening
180 dagen na CA of MI
Cerebrale prestatiecategorie (CPC)
Tijdsspanne: 180 dagen na CA of MI
Schaal voor algemeen neurologisch resultaat
180 dagen na CA of MI
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: 180 dagen na CA of MI
Schaal voor algemeen resultaat
180 dagen na CA of MI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Lund University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Copenhagen University Hospital, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
University Hospital of Wales
Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tobias Cronberg, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund, Sweden and Department of Neurology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Niklas Nielsen, MD,PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden and Department of Anesthesia and Intensive Care, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Jesper Kjaergaard, MD, PhD, The Heart Centrem Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Janneke Horn, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Centrum, Amsterdam, Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Tommaso Pellis, MD, PhD, Intensive Care Unit Santa Maria Degli Angeli, Pordenonde, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Matthew P Wise, MD, PhD, Adult Critical Care, University Hospital of Wales, Cardiff, Untied Kingdom
  • Studie directeur: Gisela Lilja, OT, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTMcogsub

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenbeschadiging

Klinische onderzoeken op Temperatuur behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren