心脏骤停和目标温度管理后的认知障碍
2013年12月4日 更新者：Region Skane
这是指导小组批准的目标温度管理试验子研究（TTM，ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01020916）。 TTM 比较了两种严格控制的温度制度对院外心脏骤停幸存者的影响。
该子研究的主要目的是比较接受 33 度和 36 度治疗的心脏骤停幸存者与匹配的心肌梗死对照组患者的认知障碍程度。
我们的次要目标是：
- 调查认知障碍对我们患者参与社会的能力及其与健康相关的生活质量的影响。
- 调查我们的患者认知障碍与其亲属/线人健康相关的生活质量和负担感之间的关系。
- 检验假设，即 TTM 主要试验中使用的简单认知筛查电池足够灵敏，可以检测出所有患有严重认知障碍的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Genova、意大利
- San Martino Hospital
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Pordenone、意大利
- Santa Maria degli Angeli Hospital
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Trieste、意大利
- Ospedale Universitario di Cattinaria
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital, Thorax
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University hospital, Östra
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Helsingborg、瑞典
- Helsingborg Hospital
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Karlstad、瑞典
- Karlstad central Hospital
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Lund、瑞典
- Skåne University Hospital, Lund
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Malmoe、瑞典
- Skåne University Hospital, Malmö
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Örebro、瑞典
- Örebro University Hospital
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Bournemouth、英国
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff、英国
- University Hospital of Wales
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London、英国
- St Georges' Hospital
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Reading、英国
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、荷兰
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
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Leeuwarden、荷兰
- Leeuwarden Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 假定心脏原因的院外心脏骤停 (OHCA)
- 持续恢复自主循环（ROSC）后失去知觉
纳入 TTM 研究时的排除标准：
- 已知的出血素质
- 疑似或确诊的急性颅内出血
- 疑似或确诊中风
- 无人目击的心脏骤停
- 已知的治疗限制和不复苏命令
- 已知疾病使 180 天的存活率不太可能
- 已知的逮捕前状态脑功能类别 (CPC)3 或 4
入院时体温<30°
- 从 ROSC 到筛查 4 小时（240 分钟）
- 尽管有液体负荷/血管加压药和/或正性肌力药物/主动脉内球囊泵，但收缩压 <80 mm Hg
- 院内心脏骤停
- 推定的非心脏骤停原因的 OHCA
子研究的其他排除标准：
- 无法在没有翻译的情况下很好地使用现场语言完成测试
- 对照组不应该发生心脏骤停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：心脏骤停 33°
接受温度处理的幸存者 33°
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ACTIVE_COMPARATOR：心脏骤停幸存者 36°
接受温度处理的幸存者 36°
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rivermead 行为记忆测试 (RBMT)
大体时间：心脏骤停 (CA) 或心肌梗塞 (MI) 后 180 天
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记忆测试
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心脏骤停 (CA) 或心肌梗塞 (MI) 后 180 天
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正面评估电池 (FAB)
大体时间：CA 或 MI 后 180 天
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执行功能筛选
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CA 或 MI 后 180 天
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符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间：CA 或 MI 后 180 天
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评估注意力、思维速度和注意力
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CA 或 MI 后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梅奥-波特兰适应性量表 4 (MPAI-4)
大体时间：CA 或 MI 后 180 天
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损伤、调整和参与（社会）的自我评价
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CA 或 MI 后 180 天
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简短问卷 36 第 2 版 (SF-36v2)
大体时间：CA 或 MI 后 180 天
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健康相关生活质量问卷，包括患者和知情人/亲属/看护者
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CA 或 MI 后 180 天
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Zarit负担采访
大体时间：CA 或 MI 后 180 天
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看护人/知情人/亲属负担感问卷
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CA 或 MI 后 180 天
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：CA 或 MI 后 180 天
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焦虑和抑郁问卷
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CA 或 MI 后 180 天
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两个简单的问题 (TSQ)
大体时间：CA 或 MI 后 180 天
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日常活动和认知的自我评价
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CA 或 MI 后 180 天
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认知衰退知情人问卷 (IQCODE)
大体时间：CA 或 MI 后 180 天
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患者日常生活中的认知功能，调查问卷由知情人/亲属/照顾者完成
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CA 或 MI 后 180 天
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：CA 或 MI 后 180 天
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一般认知筛查
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CA 或 MI 后 180 天
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脑功能类别 (CPC)
大体时间：CA 或 MI 后 180 天
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一般神经学结果量表
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CA 或 MI 后 180 天
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改良兰金量表
大体时间：CA 或 MI 后 180 天
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一般结果的量表
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CA 或 MI 后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Tobias Cronberg, MD, PhD、Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund, Sweden and Department of Neurology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
- 首席研究员：Niklas Nielsen, MD,PhD、Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden and Department of Anesthesia and Intensive Care, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
- 首席研究员：Jesper Kjaergaard, MD, PhD、The Heart Centrem Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
- 首席研究员：Janneke Horn, MD, PhD、Department of Intensive Care, Academic Medical Centrum, Amsterdam, Netherlands
- 首席研究员：Tommaso Pellis, MD, PhD、Intensive Care Unit Santa Maria Degli Angeli, Pordenonde, Italy
- 首席研究员：Matthew P Wise, MD, PhD、Adult Critical Care, University Hospital of Wales, Cardiff, Untied Kingdom
- 研究主任：Gisela Lilja, OT、Lund University Hospital, Lund, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cronberg T, Lilja G, Rundgren M, Friberg H, Widner H. Long-term neurological outcome after cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1119-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.06.021. Epub 2009 Jul 23.
- Nielsen N, Wetterslev J, al-Subaie N, Andersson B, Bro-Jeppesen J, Bishop G, Brunetti I, Cranshaw J, Cronberg T, Edqvist K, Erlinge D, Gasche Y, Glover G, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Johnsson J, Kjaergaard J, Kuiper M, Langorgen J, Macken L, Martinell L, Martner P, Pellis T, Pelosi P, Petersen P, Persson S, Rundgren M, Saxena M, Svensson R, Stammet P, Thoren A, Unden J, Walden A, Wallskog J, Wanscher M, Wise MP, Wyon N, Aneman A, Friberg H. Target Temperature Management after out-of-hospital cardiac arrest--a randomized, parallel-group, assessor-blinded clinical trial--rationale and design. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):541-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.013.
- Heimburg K, Cronberg T, Tornberg AB, Ullen S, Friberg H, Nielsen N, Hassager C, Horn J, Kjaergaard J, Kuiper M, Rylander C, Wise MP, Lilja G. Self-reported limitations in physical function are common 6 months after out-of-hospital cardiac arrest. Resusc Plus. 2022 Jul 19;11:100275. doi: 10.1016/j.resplu.2022.100275. eCollection 2022 Sep.
- Lilja G, Nielsen N, Bro-Jeppesen J, Dunford H, Friberg H, Hofgren C, Horn J, Insorsi A, Kjaergaard J, Nilsson F, Pelosi P, Winters T, Wise MP, Cronberg T. Return to Work and Participation in Society After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jan;11(1):e003566. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003566.
- Lilja G, Nilsson G, Nielsen N, Friberg H, Hassager C, Koopmans M, Kuiper M, Martini A, Mellinghoff J, Pelosi P, Wanscher M, Wise MP, Ostman I, Cronberg T. Anxiety and depression among out-of-hospital cardiac arrest survivors. Resuscitation. 2015 Dec;97:68-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.09.389. Epub 2015 Oct 9.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Nilsson F, Pellis T, Wetterslev J, Wise MP, Bosch F, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Buratti AF, Hassager C, Hofgren C, Insorsi A, Kuiper M, Martini A, Palmer N, Rundgren M, Rylander C, van der Veen A, Wanscher M, Watkins H, Cronberg T. Cognitive function in survivors of out-of-hospital cardiac arrest after target temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C. Circulation. 2015 Apr 14;131(15):1340-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014414. Epub 2015 Feb 13.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Pellis T, Rundgren M, Wetterslev J, Wise MP, Nilsson F, Cronberg T. Cognitive function after cardiac arrest and temperature management; rationale and description of a sub-study in the Target Temperature Management trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Oct 12;13:85. doi: 10.1186/1471-2261-13-85.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月4日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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