Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia funkcji poznawczych po zatrzymaniu krążenia i zarządzaniu temperaturą docelową

4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Region Skane

Jest to zatwierdzone przez grupę sterującą badanie dodatkowe do badania Target Temperature Management (TTM, ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01020916). TTM porównuje wpływ dwóch ściśle kontrolowanych reżimów temperaturowych na osoby, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia.

Głównym celem tego badania cząstkowego jest porównanie stopnia upośledzenia funkcji poznawczych u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia, leczonych pod kątem 33 i 36 stopni oraz z dopasowaną grupą kontrolną pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.

Naszymi drugorzędnymi celami są:

  • Zbadanie wpływu zaburzeń funkcji poznawczych na zdolność naszych pacjentów do uczestnictwa w życiu społecznym i jakość życia związaną ze zdrowiem.
  • Zbadanie związku między zaburzeniami funkcji poznawczych naszych pacjentów a jakością życia związaną ze zdrowiem i poczuciem obciążenia ich bliskich/informatorów.
  • Aby przetestować hipotezę, że prosta bateria przesiewowych funkcji poznawczych zastosowana w głównym badaniu TTM jest wystarczająco czuła, aby wykryć wszystkich pacjentów ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Leeuwarden, Holandia
        • Leeuwarden Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital, Thorax
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Szwecja
        • Karlstad Central Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmoe, Szwecja
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro university hospital
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • San Martino Hospital
      • Pordenone, Włochy
        • Santa Maria degli Angeli Hospital
      • Trieste, Włochy
        • Ospedale Universitario di Cattinaria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Georges' Hospital
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) z przypuszczalną przyczyną sercową
  • Utrata przytomności po trwałym powrocie spontanicznego krążenia (ROSC)

Kryteria wykluczenia w momencie włączenia do badania TTM:

  • Znana skaza krwotoczna
  • Podejrzenie lub potwierdzone ostre krwawienie śródczaszkowe
  • Podejrzenie lub potwierdzony udar
  • Niepotwierdzona asystolia
  • Znane ograniczenia w terapii i polecenie Nie reanimuj
  • Znana choroba, która sprawia, że ​​przeżycie 180 dni jest mało prawdopodobne
  • Znany stan przed aresztowaniem Kategoria sprawności mózgowej (CPC) 3 lub 4

  • Temperatura <30° przy przyjęciu

    • 4 godziny (240 minut) od ROSC do badania przesiewowego
  • Skurczowe ciśnienie krwi <80 mm Hg pomimo obciążenia płynami/środek wazopresyjny i/lub leki inotropowe/intraaortalna pompa balonowa
  • Zatrzymanie krążenia w szpitalu
  • OHCA przypuszczalnej przyczyny zatrzymania krążenia niezwiązanej z zatrzymaniem krążenia

Dodatkowe kryteria wykluczenia z badania cząstkowego:

  • Niemożność mówienia językiem witryny na tyle dobrze, aby ukończyć testy bez tłumacza
  • Kontrolni nigdy nie powinni mieć zatrzymania akcji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zatrzymanie krążenia 33°
ocaleni z obróbką termiczną 33°
Inny: Obróbka temperaturowa
ACTIVE_COMPARATOR: Osoby, które przeżyły zatrzymanie krążenia 36°
ocaleni z obróbką termiczną 36°
Inny: Obróbka temperaturowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci behawioralnej Rivermead (RBMT)
Ramy czasowe: 180 dni po zatrzymaniu krążenia (CA) lub zawale mięśnia sercowego (MI)
Test pamięci
180 dni po zatrzymaniu krążenia (CA) lub zawale mięśnia sercowego (MI)
Bateria oceny czołowej (FAB)
Ramy czasowe: 180 dni po CA lub MI
Screening funkcji wykonawczych
180 dni po CA lub MI
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: 180 dni po CA lub MI
Oceń uwagę, szybkość umysłową i koncentrację
180 dni po CA lub MI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zdolności adaptacyjnych Mayo-Portland-4 (MPAI-4)
Ramy czasowe: 180 dni po CA lub MI
Samoocena upośledzeń, przystosowanie i uczestnictwo (w społeczeństwie)
180 dni po CA lub MI
Skrócony kwestionariusz 36 wersja 2 (SF-36v2)
Ramy czasowe: 180 dni po CA lub MI
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem, zarówno dla pacjenta, jak i informatora/krewnego/opiekuna
180 dni po CA lub MI
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: 180 dni po CA lub MI
Kwestionariusz postrzegania obciążenia przez opiekuna/informatora/krewnego
180 dni po CA lub MI
Skala oceny lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: 180 dni po CA lub MI
Kwestionariusz Lęku i Depresji
180 dni po CA lub MI
Dwa proste pytania (TSQ)
Ramy czasowe: 180 dni po CA lub MI
Samoocena codziennych czynności i poznania
180 dni po CA lub MI
Kwestionariusz informatora dotyczący spadku funkcji poznawczych (IQCODE)
Ramy czasowe: 180 dni po CA lub MI
Funkcjonowanie poznawcze pacjentów w życiu codziennym, kwestionariusz wypełniany przez informatora/krewnego/opiekuna
180 dni po CA lub MI
Minibadanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 180 dni po CA lub MI
Ogólne badania przesiewowe funkcji poznawczych
180 dni po CA lub MI
Kategoria sprawności mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: 180 dni po CA lub MI
Skala ogólnego wyniku neurologicznego
180 dni po CA lub MI
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 180 dni po CA lub MI
Skala dla ogólnego wyniku
180 dni po CA lub MI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Lund University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Copenhagen University Hospital, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
University Hospital of Wales
Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tobias Cronberg, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund, Sweden and Department of Neurology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
  • Główny śledczy: Niklas Nielsen, MD,PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden and Department of Anesthesia and Intensive Care, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
  • Główny śledczy: Jesper Kjaergaard, MD, PhD, The Heart Centrem Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
  • Główny śledczy: Janneke Horn, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Centrum, Amsterdam, Netherlands
  • Główny śledczy: Tommaso Pellis, MD, PhD, Intensive Care Unit Santa Maria Degli Angeli, Pordenonde, Italy
  • Główny śledczy: Matthew P Wise, MD, PhD, Adult Critical Care, University Hospital of Wales, Cardiff, Untied Kingdom
  • Dyrektor Studium: Gisela Lilja, OT, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTMcogsub

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obróbka temperaturowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj