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Kognitive Beeinträchtigung nach Herzstillstand und Zieltemperaturmanagement

4. Dezember 2013 aktualisiert von: Region Skane

Dies ist eine von der Lenkungsgruppe genehmigte Teilstudie zur Target Temperature Management-Studie (TTM, ClinicalTrials.gov). Kennung: NCT01020916). TTM vergleicht die Wirkung zweier streng kontrollierter Temperaturregime für Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses.

Das Hauptziel dieser Teilstudie besteht darin, das Ausmaß der kognitiven Beeinträchtigung bei Überlebenden eines Herzstillstands, die mit 33 Grad und 36 Grad behandelt wurden, und mit einer entsprechenden Gruppe von Kontrollpatienten mit Myokardinfarkt zu vergleichen.

Unsere sekundären Ziele sind:

  • Untersuchung der Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen auf die Fähigkeit unserer Patienten, am gesellschaftlichen Leben teilzunehmen und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität.
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den kognitiven Beeinträchtigungen unserer Patienten und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und dem Belastungsgefühl ihrer Angehörigen/Informanten.
  • Um die Hypothese zu testen, dass die in der TTM-Hauptstudie verwendete einfache kognitive Screening-Batterie empfindlich genug ist, um alle Patienten mit erheblicher kognitiver Behinderung zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Italien
      • Genova, Italien
        • San Martino Hospital
      • Pordenone, Italien
        • Santa Maria degli Angeli Hospital
      • Trieste, Italien
        • Ospedale Universitario di Cattinaria
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Leeuwarden Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital, Thorax
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Schweden
        • Karlstad Central Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmoe, Schweden
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Örebro, Schweden
        • Örebro University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Georges' Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Außerklinischer Herzstillstand (OHCA) mit vermuteter kardialer Ursache
  • Bewusstlosigkeit nach anhaltender Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)

Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt der Aufnahme in die TTM-Studie:

  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Verdacht auf oder bestätigte akute intrakranielle Blutung
  • Verdacht auf oder bestätigten Schlaganfall
  • Unbeobachtete Asystolie
  • Bekannte Einschränkungen bei der Therapie und der Anordnung „Nicht wiederbeleben“.
  • Bekannte Krankheit, die ein Überleben von 180 Tagen unwahrscheinlich macht
  • Bekannter Status vor der Festnahme: Cerebral Performance Category (CPC) 3 oder 4

  • Temperatur <30°C bei Eintritt

    • 4 Stunden (240 Minuten) vom ROSC bis zum Screening
  • Systolischer Blutdruck <80 mm Hg trotz Flüssigkeitszufuhr/Vasopressor und/oder inotroper Medikation/intraaortale Ballonpumpe
  • Herzstillstand im Krankenhaus
  • OHCA mit vermuteter Ursache, die nicht auf einen Herzstillstand zurückzuführen ist

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Teilstudie:

  • Unfähigkeit, die Sprache der Website gut genug zu sprechen, um Tests ohne Dolmetscher durchführen zu können
  • Die Kontrollpersonen hätten niemals einen Herzstillstand erleiden dürfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Herzstillstand 33°
Überlebende mit Temperaturbehandlung 33°
Sonstiges: Temperaturbehandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Überlebende eines Herzstillstands 36°
Überlebende mit Temperaturbehandlung 36°
Sonstiges: Temperaturbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead Verhaltensgedächtnistest (RBMT)
Zeitfenster: 180 Tage nach Herzstillstand (CA) oder Myokardinfarkt (MI)
Gedächtnistest
180 Tage nach Herzstillstand (CA) oder Myokardinfarkt (MI)
Frontale Bewertungsbatterie (FAB)
Zeitfenster: 180 Tage nach CA oder MI
Überprüfung exekutiver Funktionen
180 Tage nach CA oder MI
Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: 180 Tage nach CA oder MI
Bewerten Sie Aufmerksamkeit, geistige Geschwindigkeit und Konzentration
180 Tage nach CA oder MI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Zeitfenster: 180 Tage nach CA oder MI
Selbsteinschätzung von Beeinträchtigungen, Anpassung und Teilhabe (in der Gesellschaft)
180 Tage nach CA oder MI
Kurzfragebogen 36 Version 2 (SF-36v2)
Zeitfenster: 180 Tage nach CA oder MI
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, sowohl für Patienten als auch für Informanten/Angehörige/Betreuer
180 Tage nach CA oder MI
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: 180 Tage nach CA oder MI
Fragebogen zur Wahrnehmung der Belastung durch Betreuer/Informanten/Angehörige
180 Tage nach CA oder MI
Bewertungsskala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 180 Tage nach CA oder MI
Fragebogen zu Angstzuständen und Depressionen
180 Tage nach CA oder MI
Zwei einfache Fragen (TSQ)
Zeitfenster: 180 Tage nach CA oder MI
Selbsteinschätzung alltäglicher Aktivitäten und Kognition
180 Tage nach CA oder MI
Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang (IQCODE)
Zeitfenster: 180 Tage nach CA oder MI
Kognitive Funktionen des Patienten im Alltag, Fragebogen vom Informanten/Verwandten/Betreuer ausgefüllt
180 Tage nach CA oder MI
MiniMental-Statusprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 180 Tage nach CA oder MI
Allgemeines kognitives Screening
180 Tage nach CA oder MI
Gehirnleistungskategorie (CPC)
Zeitfenster: 180 Tage nach CA oder MI
Skala für das allgemeine neurologische Ergebnis
180 Tage nach CA oder MI
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 180 Tage nach CA oder MI
Skala für allgemeines Ergebnis
180 Tage nach CA oder MI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Copenhagen University Hospital, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
University Hospital of Wales
Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli

Ermittler

  • Studienstuhl: Tobias Cronberg, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund, Sweden and Department of Neurology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
  • Hauptermittler: Niklas Nielsen, MD,PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden and Department of Anesthesia and Intensive Care, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
  • Hauptermittler: Jesper Kjaergaard, MD, PhD, The Heart Centrem Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Janneke Horn, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Centrum, Amsterdam, Netherlands
  • Hauptermittler: Tommaso Pellis, MD, PhD, Intensive Care Unit Santa Maria Degli Angeli, Pordenonde, Italy
  • Hauptermittler: Matthew P Wise, MD, PhD, Adult Critical Care, University Hospital of Wales, Cardiff, Untied Kingdom
  • Studienleiter: Gisela Lilja, OT, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTMcogsub

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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