Kognitiivinen heikkeneminen sydämenpysähdyksen ja tavoitelämpötilan hallinnan jälkeen
keskiviikko 4. joulukuuta 2013 päivittänyt: Region Skane
Tämä on ohjausryhmän hyväksymä osatutkimus Target Temperature Management -kokeesta (TTM, ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT01020916). TTM vertaa kahden tiukasti kontrolloidun lämpötilan vaikutusta sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä selviytyneisiin.
Tämän alatutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kognitiivisten heikentymien määrää sydänpysähdyksestä selviytyneillä, joita hoidettiin 33 astetta ja 36 astetta sekä verrokkipotilaiden kanssa, joilla on sydäninfarkti.
Toissijaiset tavoitteemme ovat:
- Tutkia kognitiivisten heikentymien vaikutusta potilaidemme kykyyn osallistua yhteiskuntaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
- Tutkia potilaidemme kognitiivisten häiriöiden ja heidän omaistensa/informanttien terveyteen liittyvän elämänlaadun ja taakan tunteen välistä suhdetta.
- Testataan hypoteesia, että TTM-päätutkimuksessa käytetty yksinkertainen kognitiivinen seulontaakku on riittävän herkkä havaitsemaan kaikki potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
287
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Leeuwarden Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- San Martino Hospital
-
Pordenone, Italia
- Santa Maria degli Angeli Hospital
-
Trieste, Italia
- Ospedale Universitario di Cattinaria
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital, Thorax
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University hospital, Östra
-
Helsingborg, Ruotsi
- Helsingborg Hospital
-
Karlstad, Ruotsi
- Karlstad central Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Skåne University Hospital, Lund
-
Malmoe, Ruotsi
- Skåne University Hospital, Malmö
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Georges' Hospital
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA) oletetun sydämen syyn vuoksi
- Tajuttomuus jatkuvan spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen (ROSC)
Poissulkemiskriteerit TTM-tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana:
- Tunnettu verenvuotodiateesi
- Epäilty tai vahvistettu akuutti kallonsisäinen verenvuoto
- Epäilty tai vahvistettu aivohalvaus
- Todistamaton asystolia
- Tunnetut rajoitukset terapiassa ja Älä elvyttäminen -tilaus
- Tunnettu sairaus, joka tekee 180 päivän eloonjäämisestä epätodennäköistä
- Tunnettu vangitsemistila Cerebral Performance Category (CPC)3 tai 4
Lämpötila <30° sisäänpääsyn yhteydessä
- 4 tuntia (240 minuuttia) ROSC:stä näytökseen
- Systolinen verenpaine <80 mm Hg nestelatauksesta/vasopressorista ja/tai inotrooppisista lääkkeistä/aortansisäisestä pallopumpusta huolimatta
- Sydänpysähdys sairaalassa
- OHCA oletetun ei-sydänpysähdyksen syyn vuoksi
Muut alatutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Vammaisuus puhua sivuston kieltä tarpeeksi hyvin suorittaakseen testejä ilman tulkkia
- Kontrollit eivät olisi koskaan saaneet kärsiä sydänpysähdyksestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sydänpysähdys 33°
eloonjääneet lämpökäsittelyllä 33°
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sydänpysähdyksestä selvinneet 36°
eloonjääneet lämpökäsittelyllä 36°
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT)
Aikaikkuna: 180 päivää sydänpysähdyksen (CA) tai sydäninfarktin (MI) jälkeen
|
Muistitesti
|
180 päivää sydänpysähdyksen (CA) tai sydäninfarktin (MI) jälkeen
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Aikaikkuna: 180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
Executive-toimintojen seulonta
|
180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: 180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
Arvioi huomiota, henkistä nopeutta ja keskittymiskykyä
|
180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mayo-Portland sopeutumiskyky-4 (MPAI-4)
Aikaikkuna: 180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
Itsearviointi vammoista, sopeutumisesta ja osallistumisesta (yhteiskunnassa)
|
180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
|
Lyhyen lomakkeen kyselylomake 36, versio 2 (SF-36v2)
Aikaikkuna: 180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua koskeva kyselylomake sekä potilaalle että tiedottajalle/omaiselle/hoitajalle
|
180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
|
Zarit Burden -haastattelu
Aikaikkuna: 180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
Kyselylomake omaishoitajan/informantin/sukulaisen taakkanäkemykseen
|
180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen luokitusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
Ahdistus ja masennus -kyselylomake
|
180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
|
Kaksi yksinkertaista kysymystä (TSQ)
Aikaikkuna: 180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
Arjen toimintojen ja kognition itsearviointi
|
180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
|
Informant Questionnaire on Cognitive Decline (IQCODE)
Aikaikkuna: 180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
Potilaiden kognitiivinen toiminta arjessa, kyselylomake informantin/sukulaisen/hoitajan täyttämä
|
180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
|
MiniMental Status Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
Yleinen kognitiivinen seulonta
|
180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
|
Aivojen suorituskykyluokka (CPC)
Aikaikkuna: 180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
Yleisen neurologisen lopputuloksen asteikko
|
180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
Asteikko yleistä tulosta varten
|
180 päivää CA:n tai MI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tobias Cronberg, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund, Sweden and Department of Neurology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
- Päätutkija: Niklas Nielsen, MD,PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden and Department of Anesthesia and Intensive Care, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
- Päätutkija: Jesper Kjaergaard, MD, PhD, The Heart Centrem Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
- Päätutkija: Janneke Horn, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Centrum, Amsterdam, Netherlands
- Päätutkija: Tommaso Pellis, MD, PhD, Intensive Care Unit Santa Maria Degli Angeli, Pordenonde, Italy
- Päätutkija: Matthew P Wise, MD, PhD, Adult Critical Care, University Hospital of Wales, Cardiff, Untied Kingdom
- Opintojohtaja: Gisela Lilja, OT, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cronberg T, Lilja G, Rundgren M, Friberg H, Widner H. Long-term neurological outcome after cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1119-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.06.021. Epub 2009 Jul 23.
- Nielsen N, Wetterslev J, al-Subaie N, Andersson B, Bro-Jeppesen J, Bishop G, Brunetti I, Cranshaw J, Cronberg T, Edqvist K, Erlinge D, Gasche Y, Glover G, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Johnsson J, Kjaergaard J, Kuiper M, Langorgen J, Macken L, Martinell L, Martner P, Pellis T, Pelosi P, Petersen P, Persson S, Rundgren M, Saxena M, Svensson R, Stammet P, Thoren A, Unden J, Walden A, Wallskog J, Wanscher M, Wise MP, Wyon N, Aneman A, Friberg H. Target Temperature Management after out-of-hospital cardiac arrest--a randomized, parallel-group, assessor-blinded clinical trial--rationale and design. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):541-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.013.
- Heimburg K, Cronberg T, Tornberg AB, Ullen S, Friberg H, Nielsen N, Hassager C, Horn J, Kjaergaard J, Kuiper M, Rylander C, Wise MP, Lilja G. Self-reported limitations in physical function are common 6 months after out-of-hospital cardiac arrest. Resusc Plus. 2022 Jul 19;11:100275. doi: 10.1016/j.resplu.2022.100275. eCollection 2022 Sep.
- Lilja G, Nielsen N, Bro-Jeppesen J, Dunford H, Friberg H, Hofgren C, Horn J, Insorsi A, Kjaergaard J, Nilsson F, Pelosi P, Winters T, Wise MP, Cronberg T. Return to Work and Participation in Society After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jan;11(1):e003566. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003566.
- Lilja G, Nilsson G, Nielsen N, Friberg H, Hassager C, Koopmans M, Kuiper M, Martini A, Mellinghoff J, Pelosi P, Wanscher M, Wise MP, Ostman I, Cronberg T. Anxiety and depression among out-of-hospital cardiac arrest survivors. Resuscitation. 2015 Dec;97:68-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.09.389. Epub 2015 Oct 9.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Nilsson F, Pellis T, Wetterslev J, Wise MP, Bosch F, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Buratti AF, Hassager C, Hofgren C, Insorsi A, Kuiper M, Martini A, Palmer N, Rundgren M, Rylander C, van der Veen A, Wanscher M, Watkins H, Cronberg T. Cognitive function in survivors of out-of-hospital cardiac arrest after target temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C. Circulation. 2015 Apr 14;131(15):1340-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014414. Epub 2015 Feb 13.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Pellis T, Rundgren M, Wetterslev J, Wise MP, Nilsson F, Cronberg T. Cognitive function after cardiac arrest and temperature management; rationale and description of a sub-study in the Target Temperature Management trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Oct 12;13:85. doi: 10.1186/1471-2261-13-85.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Sydänpysähdys
- Kognitiohäiriöt
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTMcogsub
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .