Когнитивные нарушения после остановки сердца и контроль целевой температуры
4 декабря 2013 г. обновлено: Region Skane
Это вспомогательное исследование, одобренное руководящей группой для исследования Target Temperature Management (TTM, ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT01020916). ТТМ сравнивает влияние двух строго контролируемых температурных режимов на выживших после внебольничной остановки сердца.
Основная цель этого вспомогательного исследования состоит в том, чтобы сравнить степень когнитивных нарушений у выживших после остановки сердца, получавших 33-градусную и 36-градусную терапию, и с соответствующей группой контрольных пациентов с инфарктом миокарда.
Наши второстепенные цели:
- Исследовать влияние когнитивных нарушений на способность наших пациентов участвовать в жизни общества и качество их жизни, связанное со здоровьем.
- Исследовать взаимосвязь между когнитивными нарушениями наших пациентов и их родственниками/информантами, связанными со здоровьем, качеством жизни и чувством бремени.
- Проверить гипотезу о том, что батарея простых когнитивных скринингов, использованная в основном исследовании ТТМ, достаточно чувствительна для выявления всех пациентов со значительными когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
287
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Genova, Италия
- San Martino Hospital
-
Pordenone, Италия
- Santa Maria degli Angeli Hospital
-
Trieste, Италия
- Ospedale Universitario di Cattinaria
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Leeuwarden Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- University Hospital of Wales
-
London, Соединенное Королевство
- St Georges' Hospital
-
Reading, Соединенное Королевство
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital, Thorax
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University hospital, Östra
-
Helsingborg, Швеция
- Helsingborg Hospital
-
Karlstad, Швеция
- Karlstad central Hospital
-
Lund, Швеция
- Skåne University Hospital, Lund
-
Malmoe, Швеция
- Skåne University Hospital, Malmö
-
Örebro, Швеция
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Внебольничная остановка сердца (OHCA) предполагаемой кардиальной причины
- Потеря сознания после устойчивого восстановления спонтанного кровообращения (ВСК)
Критерии исключения на момент включения в исследование TTM:
- Известный геморрагический диатез
- Подозрение или подтвержденное острое внутричерепное кровотечение
- Подозрение или подтвержденный инсульт
- Неожиданная асистолия
- Известные ограничения в терапии и запрет на реанимацию
- Известное заболевание делает маловероятным выживание в течение 180 дней
- Известный статус до ареста Категория мозговой активности (CPC) 3 или 4
Температура <30° при поступлении
- 4 часа (240 минут) от ROSC до скрининга
- Систолическое артериальное давление <80 мм рт. ст., несмотря на инфузионную нагрузку/вазопрессорные и/или инотропные препараты/внутриаортальный баллонный контрпульсатор
- Остановка сердца в больнице
- OHCA предполагаемой некардиальной причины остановки сердца
Дополнительные критерии исключения для дополнительного исследования:
- Неспособность говорить на языке сайта достаточно хорошо, чтобы проходить тесты без переводчика
- Контроль никогда не должен был страдать остановкой сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Остановка сердца 33°
выжившие с термообработкой 33°
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Выжившие после остановки сердца 36°
выжившие с термообработкой 36°
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест поведенческой памяти Ривермида (RBMT)
Временное ограничение: 180 дней после остановки сердца (CA) или инфаркта миокарда (MI)
|
Тест памяти
|
180 дней после остановки сердца (CA) или инфаркта миокарда (MI)
|
|
Батарея фронтальной оценки (FAB)
Временное ограничение: 180 дней после КА или ИМ
|
Скрининг исполнительных функций
|
180 дней после КА или ИМ
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: 180 дней после КА или ИМ
|
Оценить внимание, скорость мышления и концентрацию
|
180 дней после КА или ИМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реестр адаптивности Мэйо-Портленда-4 (MPAI-4)
Временное ограничение: 180 дней после КА или ИМ
|
Самооценка нарушений, адаптации и участия (в обществе)
|
180 дней после КА или ИМ
|
|
Краткая анкета 36, версия 2 (SF-36v2)
Временное ограничение: 180 дней после КА или ИМ
|
Анкета качества жизни, связанного со здоровьем, как для пациента, так и для информанта/родственника/опекуна
|
180 дней после КА или ИМ
|
|
Зарит Берден Интервью
Временное ограничение: 180 дней после КА или ИМ
|
Опросник для воспитателя/информанта/родственника по восприятию бремени
|
180 дней после КА или ИМ
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 180 дней после КА или ИМ
|
Опросник тревоги и депрессии
|
180 дней после КА или ИМ
|
|
Два простых вопроса (TSQ)
Временное ограничение: 180 дней после КА или ИМ
|
Самооценка повседневной деятельности и познания
|
180 дней после КА или ИМ
|
|
Анкета информатора о снижении когнитивных функций (IQCODE)
Временное ограничение: 180 дней после КА или ИМ
|
Когнитивное функционирование пациентов в повседневной жизни, анкета, заполненная информантом/родственником/опекуном
|
180 дней после КА или ИМ
|
|
Мини-обследование психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: 180 дней после КА или ИМ
|
Общий когнитивный скрининг
|
180 дней после КА или ИМ
|
|
Категория церебральной производительности (CPC)
Временное ограничение: 180 дней после КА или ИМ
|
Шкала общего неврологического исхода
|
180 дней после КА или ИМ
|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 180 дней после КА или ИМ
|
Шкала общего результата
|
180 дней после КА или ИМ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tobias Cronberg, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund, Sweden and Department of Neurology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
- Главный следователь: Niklas Nielsen, MD,PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden and Department of Anesthesia and Intensive Care, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
- Главный следователь: Jesper Kjaergaard, MD, PhD, The Heart Centrem Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
- Главный следователь: Janneke Horn, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Centrum, Amsterdam, Netherlands
- Главный следователь: Tommaso Pellis, MD, PhD, Intensive Care Unit Santa Maria Degli Angeli, Pordenonde, Italy
- Главный следователь: Matthew P Wise, MD, PhD, Adult Critical Care, University Hospital of Wales, Cardiff, Untied Kingdom
- Директор по исследованиям: Gisela Lilja, OT, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cronberg T, Lilja G, Rundgren M, Friberg H, Widner H. Long-term neurological outcome after cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1119-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.06.021. Epub 2009 Jul 23.
- Nielsen N, Wetterslev J, al-Subaie N, Andersson B, Bro-Jeppesen J, Bishop G, Brunetti I, Cranshaw J, Cronberg T, Edqvist K, Erlinge D, Gasche Y, Glover G, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Johnsson J, Kjaergaard J, Kuiper M, Langorgen J, Macken L, Martinell L, Martner P, Pellis T, Pelosi P, Petersen P, Persson S, Rundgren M, Saxena M, Svensson R, Stammet P, Thoren A, Unden J, Walden A, Wallskog J, Wanscher M, Wise MP, Wyon N, Aneman A, Friberg H. Target Temperature Management after out-of-hospital cardiac arrest--a randomized, parallel-group, assessor-blinded clinical trial--rationale and design. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):541-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.013.
- Heimburg K, Cronberg T, Tornberg AB, Ullen S, Friberg H, Nielsen N, Hassager C, Horn J, Kjaergaard J, Kuiper M, Rylander C, Wise MP, Lilja G. Self-reported limitations in physical function are common 6 months after out-of-hospital cardiac arrest. Resusc Plus. 2022 Jul 19;11:100275. doi: 10.1016/j.resplu.2022.100275. eCollection 2022 Sep.
- Lilja G, Nielsen N, Bro-Jeppesen J, Dunford H, Friberg H, Hofgren C, Horn J, Insorsi A, Kjaergaard J, Nilsson F, Pelosi P, Winters T, Wise MP, Cronberg T. Return to Work and Participation in Society After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jan;11(1):e003566. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003566.
- Lilja G, Nilsson G, Nielsen N, Friberg H, Hassager C, Koopmans M, Kuiper M, Martini A, Mellinghoff J, Pelosi P, Wanscher M, Wise MP, Ostman I, Cronberg T. Anxiety and depression among out-of-hospital cardiac arrest survivors. Resuscitation. 2015 Dec;97:68-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.09.389. Epub 2015 Oct 9.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Nilsson F, Pellis T, Wetterslev J, Wise MP, Bosch F, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Buratti AF, Hassager C, Hofgren C, Insorsi A, Kuiper M, Martini A, Palmer N, Rundgren M, Rylander C, van der Veen A, Wanscher M, Watkins H, Cronberg T. Cognitive function in survivors of out-of-hospital cardiac arrest after target temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C. Circulation. 2015 Apr 14;131(15):1340-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014414. Epub 2015 Feb 13.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Pellis T, Rundgren M, Wetterslev J, Wise MP, Nilsson F, Cronberg T. Cognitive function after cardiac arrest and temperature management; rationale and description of a sub-study in the Target Temperature Management trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Oct 12;13:85. doi: 10.1186/1471-2261-13-85.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Когнитивная дисфункция
- Арест сердца
- Когнитивные расстройства
- Внебольничная остановка сердца
Другие идентификационные номера исследования
- TTMcogsub
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .