Deterioro cognitivo después de un paro cardíaco y manejo de la temperatura objetivo
4 de diciembre de 2013 actualizado por: Region Skane
Este es un subestudio aprobado por el grupo directivo para el ensayo de control de temperatura objetivo (TTM, ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01020916). TTM compara el efecto de dos regímenes de temperatura estrictamente controlados para sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario.
El objetivo principal de este subestudio es comparar la cantidad de deterioro cognitivo en sobrevivientes de un paro cardíaco tratados con 33 grados y 36 grados y con un grupo de control emparejado de pacientes con infarto de miocardio.
Nuestros objetivos secundarios son:
- Investigar el impacto del deterioro cognitivo en la capacidad de nuestros pacientes para participar en la sociedad y su calidad de vida relacionada con la salud.
- Investigar la relación entre las deficiencias cognitivas de nuestros pacientes y la calidad de vida relacionada con la salud y los sentimientos de carga de sus familiares/informantes.
- Probar la hipótesis de que la batería de detección cognitiva simple utilizada en el ensayo principal de TTM es lo suficientemente sensible como para detectar a todos los pacientes con discapacidad cognitiva significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Genova, Italia
- San Martino Hospital
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Pordenone, Italia
- Santa Maria degli Angeli Hospital
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Trieste, Italia
- Ospedale Universitario di Cattinaria
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Leeuwarden, Países Bajos
- Leeuwarden Hospital
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido
- St Georges' Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire NHS foundation trust
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital, Thorax
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital, Östra
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Helsingborg, Suecia
- Helsingborg Hospital
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Karlstad, Suecia
- Karlstad Central Hospital
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Lund, Suecia
- Skåne University Hospital, Lund
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Malmoe, Suecia
- Skåne University Hospital, Malmö
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Örebro, Suecia
- Orebro University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) de presunta causa cardíaca
- Pérdida del conocimiento después del retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC)
Criterios de exclusión en el momento de la inclusión en el estudio TTM:
- Diátesis hemorrágica conocida
- Sangrado intracraneal agudo sospechado o confirmado
- Accidente cerebrovascular sospechado o confirmado
- asistolia no presenciada
- Limitaciones conocidas en la terapia y la orden de no reanimación
- Enfermedad conocida que hace improbable una supervivencia de 180 días
- Estado previo al arresto conocido Categoría de desempeño cerebral (CPC)3 o 4
Temperatura <30°al ingreso
- 4 horas (240 minutos) desde ROSC hasta la proyección
- Presión arterial sistólica <80 mm Hg a pesar de la carga de líquidos/medicación vasopresora y/o inotrópica/bomba de balón intraaórtico
- Paro cardíaco intrahospitalario
- OHCA de causa presunta no cardiaca
Criterios de exclusión adicionales para el subestudio:
- Incapacidad para hablar el idioma del sitio lo suficientemente bien como para completar las pruebas sin un intérprete
- Los controles nunca debieron sufrir un paro cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Paro cardíaco 33°
supervivientes con tratamiento de temperatura 33°
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COMPARADOR_ACTIVO: Supervivientes de un paro cardíaco 36°
supervivientes con tratamiento de temperatura 36°
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de memoria conductual de Rivermead (RBMT)
Periodo de tiempo: 180 días después de un paro cardíaco (PC) o infarto de miocardio (MI)
|
Prueba de Memoria
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180 días después de un paro cardíaco (PC) o infarto de miocardio (MI)
|
|
Batería de Evaluación Frontal (FAB)
Periodo de tiempo: 180 días después de CA o MI
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Cribado de funciones ejecutivas
|
180 días después de CA o MI
|
|
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: 180 días después de CA o MI
|
Evaluar la atención, la velocidad mental y la concentración
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180 días después de CA o MI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de Adaptabilidad Mayo-Portland-4 (MPAI-4)
Periodo de tiempo: 180 días después de CA o MI
|
Autoevaluación de deficiencias, ajuste y participación (en la sociedad)
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180 días después de CA o MI
|
|
Cuestionario de formato corto 36 versión 2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: 180 días después de CA o MI
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud, tanto para paciente como para informante/familiar/cuidador
|
180 días después de CA o MI
|
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Entrevista con Zarit Burden
Periodo de tiempo: 180 días después de CA o MI
|
Cuestionario de percepción de sobrecarga del cuidador/informante/familiar
|
180 días después de CA o MI
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Escala de calificación de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 180 días después de CA o MI
|
Cuestionario de ansiedad y depresión
|
180 días después de CA o MI
|
|
Dos preguntas simples (TSQ)
Periodo de tiempo: 180 días después de CA o MI
|
Autoevaluación de las actividades cotidianas y la cognición.
|
180 días después de CA o MI
|
|
Cuestionario para informantes sobre deterioro cognitivo (IQCODE)
Periodo de tiempo: 180 días después de CA o MI
|
Funcionamiento cognitivo del paciente en la vida cotidiana, cuestionario cumplimentado por informante/familiar/cuidador
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180 días después de CA o MI
|
|
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 180 días después de CA o MI
|
Cribado cognitivo general
|
180 días después de CA o MI
|
|
Categoría de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: 180 días después de CA o MI
|
Escala de resultado neurológico general
|
180 días después de CA o MI
|
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 180 días después de CA o MI
|
Escala para el resultado general
|
180 días después de CA o MI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tobias Cronberg, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund, Sweden and Department of Neurology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
- Investigador principal: Niklas Nielsen, MD,PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden and Department of Anesthesia and Intensive Care, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
- Investigador principal: Jesper Kjaergaard, MD, PhD, The Heart Centrem Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Janneke Horn, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Centrum, Amsterdam, Netherlands
- Investigador principal: Tommaso Pellis, MD, PhD, Intensive Care Unit Santa Maria Degli Angeli, Pordenonde, Italy
- Investigador principal: Matthew P Wise, MD, PhD, Adult Critical Care, University Hospital of Wales, Cardiff, Untied Kingdom
- Director de estudio: Gisela Lilja, OT, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cronberg T, Lilja G, Rundgren M, Friberg H, Widner H. Long-term neurological outcome after cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1119-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.06.021. Epub 2009 Jul 23.
- Nielsen N, Wetterslev J, al-Subaie N, Andersson B, Bro-Jeppesen J, Bishop G, Brunetti I, Cranshaw J, Cronberg T, Edqvist K, Erlinge D, Gasche Y, Glover G, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Johnsson J, Kjaergaard J, Kuiper M, Langorgen J, Macken L, Martinell L, Martner P, Pellis T, Pelosi P, Petersen P, Persson S, Rundgren M, Saxena M, Svensson R, Stammet P, Thoren A, Unden J, Walden A, Wallskog J, Wanscher M, Wise MP, Wyon N, Aneman A, Friberg H. Target Temperature Management after out-of-hospital cardiac arrest--a randomized, parallel-group, assessor-blinded clinical trial--rationale and design. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):541-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.013.
- Heimburg K, Cronberg T, Tornberg AB, Ullen S, Friberg H, Nielsen N, Hassager C, Horn J, Kjaergaard J, Kuiper M, Rylander C, Wise MP, Lilja G. Self-reported limitations in physical function are common 6 months after out-of-hospital cardiac arrest. Resusc Plus. 2022 Jul 19;11:100275. doi: 10.1016/j.resplu.2022.100275. eCollection 2022 Sep.
- Lilja G, Nielsen N, Bro-Jeppesen J, Dunford H, Friberg H, Hofgren C, Horn J, Insorsi A, Kjaergaard J, Nilsson F, Pelosi P, Winters T, Wise MP, Cronberg T. Return to Work and Participation in Society After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jan;11(1):e003566. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003566.
- Lilja G, Nilsson G, Nielsen N, Friberg H, Hassager C, Koopmans M, Kuiper M, Martini A, Mellinghoff J, Pelosi P, Wanscher M, Wise MP, Ostman I, Cronberg T. Anxiety and depression among out-of-hospital cardiac arrest survivors. Resuscitation. 2015 Dec;97:68-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.09.389. Epub 2015 Oct 9.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Nilsson F, Pellis T, Wetterslev J, Wise MP, Bosch F, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Buratti AF, Hassager C, Hofgren C, Insorsi A, Kuiper M, Martini A, Palmer N, Rundgren M, Rylander C, van der Veen A, Wanscher M, Watkins H, Cronberg T. Cognitive function in survivors of out-of-hospital cardiac arrest after target temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C. Circulation. 2015 Apr 14;131(15):1340-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014414. Epub 2015 Feb 13.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Pellis T, Rundgren M, Wetterslev J, Wise MP, Nilsson F, Cronberg T. Cognitive function after cardiac arrest and temperature management; rationale and description of a sub-study in the Target Temperature Management trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Oct 12;13:85. doi: 10.1186/1471-2261-13-85.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Disfunción congnitiva
- Paro cardíaco
- Trastornos cognitivos
- Paro cardíaco fuera del hospital
Otros números de identificación del estudio
- TTMcogsub
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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