심정지 및 목표 체온 관리에 따른 인지 장애
2013년 12월 4일 업데이트: Region Skane
이것은 목표 온도 관리 시험(TTM, ClinicalTrials.gov)에 대한 조정 그룹 승인 하위 연구입니다. 식별자: NCT01020916). TTM은 병원 밖 심정지 생존자에 대해 엄격하게 제어되는 두 가지 온도 체계의 효과를 비교합니다.
이 하위 연구의 주요 목표는 33도 및 36도 치료를 받은 심정지 생존자와 심근 경색이 있는 대조군 환자의 일치된 그룹에서 인지 장애의 양을 비교하는 것입니다.
우리의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 인지 장애가 환자의 사회 참여 능력과 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다.
- 환자의 인지 장애와 친척/정보 제공자의 건강 관련 삶의 질 및 부담감 사이의 관계를 조사합니다.
- TTM 주요 시험에서 사용된 단순 인지 스크리닝 배터리가 상당한 인지 장애가 있는 모든 환자를 감지할 수 있을 만큼 충분히 민감하다는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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Leeuwarden, 네덜란드
- Leeuwarden Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital, Thorax
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University hospital, Östra
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Helsingborg, 스웨덴
- Helsingborg Hospital
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Karlstad, 스웨덴
- Karlstad central Hospital
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Lund, 스웨덴
- Skåne University Hospital, Lund
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Malmoe, 스웨덴
- Skåne University Hospital, Malmö
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
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Bournemouth, 영국
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
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London, 영국
- St Georges' Hospital
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Reading, 영국
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Genova, 이탈리아
- San Martino Hospital
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Pordenone, 이탈리아
- Santa Maria degli Angeli Hospital
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Trieste, 이탈리아
- Ospedale Universitario di Cattinaria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 추정되는 심장 원인의 병원 외 심정지(OHCA)
- 지속적인 자발 순환 회복(ROSC) 후 무의식
TTM 연구에 포함하기 위한 제외 기준:
- 알려진 출혈 체질
- 의심되거나 확인된 급성 두개내 출혈
- 의심되거나 확인된 뇌졸중
- 목격되지 않은 무수축
- 치료 및 Do Not Resuscitate-order의 알려진 제한 사항
- 180일 생존 가능성을 낮추는 알려진 질병
- 알려진 사전 체포 상태 CPC(Cerebral Performance Category) 3 또는 4
입장 시 체온 <30°
- ROSC에서 스크리닝까지 4시간(240분)
- 수액 부하/혈압 상승제 및/또는 강직성 약물/대동맥 내 풍선 펌프에도 불구하고 수축기 혈압 <80mmHg
- 병원 내 심정지
- 비심정지 원인으로 추정되는 OHCA
하위 연구에 대한 추가 제외 기준:
- 통역사 없이 테스트를 완료할 수 있을 만큼 사이트 언어를 잘 구사하지 못하는 장애
- 컨트롤은 심장 마비를 겪지 말았어야 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 심정지 33°
온도 치료를 받은 생존자 33°
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ACTIVE_COMPARATOR: 심정지 생존자 36°
온도 치료를 받은 생존자 36°
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리버미드 행동 기억력 테스트(RBMT)
기간: 심정지(CA) 또는 심근경색(MI) 후 180일
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기억력 테스트
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심정지(CA) 또는 심근경색(MI) 후 180일
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정면 평가 포대(FAB)
기간: CA 또는 MI 이후 180일
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집행 기능 심사
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CA 또는 MI 이후 180일
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: CA 또는 MI 이후 180일
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주의력, 정신 속도 및 집중력 평가
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CA 또는 MI 이후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메이요-포틀랜드 적응성 인벤토리-4(MPAI-4)
기간: CA 또는 MI 이후 180일
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장애, 적응 및 참여(사회)에 대한 자체 평가
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CA 또는 MI 이후 180일
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약식 설문지 36 버전 2(SF-36v2)
기간: CA 또는 MI 이후 180일
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환자와 정보 제공자/친척/간병인 모두를 위한 건강 관련 삶의 질에 대한 설문지
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CA 또는 MI 이후 180일
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자리트 버든 인터뷰
기간: CA 또는 MI 이후 180일
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간병인/정보제공자/친척의 부담인식 설문지
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CA 또는 MI 이후 180일
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병원 불안 및 우울증 평가 척도(HADS)
기간: CA 또는 MI 이후 180일
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불안 및 우울증 설문지
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CA 또는 MI 이후 180일
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두 가지 간단한 질문(TSQ)
기간: CA 또는 MI 이후 180일
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일상 활동 및 인지에 대한 자체 평가
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CA 또는 MI 이후 180일
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인지 저하에 대한 정보 제공자 설문지(IQCODE)
기간: CA 또는 MI 이후 180일
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일상생활에서 환자의 인지기능, 정보 제공자/친척/간병인이 작성한 설문지
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CA 또는 MI 이후 180일
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간이정신상태검사(MMSE)
기간: CA 또는 MI 이후 180일
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일반인지 선별검사
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CA 또는 MI 이후 180일
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대뇌 성능 범주(CPC)
기간: CA 또는 MI 이후 180일
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일반적인 신경학적 결과에 대한 척도
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CA 또는 MI 이후 180일
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수정된 랜킨 척도
기간: CA 또는 MI 이후 180일
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일반적인 결과에 대한 척도
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CA 또는 MI 이후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Tobias Cronberg, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund, Sweden and Department of Neurology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
- 수석 연구원: Niklas Nielsen, MD,PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden and Department of Anesthesia and Intensive Care, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
- 수석 연구원: Jesper Kjaergaard, MD, PhD, The Heart Centrem Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
- 수석 연구원: Janneke Horn, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Centrum, Amsterdam, Netherlands
- 수석 연구원: Tommaso Pellis, MD, PhD, Intensive Care Unit Santa Maria Degli Angeli, Pordenonde, Italy
- 수석 연구원: Matthew P Wise, MD, PhD, Adult Critical Care, University Hospital of Wales, Cardiff, Untied Kingdom
- 연구 책임자: Gisela Lilja, OT, Lund University Hospital, Lund, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cronberg T, Lilja G, Rundgren M, Friberg H, Widner H. Long-term neurological outcome after cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1119-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.06.021. Epub 2009 Jul 23.
- Nielsen N, Wetterslev J, al-Subaie N, Andersson B, Bro-Jeppesen J, Bishop G, Brunetti I, Cranshaw J, Cronberg T, Edqvist K, Erlinge D, Gasche Y, Glover G, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Johnsson J, Kjaergaard J, Kuiper M, Langorgen J, Macken L, Martinell L, Martner P, Pellis T, Pelosi P, Petersen P, Persson S, Rundgren M, Saxena M, Svensson R, Stammet P, Thoren A, Unden J, Walden A, Wallskog J, Wanscher M, Wise MP, Wyon N, Aneman A, Friberg H. Target Temperature Management after out-of-hospital cardiac arrest--a randomized, parallel-group, assessor-blinded clinical trial--rationale and design. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):541-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.013.
- Heimburg K, Cronberg T, Tornberg AB, Ullen S, Friberg H, Nielsen N, Hassager C, Horn J, Kjaergaard J, Kuiper M, Rylander C, Wise MP, Lilja G. Self-reported limitations in physical function are common 6 months after out-of-hospital cardiac arrest. Resusc Plus. 2022 Jul 19;11:100275. doi: 10.1016/j.resplu.2022.100275. eCollection 2022 Sep.
- Lilja G, Nielsen N, Bro-Jeppesen J, Dunford H, Friberg H, Hofgren C, Horn J, Insorsi A, Kjaergaard J, Nilsson F, Pelosi P, Winters T, Wise MP, Cronberg T. Return to Work and Participation in Society After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jan;11(1):e003566. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003566.
- Lilja G, Nilsson G, Nielsen N, Friberg H, Hassager C, Koopmans M, Kuiper M, Martini A, Mellinghoff J, Pelosi P, Wanscher M, Wise MP, Ostman I, Cronberg T. Anxiety and depression among out-of-hospital cardiac arrest survivors. Resuscitation. 2015 Dec;97:68-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.09.389. Epub 2015 Oct 9.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Nilsson F, Pellis T, Wetterslev J, Wise MP, Bosch F, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Buratti AF, Hassager C, Hofgren C, Insorsi A, Kuiper M, Martini A, Palmer N, Rundgren M, Rylander C, van der Veen A, Wanscher M, Watkins H, Cronberg T. Cognitive function in survivors of out-of-hospital cardiac arrest after target temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C. Circulation. 2015 Apr 14;131(15):1340-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014414. Epub 2015 Feb 13.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Pellis T, Rundgren M, Wetterslev J, Wise MP, Nilsson F, Cronberg T. Cognitive function after cardiac arrest and temperature management; rationale and description of a sub-study in the Target Temperature Management trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Oct 12;13:85. doi: 10.1186/1471-2261-13-85.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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