Kognitív károsodás a szívmegállás és a célhőmérséklet szabályozása után
2013. december 4. frissítette: Region Skane
Ez egy irányítócsoport által jóváhagyott résztanulmány a célhőmérséklet-kezelési kísérlethez (TTM, ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT01020916). A TTM összehasonlítja két szigorúan ellenőrzött hőmérsékleti rendszer hatását a kórházon kívüli szívmegállás túlélőire.
Ennek az alvizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a kognitív károsodás mértékét a 33 fokos és 36 fokkal kezelt szívmegállást túlélőkben, valamint a szívinfarktusban szenvedő kontroll betegek megfelelő csoportjával.
Másodlagos céljaink a következők:
- Vizsgálni a kognitív károsodás hatását pácienseink társadalmi részvételi képességére és egészséggel összefüggő életminőségére.
- A kognitív károsodásban szenvedő pácienseink és hozzátartozóik/informátoraik egészséggel összefüggő életminősége és teherérzete közötti kapcsolat vizsgálata.
- Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a TTM főpróbában használt egyszerű kognitív szűrőelem kellően érzékeny ahhoz, hogy minden jelentős kognitív fogyatékkal élő beteget felismerjen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
287
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- University Hospital of Wales
-
London, Egyesült Királyság
- St Georges' Hospital
-
Reading, Egyesült Királyság
- Royal Berkshire NHS foundation trust
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Hollandia
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
Leeuwarden, Hollandia
- Leeuwarden Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország
- San Martino Hospital
-
Pordenone, Olaszország
- Santa Maria degli Angeli Hospital
-
Trieste, Olaszország
- Ospedale Universitario di Cattinaria
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital, Thorax
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital, Östra
-
Helsingborg, Svédország
- Helsingborg Hospital
-
Karlstad, Svédország
- Karlstad Central Hospital
-
Lund, Svédország
- Skåne University Hospital, Lund
-
Malmoe, Svédország
- Skåne University Hospital, Malmö
-
Örebro, Svédország
- Orebro University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) feltételezett szívbetegség miatt
- Eszméletvesztés a spontán keringés tartós visszatérése után (ROSC)
Kizárási kritériumok a TTM-vizsgálatba való felvétel időpontjában:
- Ismert vérzéses diathesis
- Gyanított vagy megerősített akut intracranialis vérzés
- Gyanított vagy megerősített stroke
- Látatlan aszisztolia
- A terápia ismert korlátai és a „Ne újraéleszteni”-rendelés
- Ismert betegség, amely 180 napos túlélést valószínűtlen
- Ismert letartóztatás előtti állapot: Cerebrális teljesítménykategória (CPC) 3 vagy 4
Belépéskor <30°C
- 4 óra (240 perc) a ROSC-től a vetítésig
- A szisztolés vérnyomás <80 Hgmm folyadékterhelés/vazopresszor és/vagy inotróp gyógyszer/intraaorta ballonpumpa ellenére
- Kórházi szívmegállás
- OHCA feltételezett nem szívmegállás oka
További kizárási kritériumok az alvizsgálathoz:
- Fogyatékosság, hogy elég jól beszéli a webhely nyelvét ahhoz, hogy tolmács nélkül tudja teljesíteni a teszteket
- A kontrollok soha nem szenvedhettek szívmegállást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szívleállás 33°
túlélők hőkezeléssel 33°
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szívleállást túlélők 36°
túlélők hőkezeléssel 36°
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rivermead viselkedési memória teszt (RBMT)
Időkeret: 180 nappal a szívmegállás (CA) vagy a szívinfarktus (MI) után
|
Memória teszt
|
180 nappal a szívmegállás (CA) vagy a szívinfarktus (MI) után
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Időkeret: 180 nappal a CA vagy MI után
|
Vezetői funkciók átvilágítása
|
180 nappal a CA vagy MI után
|
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: 180 nappal a CA vagy MI után
|
Mérje fel a figyelmet, a mentális sebességet és a koncentrációt
|
180 nappal a CA vagy MI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mayo-Portland alkalmazkodóképességi jegyzék-4 (MPAI-4)
Időkeret: 180 nappal a CA vagy MI után
|
A károsodások önértékelése, alkalmazkodás és részvétel (a társadalomban)
|
180 nappal a CA vagy MI után
|
|
Short-Form Questionnaire 36, 2. verzió (SF-36v2)
Időkeret: 180 nappal a CA vagy MI után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség kérdőíve, mind a beteg, mind az adatközlő/rokon/gondozó számára
|
180 nappal a CA vagy MI után
|
|
Zarit Burden interjú
Időkeret: 180 nappal a CA vagy MI után
|
Kérdőív a gondozó/informátor/rokonok teherfelfogására
|
180 nappal a CA vagy MI után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió besorolási skála (HADS)
Időkeret: 180 nappal a CA vagy MI után
|
Szorongás és depresszió kérdőív
|
180 nappal a CA vagy MI után
|
|
Két egyszerű kérdés (TSQ)
Időkeret: 180 nappal a CA vagy MI után
|
A mindennapi tevékenységek és a megismerés önértékelése
|
180 nappal a CA vagy MI után
|
|
Informant Questionnaire on Cognitive Decline (IQCODE)
Időkeret: 180 nappal a CA vagy MI után
|
Betegek kognitív működése a mindennapi életben, adatközlő/rokon/gondozó által kitöltött kérdőív
|
180 nappal a CA vagy MI után
|
|
Minimentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: 180 nappal a CA vagy MI után
|
Általános kognitív szűrés
|
180 nappal a CA vagy MI után
|
|
Agyi teljesítmény kategória (CPC)
Időkeret: 180 nappal a CA vagy MI után
|
Skála az általános neurológiai kimenetelhez
|
180 nappal a CA vagy MI után
|
|
módosított Rankin-skála
Időkeret: 180 nappal a CA vagy MI után
|
Skála az általános eredményhez
|
180 nappal a CA vagy MI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tobias Cronberg, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund, Sweden and Department of Neurology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
- Kutatásvezető: Niklas Nielsen, MD,PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden and Department of Anesthesia and Intensive Care, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
- Kutatásvezető: Jesper Kjaergaard, MD, PhD, The Heart Centrem Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
- Kutatásvezető: Janneke Horn, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Centrum, Amsterdam, Netherlands
- Kutatásvezető: Tommaso Pellis, MD, PhD, Intensive Care Unit Santa Maria Degli Angeli, Pordenonde, Italy
- Kutatásvezető: Matthew P Wise, MD, PhD, Adult Critical Care, University Hospital of Wales, Cardiff, Untied Kingdom
- Tanulmányi igazgató: Gisela Lilja, OT, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cronberg T, Lilja G, Rundgren M, Friberg H, Widner H. Long-term neurological outcome after cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1119-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.06.021. Epub 2009 Jul 23.
- Nielsen N, Wetterslev J, al-Subaie N, Andersson B, Bro-Jeppesen J, Bishop G, Brunetti I, Cranshaw J, Cronberg T, Edqvist K, Erlinge D, Gasche Y, Glover G, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Johnsson J, Kjaergaard J, Kuiper M, Langorgen J, Macken L, Martinell L, Martner P, Pellis T, Pelosi P, Petersen P, Persson S, Rundgren M, Saxena M, Svensson R, Stammet P, Thoren A, Unden J, Walden A, Wallskog J, Wanscher M, Wise MP, Wyon N, Aneman A, Friberg H. Target Temperature Management after out-of-hospital cardiac arrest--a randomized, parallel-group, assessor-blinded clinical trial--rationale and design. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):541-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.013.
- Heimburg K, Cronberg T, Tornberg AB, Ullen S, Friberg H, Nielsen N, Hassager C, Horn J, Kjaergaard J, Kuiper M, Rylander C, Wise MP, Lilja G. Self-reported limitations in physical function are common 6 months after out-of-hospital cardiac arrest. Resusc Plus. 2022 Jul 19;11:100275. doi: 10.1016/j.resplu.2022.100275. eCollection 2022 Sep.
- Lilja G, Nielsen N, Bro-Jeppesen J, Dunford H, Friberg H, Hofgren C, Horn J, Insorsi A, Kjaergaard J, Nilsson F, Pelosi P, Winters T, Wise MP, Cronberg T. Return to Work and Participation in Society After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jan;11(1):e003566. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003566.
- Lilja G, Nilsson G, Nielsen N, Friberg H, Hassager C, Koopmans M, Kuiper M, Martini A, Mellinghoff J, Pelosi P, Wanscher M, Wise MP, Ostman I, Cronberg T. Anxiety and depression among out-of-hospital cardiac arrest survivors. Resuscitation. 2015 Dec;97:68-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.09.389. Epub 2015 Oct 9.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Nilsson F, Pellis T, Wetterslev J, Wise MP, Bosch F, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Buratti AF, Hassager C, Hofgren C, Insorsi A, Kuiper M, Martini A, Palmer N, Rundgren M, Rylander C, van der Veen A, Wanscher M, Watkins H, Cronberg T. Cognitive function in survivors of out-of-hospital cardiac arrest after target temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C. Circulation. 2015 Apr 14;131(15):1340-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014414. Epub 2015 Feb 13.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Pellis T, Rundgren M, Wetterslev J, Wise MP, Nilsson F, Cronberg T. Cognitive function after cardiac arrest and temperature management; rationale and description of a sub-study in the Target Temperature Management trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Oct 12;13:85. doi: 10.1186/1471-2261-13-85.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neurokognitív zavarok
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Kognitív diszfunkció
- Szívleállás
- Kogníciós zavarok
- Kórházon kívüli szívmegállás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTMcogsub
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .