Comprometimento cognitivo após parada cardíaca e gerenciamento de temperatura-alvo
4 de dezembro de 2013 atualizado por: Region Skane
Este é um subestudo aprovado pelo grupo diretor para o estudo Target Temperature Management (TTM, ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01020916). O TTM compara o efeito de dois regimes de temperatura rigorosamente controlados para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital.
O principal objetivo deste subestudo é comparar a quantidade de comprometimento cognitivo em sobreviventes de parada cardíaca tratados com 33 graus e 36 graus e com um grupo pareado de pacientes controle com infarto do miocárdio.
Nossos objetivos secundários são:
- Investigar o impacto do comprometimento cognitivo na capacidade de nossos pacientes de participar da sociedade e em sua qualidade de vida relacionada à saúde.
- Investigar a relação entre as deficiências cognitivas de nossos pacientes e a qualidade de vida relacionada à saúde e sentimentos de sobrecarga de seus familiares/informantes.
- Testar a hipótese de que a bateria de triagem cognitiva simples usada no estudo principal do TTM é sensível o suficiente para detectar todos os pacientes com deficiência cognitiva significativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Holanda
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Leeuwarden, Holanda
- Leeuwarden Hospital
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Genova, Itália
- San Martino Hospital
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Pordenone, Itália
- Santa Maria degli Angeli Hospital
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Trieste, Itália
- Ospedale Universitario di Cattinaria
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido
- St Georges' Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital, Thorax
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University hospital, Östra
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Helsingborg, Suécia
- Helsingborg Hospital
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Karlstad, Suécia
- Karlstad central Hospital
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Lund, Suécia
- Skåne University Hospital, Lund
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Malmoe, Suécia
- Skåne University Hospital, Malmö
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Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Parada Cardíaca Fora do Hospital (OHCA) de causa cardíaca presumida
- Inconsciência após retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC)
Critérios de exclusão no momento da inclusão no estudo TTM:
- Diátese hemorrágica conhecida
- Sangramento intracraniano agudo suspeito ou confirmado
- AVC suspeito ou confirmado
- assistolia não testemunhada
- Limitações conhecidas na terapia e ordem de não reanimar
- Doença conhecida tornando improvável a sobrevida de 180 dias
- Status pré-parada conhecido Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) 3 ou 4
Temperatura <30° na admissão
- 4 horas (240 minutos) do ROSC até a triagem
- Pressão arterial sistólica <80 mm Hg, apesar da carga de fluido/vasopressor e/ou medicação inotrópica/bomba de balão intra-aórtico
- Parada Cardíaca Hospitalar
- OHCA de causa presumida de parada não cardíaca
Critérios de exclusão adicionais para o subestudo:
- Incapacidade de falar o idioma do site bem o suficiente para concluir os testes sem intérprete
- Os controles nunca deveriam ter sofrido uma parada cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Parada Cardíaca 33°
sobreviventes com tratamento de temperatura 33°
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ACTIVE_COMPARATOR: Sobreviventes de Parada Cardíaca 36°
sobreviventes com tratamento de temperatura 36°
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Memória Comportamental de Rivermead (RBMT)
Prazo: 180 dias após Parada Cardíaca (PC) ou Infarto do Miocárdio (IM)
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Teste de memória
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180 dias após Parada Cardíaca (PC) ou Infarto do Miocárdio (IM)
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Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: 180 dias após CA ou IM
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Triagem de funções executivas
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180 dias após CA ou IM
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: 180 dias após CA ou IM
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Avalie a atenção, a velocidade mental e a concentração
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180 dias após CA ou IM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland-4 (MPAI-4)
Prazo: 180 dias após CA ou IM
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Autoavaliação de deficiências, ajustamento e participação (na sociedade)
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180 dias após CA ou IM
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Questionário Resumido 36 versão 2 (SF-36v2)
Prazo: 180 dias após CA ou IM
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde, tanto para paciente quanto para informante/familiar/cuidador
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180 dias após CA ou IM
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Entrevista Zarit Burden
Prazo: 180 dias após CA ou IM
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Questionário para percepção de sobrecarga do cuidador/informante/familiar
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180 dias após CA ou IM
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Escala Hospitalar de Avaliação de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 180 dias após CA ou IM
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Questionário de ansiedade e depressão
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180 dias após CA ou IM
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Duas perguntas simples (TSQ)
Prazo: 180 dias após CA ou IM
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Autoavaliação de atividades cotidianas e cognição
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180 dias após CA ou IM
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Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo (IQCODE)
Prazo: 180 dias após CA ou IM
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Funcionamento cognitivo do paciente na vida cotidiana, questionário preenchido pelo informante/parente/cuidador
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180 dias após CA ou IM
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Exame Minimental do Estado (MMSE)
Prazo: 180 dias após CA ou IM
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Triagem cognitiva geral
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180 dias após CA ou IM
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Categoria de Desempenho Cerebral (CPC)
Prazo: 180 dias após CA ou IM
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Escala para resultado neurológico geral
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180 dias após CA ou IM
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Escala de Rankin modificada
Prazo: 180 dias após CA ou IM
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Escala para resultado geral
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180 dias após CA ou IM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tobias Cronberg, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund, Sweden and Department of Neurology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
- Investigador principal: Niklas Nielsen, MD,PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden and Department of Anesthesia and Intensive Care, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
- Investigador principal: Jesper Kjaergaard, MD, PhD, The Heart Centrem Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Janneke Horn, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Centrum, Amsterdam, Netherlands
- Investigador principal: Tommaso Pellis, MD, PhD, Intensive Care Unit Santa Maria Degli Angeli, Pordenonde, Italy
- Investigador principal: Matthew P Wise, MD, PhD, Adult Critical Care, University Hospital of Wales, Cardiff, Untied Kingdom
- Diretor de estudo: Gisela Lilja, OT, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cronberg T, Lilja G, Rundgren M, Friberg H, Widner H. Long-term neurological outcome after cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1119-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.06.021. Epub 2009 Jul 23.
- Nielsen N, Wetterslev J, al-Subaie N, Andersson B, Bro-Jeppesen J, Bishop G, Brunetti I, Cranshaw J, Cronberg T, Edqvist K, Erlinge D, Gasche Y, Glover G, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Johnsson J, Kjaergaard J, Kuiper M, Langorgen J, Macken L, Martinell L, Martner P, Pellis T, Pelosi P, Petersen P, Persson S, Rundgren M, Saxena M, Svensson R, Stammet P, Thoren A, Unden J, Walden A, Wallskog J, Wanscher M, Wise MP, Wyon N, Aneman A, Friberg H. Target Temperature Management after out-of-hospital cardiac arrest--a randomized, parallel-group, assessor-blinded clinical trial--rationale and design. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):541-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.013.
- Heimburg K, Cronberg T, Tornberg AB, Ullen S, Friberg H, Nielsen N, Hassager C, Horn J, Kjaergaard J, Kuiper M, Rylander C, Wise MP, Lilja G. Self-reported limitations in physical function are common 6 months after out-of-hospital cardiac arrest. Resusc Plus. 2022 Jul 19;11:100275. doi: 10.1016/j.resplu.2022.100275. eCollection 2022 Sep.
- Lilja G, Nielsen N, Bro-Jeppesen J, Dunford H, Friberg H, Hofgren C, Horn J, Insorsi A, Kjaergaard J, Nilsson F, Pelosi P, Winters T, Wise MP, Cronberg T. Return to Work and Participation in Society After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jan;11(1):e003566. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003566.
- Lilja G, Nilsson G, Nielsen N, Friberg H, Hassager C, Koopmans M, Kuiper M, Martini A, Mellinghoff J, Pelosi P, Wanscher M, Wise MP, Ostman I, Cronberg T. Anxiety and depression among out-of-hospital cardiac arrest survivors. Resuscitation. 2015 Dec;97:68-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.09.389. Epub 2015 Oct 9.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Nilsson F, Pellis T, Wetterslev J, Wise MP, Bosch F, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Buratti AF, Hassager C, Hofgren C, Insorsi A, Kuiper M, Martini A, Palmer N, Rundgren M, Rylander C, van der Veen A, Wanscher M, Watkins H, Cronberg T. Cognitive function in survivors of out-of-hospital cardiac arrest after target temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C. Circulation. 2015 Apr 14;131(15):1340-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014414. Epub 2015 Feb 13.
- Lilja G, Nielsen N, Friberg H, Horn J, Kjaergaard J, Pellis T, Rundgren M, Wetterslev J, Wise MP, Nilsson F, Cronberg T. Cognitive function after cardiac arrest and temperature management; rationale and description of a sub-study in the Target Temperature Management trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Oct 12;13:85. doi: 10.1186/1471-2261-13-85.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Disfunção cognitiva
- Parada cardíaca
- Distúrbios Cognitivos
- Parada Cardíaca Fora do Hospital
Outros números de identificação do estudo
- TTMcogsub
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