Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv svækkelse efter hjertestop og måltemperaturstyring

4. december 2013 opdateret af: Region Skane

Dette er en styregruppe godkendt underundersøgelse til Target Temperature Management forsøget (TTM, ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01020916). TTM sammenligner effekten af ​​to strengt kontrollerede temperaturregimer for overlevende af hjertestop uden for hospitalet.

Det primære formål med dette delstudie er at sammenligne mængden af ​​kognitiv svækkelse hos hjertestopoverlevere behandlet med 33 grader og 36 grader og med en matchet gruppe kontrolpatienter med myokardieinfarkt.

Vores sekundære mål er:

  • At undersøge virkningen af ​​kognitiv svækkelse på vores patienters evne til at deltage i samfundet og deres sundhedsrelaterede livskvalitet.
  • At undersøge sammenhængen mellem vores patienters kognitive svækkelse og deres pårørende/informanter sundhedsrelateret livskvalitet og følelse af belastning.
  • For at teste hypotesen om, at det simple kognitive screeningsbatteri, der anvendes i TTM-hovedforsøget, er følsomt nok til at opdage alle patienter med betydelig kognitiv funktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Georges' Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Leeuwarden, Holland
        • Leeuwarden Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien
        • San Martino Hospital
      • Pordenone, Italien
        • Santa Maria degli Angeli Hospital
      • Trieste, Italien
        • Ospedale Universitario di Cattinaria
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital, Thorax
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital, Östra
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad Central Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmoe, Sverige
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Udenhospital hjertestop (OHCA) af formodet hjerteårsag
  • Bevidstløshed efter vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)

Eksklusionskriterier på tidspunktet for inklusion i TTM-undersøgelsen:

  • Kendt blødende diatese
  • Mistænkt eller bekræftet akut intrakraniel blødning
  • Mistænkt eller bekræftet slagtilfælde
  • Uvidnet asystoli
  • Kendte begrænsninger i terapi og Må ikke genoplives-rækkefølge
  • Kendt sygdom gør 180 dages overlevelse usandsynlig
  • Kendt status før arrestation Cerebral Performance Category (CPC)3 eller 4

  • Temperatur <30° ved indlæggelse

    • 4 timer (240 minutter) fra ROSC til screening
  • Systolisk blodtryk <80 mm Hg på trods af væskebelastning/vasopressor og/eller inotrop medicin/intra aorta ballonpumpe
  • Hjertestop på hospitalet
  • OHCA af formodet årsag til ikke-hjertestop

Yderligere eksklusionskriterier for delstudiet:

  • Handicap til at tale webstedets sprog godt nok til at gennemføre prøver uden tolk
  • Kontroller burde aldrig have fået et hjertestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hjertestop 33°
overlevende med temperaturbehandling 33°
Andet: Temperaturbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hjertestop overlevende 36°
overlevende med temperaturbehandling 36°
Andet: Temperaturbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT)
Tidsramme: 180 dage efter hjertestop (CA) eller myokardieinfarkt (MI)
Hukommelsestest
180 dage efter hjertestop (CA) eller myokardieinfarkt (MI)
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 180 dage efter CA eller MI
Screening af Executive funktioner
180 dage efter CA eller MI
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 180 dage efter CA eller MI
Vurder opmærksomhed, mental hurtighed og koncentration
180 dage efter CA eller MI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Tidsramme: 180 dage efter CA eller MI
Selvvurdering af svækkelser, tilpasning og deltagelse (i samfundet)
180 dage efter CA eller MI
Short-Form Questionnaire 36 version 2 (SF-36v2)
Tidsramme: 180 dage efter CA eller MI
Spørgeskema over sundhedsrelateret livskvalitet, både til patient og informant/pårørende/plejer
180 dage efter CA eller MI
Zarit Burden interview
Tidsramme: 180 dage efter CA eller MI
Spørgeskema til pårørende/informant/pårørendes opfattelse af belastning
180 dage efter CA eller MI
Hospital Angst and Depression Rating Scale (HADS)
Tidsramme: 180 dage efter CA eller MI
Angst og depression spørgeskema
180 dage efter CA eller MI
To simple spørgsmål (TSQ)
Tidsramme: 180 dage efter CA eller MI
Selvvurdering af hverdagsaktiviteter og kognition
180 dage efter CA eller MI
Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang (IQCODE)
Tidsramme: 180 dage efter CA eller MI
Patienter kognitiv funktion i hverdagen, spørgeskema udfyldt af informant/pårørende/plejer
180 dage efter CA eller MI
MiniMental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: 180 dage efter CA eller MI
Generel kognitiv screening
180 dage efter CA eller MI
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: 180 dage efter CA eller MI
Skala for generel neurologisk udfald
180 dage efter CA eller MI
modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 180 dage efter CA eller MI
Skala for generelt resultat
180 dage efter CA eller MI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Lund University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Copenhagen University Hospital, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
University Hospital of Wales
Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli

Efterforskere

  • Studiestol: Tobias Cronberg, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund, Sweden and Department of Neurology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
  • Ledende efterforsker: Niklas Nielsen, MD,PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden and Department of Anesthesia and Intensive Care, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
  • Ledende efterforsker: Jesper Kjaergaard, MD, PhD, The Heart Centrem Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Janneke Horn, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Centrum, Amsterdam, Netherlands
  • Ledende efterforsker: Tommaso Pellis, MD, PhD, Intensive Care Unit Santa Maria Degli Angeli, Pordenonde, Italy
  • Ledende efterforsker: Matthew P Wise, MD, PhD, Adult Critical Care, University Hospital of Wales, Cardiff, Untied Kingdom
  • Studieleder: Gisela Lilja, OT, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (SKØN)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTMcogsub

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med Temperaturbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner