膵臓切除、栄養失調および再入院
2016年11月28日 更新者：Duke University
膵臓切除、栄養失調、および再入院：評価と予防
ホイップル手術は、感染症、膵液漏出、発育不全/栄養失調による再入院率の増加に関連しています。
この研究の目的は、エビデンスに基づいた周術期栄養計画を作成して、患者の転帰を改善することです。
この研究には2つの具体的な目的があり、Whippleを受けている患者に対するエビデンスに基づいた周術期栄養計画の実施の実現可能性の評価と、標準的な周術期栄養計画が再入院率の主要転帰および再入院原因の二次転帰に対する影響の評価、初回入院期間の評価が含まれます。入院および/または再入院、術後合併症 (手術部位感染、膵臓漏出、敗血症、胃排出遅延)、および栄養状態 (PG-被験者生成評価スコア、BMI、アルブミン、プレアルブミン、および経口摂取方法)。
再入院率、再入院の原因、手術後の合併症、栄養状態などのカテゴリ変数は、介入群と対照群の間でカイ二乗検定によって比較されます。
最初の入院と再入院の滞在期間は、2つのグループ間のノンパラメトリックウィルコクソン検定によって比較されます。
サンプルを説明するために記述統計量が使用されます。
研究参加者にリスクはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デュークがんセンターの成人患者 (18 歳以上)
- 悪性膵臓疾患、膵頭十二指腸切除術（ウィップル）による外科的切除を受けている
- 英語を読み、話すことができる。
除外基準:
- 術前経腸栄養を受けている患者
- 術前の経口摂取に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養プロトコルの順守率で測定される、ホイップルを受けている患者のためのエビデンスに基づく周術期栄養計画の実施の実現可能性
時間枠：6週目まで
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エビデンスに基づいた Whipple を受ける患者の周術期栄養計画を実施する可能性を、1) 入院率、2) 入院の原因、3) 栄養プロトコルの順守率、4) 入院期間、5) 報告された症状 (吐き気、嘔吐、下痢)、6) 術後合併症 7) 栄養状態 術後 2 日目から 5 日目までの術前訪問、退院日、および 1、3、6 週目のフォローアップ訪問時。
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6週目まで
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再入院率
時間枠：6週目まで
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再入院率の主要アウトカムに対する標準的な周術期栄養計画の影響を評価します。
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6週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院の原因
時間枠：6週目まで
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再入院の原因に対する標準的な周術期栄養計画の影響を評価します。
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6週目まで
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最初の入院および/または再入院のための滞在期間
時間枠：6週目まで
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初期入院および/または再入院の入院期間に対する標準的な周術期栄養計画の影響を評価します。
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6週目まで
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術後合併症
時間枠：6週目まで
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術後合併症 (手術部位感染、膵臓漏出、敗血症、胃内容排出の遅延) に対する標準的な周術期栄養計画の影響を、術後 2 ～ 5 日目、退院日、および 1、3 週目のフォローアップ訪問時に評価します。そして6。
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6週目まで
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栄養状態
時間枠：6週目まで
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標準的な周術期栄養計画が栄養状態 (PG-Subject Generated Assessment スコア、BMI、アルブミン、プレアルブミン、および経口摂取方法) に与える影響を、術前訪問時、術後 2 ～ 5 日目、退院日に評価する、および1、3、6週目のフォローアップ訪問時
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6週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kara L Penne, RN, MSN, ANP、Duke Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。