Резекция поджелудочной железы, недоедание и повторная госпитализация
28 ноября 2016 г. обновлено: Duke University
Резекция поджелудочной железы, недоедание и повторная госпитализация: оценка и профилактика
Процедура Уиппла связана с повышенным уровнем повторных госпитализаций по поводу инфекции, подтекания поджелудочной железы и задержки развития/недоедания.
Целью данного исследования является разработка плана периоперационного питания, основанного на фактических данных, для улучшения результатов лечения пациентов.
Исследование преследует две конкретные цели, в том числе оценку осуществимости реализации основанного на фактических данных плана периоперационного питания для пациентов, перенесших операцию Уиппла, и оценку влияния стандартного плана периоперационного питания на первичный результат частоты повторных госпитализаций и вторичные исходы причины повторной госпитализации, продолжительность пребывания в стационаре для первичного лечения. госпитализация и/или повторная госпитализация, послеоперационные осложнения (инфекции в области хирургического вмешательства, несостоятельность поджелудочной железы, сепсис, замедленное опорожнение желудка) и нутриционный статус (баллы PG-Subject Generated Assessment, ИМТ, альбумин, преальбумин и способ перорального приема).
Категориальные переменные, включая частоту повторной госпитализации, причину повторной госпитализации, послеоперационные осложнения и состояние питания, будут сравниваться с помощью теста хи-квадрат между экспериментальной и контрольной группой.
Продолжительность пребывания для начальной госпитализации и повторной госпитализации будет сравниваться с помощью непараметрического критерия Уилкоксона между двумя группами.
Для описания выборки будет использоваться описательная статистика.
Никаких рисков для участников исследования нет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет) в Онкологическом центре Дьюка
- Злокачественное заболевание поджелудочной железы, подвергающееся хирургической резекции с панкреатодуоденэктомией (Whipple)
- Способен читать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие предоперационное энтеральное питание
- Неспособность переносить предоперационный пероральный прием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность внедрения основанного на фактических данных периоперационного плана питания для пациентов, перенесших операцию Уиппла, измеряемая процентом соблюдения протокола питания
Временное ограничение: До 6 недели
|
Оцените осуществимость реализации основанного на фактических данных периоперационного плана питания для пациентов, перенесших операцию Уиппла, по исходам: 1) частота госпитализаций, 2) причины госпитализации, 3) процент соблюдения протокола питания, 4) продолжительность пребывания в больнице, 5) зарегистрированные симптомы (тошнота, рвота, диарея), 6) послеоперационные осложнения, 7) состояние питания перед операцией на 2-5-й день после операции, в день выписки и при контрольных визитах на 1, 3 и 6 неделе.
|
До 6 недели
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: До 6 недели
|
Оцените влияние стандартного периоперационного плана питания на первичный результат частоты повторных госпитализаций.
|
До 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причина реадмиссии
Временное ограничение: До 6 недели
|
Оценить влияние стандартного периоперационного плана питания на причину повторной госпитализации.
|
До 6 недели
|
|
Продолжительность пребывания при первичной госпитализации и/или повторной госпитализации
Временное ограничение: До 6 недели
|
Оценить влияние стандартного периоперационного плана питания на продолжительность госпитализации и/или повторной госпитализации.
|
До 6 недели
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 6 недели
|
Оцените влияние стандартного периоперационного плана питания на послеоперационные осложнения (инфекции в области хирургического вмешательства, несостоятельность поджелудочной железы, сепсис, замедленное опорожнение желудка) между 2-м и 5-м днями после операции, в день выписки и при контрольных визитах на 1-й, 3-й неделе. и 6.
|
До 6 недели
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: До 6 недели
|
Оценить влияние стандартного периоперационного плана питания на нутритивный статус (баллы PG-Subject Generated Assessment, ИМТ, альбумин, преальбумин и метод перорального приема) во время предоперационного визита, между 2-м и 5-м днями после операции, в день выписки. и при контрольных визитах на 1, 3 и 6 неделях
|
До 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kara L Penne, RN, MSN, ANP, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00047214
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .