Resekce pankreatu, podvýživa a readmise
28. listopadu 2016 aktualizováno: Duke University
Resekce pankreatu, podvýživa a readmise: hodnocení a prevence
Whippleova procedura je spojena se zvýšeným počtem readmisí pro infekci, únik pankreatu a neprospívání/podvýživu.
Účelem této studie je vyvinout perioperační nutriční plán založený na důkazech ke zlepšení výsledků pacientů.
Studie má dva specifické cíle, včetně zhodnocení proveditelnosti implementace peroperačního nutričního plánu založeného na důkazech pro pacienty podstupující Whipple a zhodnocení dopadu standardního perioperačního nutričního plánu na primární výsledek míry readmise a sekundární výsledky příčiny readmise, délku pobytu pro počáteční hospitalizace a/nebo opětovné přijetí, pooperační komplikace (infekce v místě chirurgického zákroku, únik pankreatu, sepse, opožděné vyprazdňování žaludku) a nutriční stav (skóre PG-Subject Generated Assessment, BMI, albumin, prealbumin a způsob perorálního příjmu).
Kategoriální proměnné včetně četnosti opětovného přijetí, příčiny opětovného přijetí, pooperačních komplikací a nutričního stavu budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Délka pobytu pro počáteční hospitalizaci a opětovné přijetí bude porovnána neparametrickým Wilcoxonovým testem mezi dvěma skupinami.
K popisu vzorku bude použita popisná statistika.
Účastníkům studie nehrozí žádná rizika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let) v Duke Cancer Center
- Maligní onemocnění slinivky břišní podstupující chirurgickou resekci s pankreatoduodenektomií (Whipple)
- Umět číst a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají předoperační enterální výživu
- Neschopnost tolerovat předoperační perorální příjem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zavedení perioperačního nutričního plánu založeného na důkazech pro pacienty podstupující Whipple, měřeno procentem dodržování nutričního protokolu
Časové okno: Do týdne 6
|
Zhodnoťte proveditelnost implementace perioperačního nutričního plánu založeného na důkazech u pacientů podstupujících Whipple podle výsledků: 1) míry přijetí, 2) příčin přijetí 3) procenta dodržování nutričního protokolu 4) délky pobytu 5) hlášených příznaků (nauzea, zvracení, průjem), 6) pooperační komplikace 7) nutriční stav předoperační návštěva mezi 2. - 5. pooperačním dnem, v den propuštění a při kontrolních návštěvách v 1., 3. a 6. týdnu.
|
Do týdne 6
|
|
Míra readmise
Časové okno: Do týdne 6
|
Zhodnoťte vliv standardního perioperačního nutričního plánu na primární výsledek míry readmise.
|
Do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvod readmise
Časové okno: Do týdne 6
|
Zhodnotit vliv standardního perioperačního nutričního plánu na příčinu readmise.
|
Do týdne 6
|
|
Délka pobytu pro počáteční hospitalizaci a/nebo opětovné přijetí
Časové okno: Do týdne 6
|
Zhodnoťte vliv standardního perioperačního nutričního plánu na délku hospitalizace a/nebo readmise.
|
Do týdne 6
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do týdne 6
|
Vyhodnoťte dopad standardního perioperačního nutričního plánu na pooperační komplikace (infekce v místě operace, únik pankreatu, sepse, opožděné vyprazdňování žaludku) mezi 2. - 5. pooperačním dnem, v den propuštění a při kontrolních návštěvách v 1., 3. týdnu a 6.
|
Do týdne 6
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Do týdne 6
|
Zhodnoťte vliv standardního perioperačního nutričního plánu na nutriční stav (PG-Subject Generated Assessment score, BMI, albumin, prealbumin a způsob perorálního příjmu) při předoperační návštěvě, mezi 2. - 5. dnem po operaci, v den propuštění a při následných návštěvách v 1., 3. a 6. týdnu
|
Do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kara L Penne, RN, MSN, ANP, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00047214
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .