Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreasresectie, ondervoeding en heropname

28 november 2016 bijgewerkt door: Duke University

Pancreasresectie, ondervoeding en heropname: beoordeling en preventie

De Whipple-procedure wordt in verband gebracht met verhoogde heropnamepercentages voor infectie, pancreaslekkage en groeiachterstand/ondervoeding. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een evidence-based peri-operatief voedingsplan om de patiëntuitkomsten te verbeteren. De studie heeft twee specifieke doelstellingen, waaronder evaluatie van de haalbaarheid van het implementeren van een evidence-based peri-operatief voedingsplan voor patiënten die Whipple ondergaan en evaluatie van de impact van een standaard peri-operatief voedingsplan op het primaire resultaat van heropnamepercentage en secundaire uitkomsten van heropnameoorzaak, verblijfsduur voor eerste ziekenhuisopname en/of heropname, postoperatieve complicaties (infecties op de operatieplaats, pancreaslekkage, sepsis, vertraagde maaglediging) en voedingsstatus (PG-Subject Generated Assessment-scores, BMI, albumine, pre-albumine en methode van orale inname). Categorische variabelen, waaronder het aantal heropnames, de oorzaak van de heropname, postoperatieve complicaties en de voedingsstatus, zullen worden vergeleken door middel van een chikwadraattest tussen de interventie- en de controlegroep. De verblijfsduur voor eerste ziekenhuisopname en heropname zal worden vergeleken door middel van een niet-parametrische Wilcoxon-test tussen twee groepen. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de steekproef te beschrijven. Er zijn geen risico's voor de deelnemers aan de studie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) in het Duke Cancer Center
  • Kwaadaardige alvleesklierziekte, chirurgische resectie ondergaan met pancreaticoduodenectomie (Whipple)
  • Engels kunnen lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die preoperatieve enterale voeding krijgen
  • Onvermogen om preoperatieve orale inname te tolereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het implementeren van een evidence-based peri-operatief voedingsplan voor patiënten die een Whipple ondergaan, gemeten als percentage van naleving van het voedingsprotocol
Tijdsspanne: Tot week 6
Evalueer de haalbaarheid van het implementeren van een evidence-based peri-operatief voedingsplan voor patiënten die Whipple ondergaan door uitkomsten van: 1) opnamepercentages, 2) opnameoorzaken 3) percentage van naleving van voedingsprotocol 4) verblijfsduur 5) gemelde symptomen (misselijkheid, braken, diarree), 6) postoperatieve complicaties 7) voedingsstatus preoperatief bezoek tussen dag 2 - 5 postoperatief, op de dag van ontslag, en bij vervolgbezoeken in week 1, 3 en 6.
Tot week 6
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Tot week 6
Evalueer de impact van een standaard peri-operatief voedingsplan op de primaire uitkomst van het aantal heropnames.
Tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname oorzaak
Tijdsspanne: Tot week 6
Evalueer de impact van een standaard peri-operatief voedingsplan op de oorzaak van heropname.
Tot week 6
Verblijfsduur voor eerste ziekenhuisopname en/of heropname
Tijdsspanne: Tot week 6
Evalueer de impact van een standaard peri-operatief voedingsplan op de verblijfsduur voor eerste ziekenhuisopname en/of heropname.
Tot week 6
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot week 6
Evalueer de impact van een standaard peri-operatief voedingsplan op postoperatieve complicaties (infecties op de operatieplaats, pancreaslekkage, sepsis, vertraagde maaglediging) tussen dag 2 - 5 postoperatief, op de dag van ontslag en bij vervolgbezoeken in week 1, 3 en 6.
Tot week 6
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Tot week 6
Evalueer de impact van een standaard peri-operatief voedingsplan op de voedingsstatus (PG-Subject Generated Assessment-scores, BMI, albumine, pre-albumine en methode van orale inname) bij preoperatief bezoek, tussen dag 2 - 5 postoperatief, op de dag van ontslag en bij vervolgbezoeken in week 1, 3 en 6
Tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kara L Penne, RN, MSN, ANP, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00047214

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren