- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01947166
Resección Pancreática, Desnutrición y Readmisión
28 de noviembre de 2016 actualizado por: Duke University
Resección pancreática, desnutrición y readmisión: evaluación y prevención
El procedimiento de Whipple se asocia con mayores tasas de reingreso por infección, fuga pancreática y retraso en el crecimiento/desnutrición.
El propósito de este estudio es desarrollar un plan de nutrición perioperatoria basado en la evidencia para mejorar los resultados de los pacientes.
El estudio tiene dos objetivos específicos, incluida la evaluación de la viabilidad de implementar un plan nutricional perioperatorio basado en la evidencia para pacientes sometidos a Whipple y la evaluación del impacto de un plan nutricional perioperatorio estándar en el resultado primario de la tasa de reingreso y los resultados secundarios de la causa del reingreso, la duración de la estadía inicial hospitalización y/o readmisión, complicaciones posquirúrgicas (infecciones del sitio quirúrgico, fuga pancreática, sepsis, retraso en el vaciamiento gástrico) y estado nutricional (puntuaciones de PG-Subject Generated Assessment, IMC, albúmina, prealbúmina y método de ingesta oral).
Las variables categóricas que incluyen la tasa de reingreso, la causa del reingreso, las complicaciones posquirúrgicas y el estado nutricional se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado entre el grupo de intervención y el de control.
La duración de la estancia para la hospitalización inicial y la readmisión se comparará mediante la prueba no paramétrica de Wilcoxon entre dos grupos.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la muestra.
No hay riesgos para los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años de edad) en Duke Cancer Center
- Enfermedad pancreática maligna, sometida a resección quirúrgica con pancreatoduodenectomía (Whipple)
- Capaz de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben nutrición enteral preoperatoria
- Incapacidad para tolerar la ingesta oral preoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de implementar un plan nutricional perioperatorio basado en evidencia para pacientes sometidos a Whipple medido por porcentaje de adherencia al protocolo nutricional
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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Evaluar la viabilidad de implementar un plan nutricional perioperatorio basado en evidencia para pacientes sometidos a Whipple según los resultados de: 1) tasas de ingreso, 2) causas de ingreso 3) porcentaje de adherencia al protocolo nutricional 4) duración de la estadía 5) síntomas informados (náuseas, vómitos, diarrea), 6) complicaciones posquirúrgicas 7) estado nutricional visita preoperatoria entre los días 2 - 5 postoperatorios, el día del alta y en las visitas de seguimiento en las semanas 1, 3 y 6.
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Hasta la semana 6
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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Evaluar el impacto de un plan nutricional perioperatorio estándar en el resultado primario de la tasa de reingreso.
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Hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Causa de readmisión
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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Evaluar el impacto de un plan nutricional perioperatorio estándar sobre la causa del reingreso.
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Hasta la semana 6
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Duración de la estancia para la hospitalización inicial y/o reingreso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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Evaluar el impacto de un plan nutricional perioperatorio estándar en la duración de la hospitalización inicial y/o reingreso.
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Hasta la semana 6
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Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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Evaluar el impacto de un plan nutricional perioperatorio estándar sobre las complicaciones posquirúrgicas (infecciones del sitio quirúrgico, fuga pancreática, sepsis, vaciamiento gástrico retardado) entre los días 2 y 5 después de la operación, el día del alta y en las visitas de seguimiento en las semanas 1 y 3 y 6
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Hasta la semana 6
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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Evaluar el impacto de un plan nutricional perioperatorio estándar sobre el estado nutricional (puntuaciones de evaluación generadas por el sujeto PG, IMC, albúmina, prealbúmina y método de ingesta oral) en la visita preoperatoria, entre los días 2 y 5 después de la operación, el día del alta , y en las visitas de seguimiento en las semanas 1, 3 y 6
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Hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara L Penne, RN, MSN, ANP, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00047214
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .