Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreasreseksjon, underernæring og gjeninnleggelse

28. november 2016 oppdatert av: Duke University

Pankreasreseksjon, underernæring og gjeninnleggelse: vurdering og forebygging

Whipple-prosedyren er assosiert med økte reinnleggelsesrater for infeksjon, bukspyttkjertellekkasje og manglende trives/underernæring. Hensikten med denne studien er å utvikle en evidensbasert perioperativ ernæringsplan for å forbedre pasientresultatene. Studien har to spesifikke mål, inkludert evaluering av gjennomførbarheten av å implementere en evidensbasert perioperativ ernæringsplan for pasienter som gjennomgår Whipple og evaluering av innvirkningen av en standard perioperativ ernæringsplan på primære utfall av reinnleggelsesraten og sekundære utfall av reinnleggelsesårsak, oppholdstid for innledende opphold. sykehusinnleggelse og/eller reinnleggelse, postkirurgiske komplikasjoner (infeksjoner på operasjonsstedet, bukspyttkjertellekkasje, sepsis, forsinket gastrisk tømming), og ernæringsstatus (PG-Subject Generated Assessment score, BMI, albumin, pre-albumin og metode for oralt inntak). Kategoriske variabler inkludert reinnleggelsesrate, reinnleggelsesårsak, postoperative komplikasjoner og ernæringsstatus vil bli sammenlignet med kjikvadrattest mellom intervensjon og kontrollgruppe. Oppholdslengden for første sykehusinnleggelse og reinnleggelse vil bli sammenlignet med ikke-parametrisk Wilcoxon-test mellom to grupper. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive utvalget. Det er ingen risiko for studiedeltakerne.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år) ved Duke Cancer Center
  • Ondartet bukspyttkjertelsykdom, gjennomgår kirurgisk reseksjon med pancreaticoduodenectomy (Whippel)
  • Kunne lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får preoperativ enteral ernæring
  • Manglende evne til å tolerere preoperativ oralt inntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å implementere en evidensbasert perioperativ ernæringsplan for pasienter som gjennomgår Whipple målt ved prosentandel av overholdelse av ernæringsprotokollen
Tidsramme: Inntil uke 6
Evaluer muligheten for å implementere en evidensbasert perioperativ ernæringsplan for pasienter som gjennomgår Whipple etter utfall av: 1) innleggelsesrater, 2) innleggelsesårsaker 3) prosentandel av overholdelse av ernæringsprotokollen 4) oppholdets lengde 5) rapporterte symptomer (kvalme, oppkast, diaré), 6) postkirurgiske komplikasjoner 7) ernæringsstatus preoperativt besøk mellom dag 2 - 5 postoperativt, på utskrivningsdagen og ved oppfølgingsbesøk i uke 1, 3 og 6.
Inntil uke 6
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: Inntil uke 6
Evaluer virkningen av en standard perioperativ ernæringsplan på primærresultatet av reinnleggelsesfrekvens.
Inntil uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsak til gjeninnleggelse
Tidsramme: Inntil uke 6
Evaluer virkningen av en standard perioperativ ernæringsplan på årsaken til gjeninnleggelse.
Inntil uke 6
Oppholdslengde for førstegangs innleggelse og/eller reinnleggelse
Tidsramme: Inntil uke 6
Evaluer innvirkningen av en standard perioperativ ernæringsplan på liggetiden for første sykehusinnleggelse og/eller reinnleggelse.
Inntil uke 6
Post kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil uke 6
Evaluer innvirkningen av en standard perioperativ ernæringsplan på postkirurgiske komplikasjoner (infeksjoner på operasjonsstedet, bukspyttkjertellekkasje, sepsis, forsinket magetømming) mellom dag 2 - 5 postoperativt, på utskrivningsdagen og ved oppfølgingsbesøk i uke 1, 3 og 6.
Inntil uke 6
Ernæringsstatus
Tidsramme: Inntil uke 6
Evaluer virkningen av en standard perioperativ ernæringsplan på ernæringsstatus (PG-Subject Generated Assessment-score, BMI, albumin, pre-albumin og metode for oralt inntak) ved preoperativt besøk, mellom dag 2 - 5 postoperativt, på utskrivningsdagen , og ved oppfølgingsbesøk i uke 1, 3 og 6
Inntil uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kara L Penne, RN, MSN, ANP, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00047214

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere