- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01947166
Pankreasreseksjon, underernæring og gjeninnleggelse
28. november 2016 oppdatert av: Duke University
Pankreasreseksjon, underernæring og gjeninnleggelse: vurdering og forebygging
Whipple-prosedyren er assosiert med økte reinnleggelsesrater for infeksjon, bukspyttkjertellekkasje og manglende trives/underernæring.
Hensikten med denne studien er å utvikle en evidensbasert perioperativ ernæringsplan for å forbedre pasientresultatene.
Studien har to spesifikke mål, inkludert evaluering av gjennomførbarheten av å implementere en evidensbasert perioperativ ernæringsplan for pasienter som gjennomgår Whipple og evaluering av innvirkningen av en standard perioperativ ernæringsplan på primære utfall av reinnleggelsesraten og sekundære utfall av reinnleggelsesårsak, oppholdstid for innledende opphold. sykehusinnleggelse og/eller reinnleggelse, postkirurgiske komplikasjoner (infeksjoner på operasjonsstedet, bukspyttkjertellekkasje, sepsis, forsinket gastrisk tømming), og ernæringsstatus (PG-Subject Generated Assessment score, BMI, albumin, pre-albumin og metode for oralt inntak).
Kategoriske variabler inkludert reinnleggelsesrate, reinnleggelsesårsak, postoperative komplikasjoner og ernæringsstatus vil bli sammenlignet med kjikvadrattest mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Oppholdslengden for første sykehusinnleggelse og reinnleggelse vil bli sammenlignet med ikke-parametrisk Wilcoxon-test mellom to grupper.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive utvalget.
Det er ingen risiko for studiedeltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) ved Duke Cancer Center
- Ondartet bukspyttkjertelsykdom, gjennomgår kirurgisk reseksjon med pancreaticoduodenectomy (Whippel)
- Kunne lese og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får preoperativ enteral ernæring
- Manglende evne til å tolerere preoperativ oralt inntak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å implementere en evidensbasert perioperativ ernæringsplan for pasienter som gjennomgår Whipple målt ved prosentandel av overholdelse av ernæringsprotokollen
Tidsramme: Inntil uke 6
|
Evaluer muligheten for å implementere en evidensbasert perioperativ ernæringsplan for pasienter som gjennomgår Whipple etter utfall av: 1) innleggelsesrater, 2) innleggelsesårsaker 3) prosentandel av overholdelse av ernæringsprotokollen 4) oppholdets lengde 5) rapporterte symptomer (kvalme, oppkast, diaré), 6) postkirurgiske komplikasjoner 7) ernæringsstatus preoperativt besøk mellom dag 2 - 5 postoperativt, på utskrivningsdagen og ved oppfølgingsbesøk i uke 1, 3 og 6.
|
Inntil uke 6
|
|
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: Inntil uke 6
|
Evaluer virkningen av en standard perioperativ ernæringsplan på primærresultatet av reinnleggelsesfrekvens.
|
Inntil uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsak til gjeninnleggelse
Tidsramme: Inntil uke 6
|
Evaluer virkningen av en standard perioperativ ernæringsplan på årsaken til gjeninnleggelse.
|
Inntil uke 6
|
|
Oppholdslengde for førstegangs innleggelse og/eller reinnleggelse
Tidsramme: Inntil uke 6
|
Evaluer innvirkningen av en standard perioperativ ernæringsplan på liggetiden for første sykehusinnleggelse og/eller reinnleggelse.
|
Inntil uke 6
|
|
Post kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil uke 6
|
Evaluer innvirkningen av en standard perioperativ ernæringsplan på postkirurgiske komplikasjoner (infeksjoner på operasjonsstedet, bukspyttkjertellekkasje, sepsis, forsinket magetømming) mellom dag 2 - 5 postoperativt, på utskrivningsdagen og ved oppfølgingsbesøk i uke 1, 3 og 6.
|
Inntil uke 6
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Inntil uke 6
|
Evaluer virkningen av en standard perioperativ ernæringsplan på ernæringsstatus (PG-Subject Generated Assessment-score, BMI, albumin, pre-albumin og metode for oralt inntak) ved preoperativt besøk, mellom dag 2 - 5 postoperativt, på utskrivningsdagen , og ved oppfølgingsbesøk i uke 1, 3 og 6
|
Inntil uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kara L Penne, RN, MSN, ANP, Duke Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00047214
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .