- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01947166
Hasnyálmirigy reszekció, alultápláltság és visszafogadás
2016. november 28. frissítette: Duke University
Hasnyálmirigy reszekció, alultápláltság és visszafogadás: értékelés és megelőzés
A Whipple-eljárás a fertőzések, a hasnyálmirigy-szivárgás és a jólét/alultápláltság megnövekedett visszafogadási arányával jár.
A tanulmány célja egy bizonyítékokon alapuló perioperatív táplálkozási terv kidolgozása a betegek kimenetelének javítása érdekében.
A tanulmánynak két konkrét célja van, beleértve a bizonyítékokon alapuló perioperatív táplálkozási terv megvalósításának megvalósíthatóságának értékelését a Whipple-on átesett betegek számára, valamint a standard perioperatív táplálkozási terv hatásának értékelését a visszafogadási arány elsődleges kimenetelére és a visszafogadási ok másodlagos kimenetelére, valamint a kezdeti tartózkodás időtartamára. kórházi kezelés és/vagy visszafogadás, műtét utáni szövődmények (műtéthelyi fertőzések, hasnyálmirigy-szivárgás, szepszis, késleltetett gyomorürülés) és tápláltsági állapot (PG-Subject Generated Assessment scores, BMI, albumin, pre-albumin és orális bevitel módja).
A kategorikus változókat, beleértve a visszafogadási arányt, a visszafogadás okát, a műtét utáni szövődményeket és a tápláltsági állapotot, chi-négyzet teszttel hasonlítják össze a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
A kezdeti kórházi kezelés és a visszafogadás időtartamát nem parametrikus Wilcoxon teszttel hasonlítják össze két csoport között.
A minta leírásához leíró statisztikákat használunk.
Nincsenek kockázatok a vizsgálatban résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett) a Duke Cancer Centerben
- Rosszindulatú hasnyálmirigy-betegség, műtéti reszekció pancreaticoduodenectomiával (Whipple)
- Tud olvasni és beszél angolul.
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív enterális táplálásban részesülő betegek
- Képtelenség tolerálni a műtét előtti orális bevitelt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egy bizonyítékokon alapuló perioperatív táplálkozási terv megvalósításának megvalósíthatósága Whipple-kezelésen átesett betegek számára, a táplálkozási protokollhoz való ragaszkodás százalékában mérve
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
Értékelje a bizonyítékokon alapuló perioperatív táplálkozási terv megvalósításának megvalósíthatóságát a Whipple-kóron átesett betegek esetében: 1) felvételi arány, 2) felvételi okok 3) táplálkozási protokoll betartásának százalékos aránya 4) tartózkodási idő 5) jelentett tünetek (hányinger, hányás, hasmenés), 6) műtét utáni szövődmények 7) tápláltsági állapot preoperatív vizit a műtét utáni 2. és 5. nap között, az elbocsátás napján, valamint az 1., 3. és 6. héten az utánkövetési vizitek alkalmával.
|
Akár a 6. hétig
|
Visszafogadási arány
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
Értékelje a szokásos perioperatív táplálkozási terv hatását a visszafogadási arány elsődleges kimenetelére.
|
Akár a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visszafogadási ok
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
Értékelje a szokásos perioperatív táplálkozási terv hatását a visszafogadás okára.
|
Akár a 6. hétig
|
Az első kórházi kezelés és/vagy visszafogadás időtartama
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
Értékelje a szokásos perioperatív táplálkozási terv hatását a kezdeti kórházi kezelés és/vagy visszafogadás időtartamára.
|
Akár a 6. hétig
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
Értékelje a standard perioperatív táplálkozási terv hatását a műtét utáni szövődményekre (műtéthelyi fertőzések, hasnyálmirigy-szivárgás, szepszis, késleltetett gyomorürülés) a műtét utáni 2. és 5. nap között, az elbocsátás napján, valamint az 1. és 3. héten végzett nyomonkövetési látogatások alkalmával és 6.
|
Akár a 6. hétig
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
Értékelje a standard perioperatív táplálkozási terv hatását a tápláltsági állapotra (PG-Subject Generated Assessment scores, BMI, albumin, pre-albumin és oralis bevitel módja) a műtét előtti vizit alkalmával, a műtét utáni 2-5. napon, a hazabocsátás napján , valamint az 1., 3. és 6. héten végzett nyomon követési látogatásokon
|
Akár a 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kara L Penne, RN, MSN, ANP, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00047214
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok