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Ressecção Pancreática, Desnutrição e Reinternação

28 de novembro de 2016 atualizado por: Duke University

Ressecção Pancreática, Desnutrição e Readmissão: Avaliação e Prevenção

O procedimento de Whipple está associado ao aumento das taxas de reinternação por infecção, vazamento pancreático e falha de crescimento/desnutrição. O objetivo deste estudo é desenvolver um plano de nutrição perioperatória baseado em evidências para melhorar os resultados dos pacientes. O estudo tem dois objetivos específicos, incluindo a avaliação da viabilidade da implementação de um plano nutricional perioperatório baseado em evidências para pacientes submetidos a Whipple e avaliação do impacto de um plano nutricional perioperatório padrão no resultado primário da taxa de readmissão e resultados secundários da causa da readmissão, tempo de internação inicial hospitalização e/ou reinternação, complicações pós-cirúrgicas (infecções do local cirúrgico, vazamento pancreático, sepse, esvaziamento gástrico retardado) e estado nutricional (pontuações da avaliação gerada pelo sujeito PG, IMC, albumina, pré-albumina e método de ingestão oral). Variáveis ​​categóricas incluindo taxa de reinternação, causa da reinternação, complicações pós-cirúrgicas e estado nutricional serão comparadas pelo teste do qui-quadrado entre os grupos intervenção e controle. O tempo de permanência para internação inicial e readmissão será comparado pelo teste não paramétrico de Wilcoxon entre dois grupos. Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a amostra. Não há riscos para os participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos de idade) no Duke Cancer Center
  • Doença pancreática maligna, submetida a ressecção cirúrgica com duodenopancreatectomia (Whipple)
  • Saber ler e falar inglês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo nutrição enteral pré-operatória
  • Incapacidade de tolerar ingestão oral pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da implementação de um plano nutricional perioperatório baseado em evidências para pacientes submetidos a Whipple medido pelo percentual de adesão ao protocolo nutricional
Prazo: Até a semana 6
Avaliar a viabilidade de implementar um plano nutricional perioperatório baseado em evidências para pacientes submetidos a Whipple pelos resultados de: 1) taxas de admissão, 2) causas de admissão 3) porcentagem de adesão ao protocolo nutricional 4) duração da internação 5) sintomas relatados (náuseas, vômitos, diarréia), 6) complicações pós-cirúrgicas 7) visita pré-operatória do estado nutricional entre os dias 2 e 5 de pós-operatório, no dia da alta e nas visitas de acompanhamento nas semanas 1, 3 e 6.
Até a semana 6
Taxa de readmissão
Prazo: Até a semana 6
Avaliar o impacto de um plano nutricional perioperatório padrão no desfecho primário da taxa de readmissão.
Até a semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Causa de readmissão
Prazo: Até a semana 6
Avaliar o impacto de um plano nutricional perioperatório padrão na causa de reinternação.
Até a semana 6
Tempo de permanência para internação inicial e/ou readmissão
Prazo: Até a semana 6
Avaliar o impacto de um plano nutricional perioperatório padrão no tempo de internação inicial e/ou readmissão.
Até a semana 6
Complicações pós cirúrgicas
Prazo: Até a semana 6
Avaliar o impacto de um plano nutricional perioperatório padrão nas complicações pós-cirúrgicas (infecções de sítio cirúrgico, vazamento pancreático, sepse, esvaziamento gástrico retardado) entre os dias 2 a 5 de pós-operatório, no dia da alta e nas visitas de acompanhamento nas semanas 1, 3 e 6.
Até a semana 6
Estado nutricional
Prazo: Até a semana 6
Avaliar o impacto de um plano nutricional perioperatório padrão no estado nutricional (pontuações da avaliação gerada pelo PG, IMC, albumina, pré-albumina e método de ingestão oral) na visita pré-operatória, entre os dias 2 e 5 de pós-operatório, no dia da alta , e nas visitas de acompanhamento nas semanas 1, 3 e 6
Até a semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kara L Penne, RN, MSN, ANP, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00047214

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