- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01947166
Ressecção Pancreática, Desnutrição e Reinternação
28 de novembro de 2016 atualizado por: Duke University
Ressecção Pancreática, Desnutrição e Readmissão: Avaliação e Prevenção
O procedimento de Whipple está associado ao aumento das taxas de reinternação por infecção, vazamento pancreático e falha de crescimento/desnutrição.
O objetivo deste estudo é desenvolver um plano de nutrição perioperatória baseado em evidências para melhorar os resultados dos pacientes.
O estudo tem dois objetivos específicos, incluindo a avaliação da viabilidade da implementação de um plano nutricional perioperatório baseado em evidências para pacientes submetidos a Whipple e avaliação do impacto de um plano nutricional perioperatório padrão no resultado primário da taxa de readmissão e resultados secundários da causa da readmissão, tempo de internação inicial hospitalização e/ou reinternação, complicações pós-cirúrgicas (infecções do local cirúrgico, vazamento pancreático, sepse, esvaziamento gástrico retardado) e estado nutricional (pontuações da avaliação gerada pelo sujeito PG, IMC, albumina, pré-albumina e método de ingestão oral).
Variáveis categóricas incluindo taxa de reinternação, causa da reinternação, complicações pós-cirúrgicas e estado nutricional serão comparadas pelo teste do qui-quadrado entre os grupos intervenção e controle.
O tempo de permanência para internação inicial e readmissão será comparado pelo teste não paramétrico de Wilcoxon entre dois grupos.
Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a amostra.
Não há riscos para os participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos de idade) no Duke Cancer Center
- Doença pancreática maligna, submetida a ressecção cirúrgica com duodenopancreatectomia (Whipple)
- Saber ler e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo nutrição enteral pré-operatória
- Incapacidade de tolerar ingestão oral pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da implementação de um plano nutricional perioperatório baseado em evidências para pacientes submetidos a Whipple medido pelo percentual de adesão ao protocolo nutricional
Prazo: Até a semana 6
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Avaliar a viabilidade de implementar um plano nutricional perioperatório baseado em evidências para pacientes submetidos a Whipple pelos resultados de: 1) taxas de admissão, 2) causas de admissão 3) porcentagem de adesão ao protocolo nutricional 4) duração da internação 5) sintomas relatados (náuseas, vômitos, diarréia), 6) complicações pós-cirúrgicas 7) visita pré-operatória do estado nutricional entre os dias 2 e 5 de pós-operatório, no dia da alta e nas visitas de acompanhamento nas semanas 1, 3 e 6.
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Até a semana 6
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Taxa de readmissão
Prazo: Até a semana 6
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Avaliar o impacto de um plano nutricional perioperatório padrão no desfecho primário da taxa de readmissão.
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Até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Causa de readmissão
Prazo: Até a semana 6
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Avaliar o impacto de um plano nutricional perioperatório padrão na causa de reinternação.
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Até a semana 6
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Tempo de permanência para internação inicial e/ou readmissão
Prazo: Até a semana 6
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Avaliar o impacto de um plano nutricional perioperatório padrão no tempo de internação inicial e/ou readmissão.
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Até a semana 6
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Complicações pós cirúrgicas
Prazo: Até a semana 6
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Avaliar o impacto de um plano nutricional perioperatório padrão nas complicações pós-cirúrgicas (infecções de sítio cirúrgico, vazamento pancreático, sepse, esvaziamento gástrico retardado) entre os dias 2 a 5 de pós-operatório, no dia da alta e nas visitas de acompanhamento nas semanas 1, 3 e 6.
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Até a semana 6
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Estado nutricional
Prazo: Até a semana 6
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Avaliar o impacto de um plano nutricional perioperatório padrão no estado nutricional (pontuações da avaliação gerada pelo PG, IMC, albumina, pré-albumina e método de ingestão oral) na visita pré-operatória, entre os dias 2 e 5 de pós-operatório, no dia da alta , e nas visitas de acompanhamento nas semanas 1, 3 e 6
|
Até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara L Penne, RN, MSN, ANP, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00047214
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