Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bukspottkörtelresektion, undernäring och återinläggning

28 november 2016 uppdaterad av: Duke University

Pankreasresektion, undernäring och återintagning: bedömning och förebyggande

Whipple-proceduren är förknippad med ökad återinläggningsfrekvens för infektion, bukspottkörtelläckage och misslyckande/undernäring. Syftet med denna studie är att utveckla en evidensbaserad perioperativ kostplan för att förbättra patienternas resultat. Studien har två specifika syften, inklusive utvärdering av genomförbarheten av att implementera en evidensbaserad perioperativ näringsplan för patienter som genomgår Whipple och utvärdering av inverkan av en standard perioperativ näringsplan på primärt utfall av återintagningsfrekvens och sekundära utfall av återinläggningsorsak, vistelsetid för initial sjukhusvistelse och/eller återinläggning, komplikationer efter operationen (infektioner på operationsstället, bukspottkörtelläcka, sepsis, fördröjd magtömning) och näringsstatus (PG-Subject Generated Assessment-poäng, BMI, albumin, pre-albumin och metod för oralt intag). Kategoriska variabler inklusive återinläggningsfrekvens, återinläggningsorsak, postoperativa komplikationer och näringsstatus kommer att jämföras med chi-kvadrattest mellan intervention och kontrollgrupp. Längden på vistelsen för initial sjukhusvistelse och återinläggning kommer att jämföras med ett icke-parametriskt Wilcoxon-test mellan två grupper. Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva provet. Det finns inga risker för studiedeltagarna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år) på Duke Cancer Center
  • Malign pankreassjukdom, genomgår kirurgisk resektion med pancreaticoduodenectomy (Whippel)
  • Kunna läsa och tala engelska.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får preoperativ enteral nutrition
  • Oförmåga att tolerera preoperativt oralt intag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att implementera en evidensbaserad perioperativ näringsplan för patienter som genomgår Whipple mätt i procent av överensstämmelse med näringsprotokoll
Tidsram: Fram till vecka 6
Utvärdera genomförbarheten av att implementera en evidensbaserad perioperativ näringsplan för patienter som genomgår Whipple genom resultat av: 1) intagningsfrekvens, 2) intagningsorsaker 3) procentandel av efterlevnad av näringsprotokoll 4) vistelsetid 5) rapporterade symtom (illamående, kräkningar, diarré), 6) postkirurgiska komplikationer 7) nutritionsstatus preoperativt besök mellan dag 2 - 5 postoperativt, på utskrivningsdagen och vid uppföljningsbesök vecka 1, 3 och 6.
Fram till vecka 6
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Fram till vecka 6
Utvärdera effekten av en standard perioperativ näringsplan på det primära resultatet av återinläggningsfrekvensen.
Fram till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning orsak
Tidsram: Fram till vecka 6
Utvärdera effekten av en standard perioperativ näringsplan på orsaken till återinläggning.
Fram till vecka 6
Vitstid för initial sjukhusvistelse och/eller återinläggning
Tidsram: Fram till vecka 6
Utvärdera effekten av en standard perioperativ näringsplan på vistelsetiden för initial sjukhusvistelse och/eller återinläggning.
Fram till vecka 6
Efter kirurgiska komplikationer
Tidsram: Fram till vecka 6
Utvärdera effekten av en standard perioperativ näringsplan på postoperativa komplikationer (infektioner på operationsstället, bukspottkörtelläcka, sepsis, försenad magtömning) mellan dag 2 - 5 postoperativt, på utskrivningsdagen och vid uppföljningsbesök vecka 1, 3 och 6.
Fram till vecka 6
Näringsstatus
Tidsram: Fram till vecka 6
Utvärdera effekten av en standard perioperativ näringsplan på näringsstatus (PG-Subject Generated Assessment-poäng, BMI, albumin, pre-albumin och metod för oralt intag) vid preoperativt besök, mellan dag 2 - 5 postoperativt, på utskrivningsdagen och vid uppföljningsbesök vecka 1, 3 och 6
Fram till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kara L Penne, RN, MSN, ANP, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Första postat (Uppskatta)

20 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00047214

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera