- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01947166
Bukspottkörtelresektion, undernäring och återinläggning
28 november 2016 uppdaterad av: Duke University
Pankreasresektion, undernäring och återintagning: bedömning och förebyggande
Whipple-proceduren är förknippad med ökad återinläggningsfrekvens för infektion, bukspottkörtelläckage och misslyckande/undernäring.
Syftet med denna studie är att utveckla en evidensbaserad perioperativ kostplan för att förbättra patienternas resultat.
Studien har två specifika syften, inklusive utvärdering av genomförbarheten av att implementera en evidensbaserad perioperativ näringsplan för patienter som genomgår Whipple och utvärdering av inverkan av en standard perioperativ näringsplan på primärt utfall av återintagningsfrekvens och sekundära utfall av återinläggningsorsak, vistelsetid för initial sjukhusvistelse och/eller återinläggning, komplikationer efter operationen (infektioner på operationsstället, bukspottkörtelläcka, sepsis, fördröjd magtömning) och näringsstatus (PG-Subject Generated Assessment-poäng, BMI, albumin, pre-albumin och metod för oralt intag).
Kategoriska variabler inklusive återinläggningsfrekvens, återinläggningsorsak, postoperativa komplikationer och näringsstatus kommer att jämföras med chi-kvadrattest mellan intervention och kontrollgrupp.
Längden på vistelsen för initial sjukhusvistelse och återinläggning kommer att jämföras med ett icke-parametriskt Wilcoxon-test mellan två grupper.
Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva provet.
Det finns inga risker för studiedeltagarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>18 år) på Duke Cancer Center
- Malign pankreassjukdom, genomgår kirurgisk resektion med pancreaticoduodenectomy (Whippel)
- Kunna läsa och tala engelska.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får preoperativ enteral nutrition
- Oförmåga att tolerera preoperativt oralt intag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att implementera en evidensbaserad perioperativ näringsplan för patienter som genomgår Whipple mätt i procent av överensstämmelse med näringsprotokoll
Tidsram: Fram till vecka 6
|
Utvärdera genomförbarheten av att implementera en evidensbaserad perioperativ näringsplan för patienter som genomgår Whipple genom resultat av: 1) intagningsfrekvens, 2) intagningsorsaker 3) procentandel av efterlevnad av näringsprotokoll 4) vistelsetid 5) rapporterade symtom (illamående, kräkningar, diarré), 6) postkirurgiska komplikationer 7) nutritionsstatus preoperativt besök mellan dag 2 - 5 postoperativt, på utskrivningsdagen och vid uppföljningsbesök vecka 1, 3 och 6.
|
Fram till vecka 6
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Fram till vecka 6
|
Utvärdera effekten av en standard perioperativ näringsplan på det primära resultatet av återinläggningsfrekvensen.
|
Fram till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning orsak
Tidsram: Fram till vecka 6
|
Utvärdera effekten av en standard perioperativ näringsplan på orsaken till återinläggning.
|
Fram till vecka 6
|
|
Vitstid för initial sjukhusvistelse och/eller återinläggning
Tidsram: Fram till vecka 6
|
Utvärdera effekten av en standard perioperativ näringsplan på vistelsetiden för initial sjukhusvistelse och/eller återinläggning.
|
Fram till vecka 6
|
|
Efter kirurgiska komplikationer
Tidsram: Fram till vecka 6
|
Utvärdera effekten av en standard perioperativ näringsplan på postoperativa komplikationer (infektioner på operationsstället, bukspottkörtelläcka, sepsis, försenad magtömning) mellan dag 2 - 5 postoperativt, på utskrivningsdagen och vid uppföljningsbesök vecka 1, 3 och 6.
|
Fram till vecka 6
|
|
Näringsstatus
Tidsram: Fram till vecka 6
|
Utvärdera effekten av en standard perioperativ näringsplan på näringsstatus (PG-Subject Generated Assessment-poäng, BMI, albumin, pre-albumin och metod för oralt intag) vid preoperativt besök, mellan dag 2 - 5 postoperativt, på utskrivningsdagen och vid uppföljningsbesök vecka 1, 3 och 6
|
Fram till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kara L Penne, RN, MSN, ANP, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Första postat (Uppskatta)
20 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00047214
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .