- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01947166
Résection pancréatique, malnutrition et réadmission
28 novembre 2016 mis à jour par: Duke University
Résection pancréatique, malnutrition et réadmission : évaluation et prévention
La procédure de Whipple est associée à des taux de réadmission accrus pour infection, fuite pancréatique et retard de croissance/malnutrition.
Le but de cette étude est de développer un plan de nutrition périopératoire fondé sur des preuves pour améliorer les résultats des patients.
L'étude a deux objectifs spécifiques, notamment l'évaluation de la faisabilité de la mise en œuvre d'un plan nutritionnel périopératoire fondé sur des preuves pour les patients subissant Whipple et l'évaluation de l'impact d'un plan nutritionnel périopératoire standard sur le résultat principal du taux de réadmission et les résultats secondaires de la cause de la réadmission, la durée du séjour hospitalisation et/ou réadmission, complications post-chirurgicales (infections du site opératoire, fuite pancréatique, septicémie, retard de la vidange gastrique) et état nutritionnel (scores d'évaluation générés par le sujet PG, IMC, albumine, pré-albumine et méthode d'absorption orale).
Les variables catégorielles telles que le taux de réadmission, la cause de la réadmission, les complications post-chirurgicales et l'état nutritionnel seront comparées par le test du chi carré entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Les durées de séjour pour une première hospitalisation et une réadmission seront comparées par un test de Wilcoxon non paramétrique entre deux groupes.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire l'échantillon.
Il n'y a aucun risque pour les participants à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans) au Duke Cancer Center
- Maladie pancréatique maligne, subissant une résection chirurgicale avec duodénectomie pancréatique (Whipple)
- Capable de lire et de parler anglais.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une nutrition entérale préopératoire
- Incapacité à tolérer la prise orale préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mise en œuvre d'un plan nutritionnel périopératoire fondé sur des données probantes pour les patients subissant Whipple, mesuré par le pourcentage d'adhésion au protocole nutritionnel
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un plan nutritionnel périopératoire fondé sur des données probantes pour les patients subissant Whipple en fonction des résultats : 1) taux d'admission, 2) causes d'admission 3) pourcentage d'adhésion au protocole nutritionnel 4) durée du séjour 5) symptômes signalés (nausées, vomissements, diarrhée), 6) complications post-chirurgicales 7) visite préopératoire de l'état nutritionnel entre les jours 2 à 5 après l'opération, le jour de la sortie et lors des visites de suivi aux semaines 1, 3 et 6.
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Jusqu'à la semaine 6
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Taux de réadmission
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Évaluer l'impact d'un plan nutritionnel périopératoire standard sur le résultat principal du taux de réadmission.
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Jusqu'à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Motif de réadmission
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Évaluer l'impact d'un plan nutritionnel périopératoire standard sur la cause de la réadmission.
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Jusqu'à la semaine 6
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Durée du séjour pour hospitalisation initiale et/ou réadmission
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Évaluer l'impact d'un plan nutritionnel périopératoire standard sur la durée du séjour pour une hospitalisation initiale et/ou une réadmission.
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Jusqu'à la semaine 6
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Complications post-chirurgicales
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Évaluer l'impact d'un plan nutritionnel périopératoire standard sur les complications post-chirurgicales (infections du site opératoire, fuite pancréatique, septicémie, retard de vidange gastrique) entre les jours 2 à 5 après l'opération, le jour de la sortie et lors des visites de suivi aux semaines 1, 3 et 6.
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Jusqu'à la semaine 6
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L'état nutritionnel
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Évaluer l'impact d'un plan nutritionnel périopératoire standard sur l'état nutritionnel (scores d'évaluation générés par le sujet PG, IMC, albumine, pré-albumine et méthode de prise orale) lors de la visite préopératoire, entre les jours 2 et 5 après l'opération, le jour de la sortie , et lors des visites de suivi aux semaines 1, 3 et 6
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Jusqu'à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kara L Penne, RN, MSN, ANP, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Première publication (Estimation)
20 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00047214
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