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Resezione pancreatica, malnutrizione e riammissione

28 novembre 2016 aggiornato da: Duke University

Resezione pancreatica, malnutrizione e riammissione: valutazione e prevenzione

La procedura di Whipple è associata ad un aumento dei tassi di riammissione per infezione, perdite pancreatiche e ritardo della crescita/malnutrizione. Lo scopo di questo studio è sviluppare un piano nutrizionale perioperatorio basato sull'evidenza per migliorare i risultati del paziente. Lo studio ha due obiettivi specifici, tra cui la valutazione della fattibilità dell'implementazione di un piano nutrizionale perioperatorio basato sull'evidenza per i pazienti sottoposti a Whipple e la valutazione dell'impatto di un piano nutrizionale perioperatorio standard sull'esito primario del tasso di riammissione e sugli esiti secondari della causa di riammissione, durata della degenza per iniziale ricovero e/o riammissione, complicanze post chirurgiche (infezioni del sito chirurgico, perdita pancreatica, sepsi, svuotamento gastrico ritardato) e stato nutrizionale (punteggi di valutazione generati dal soggetto PG, BMI, albumina, pre-albumina e metodo di assunzione orale). Le variabili categoriche tra cui tasso di riammissione, causa di riammissione, complicanze post-chirurgiche e stato nutrizionale saranno confrontate mediante test chi-quadrato tra gruppo di intervento e gruppo di controllo. La durata della degenza per il ricovero iniziale e la riammissione sarà confrontata con il test di Wilcoxon non parametrico tra i due gruppi. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere il campione. Non ci sono rischi per i partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni di età) presso il Duke Cancer Center
  • Malattia pancreatica maligna, sottoposta a resezione chirurgica con duodenectomia pancreatico (Whipple)
  • In grado di leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a nutrizione enterale preoperatoria
  • Incapacità di tollerare l'assunzione orale preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione di un piano nutrizionale perioperatorio basato sull'evidenza per i pazienti sottoposti a Whipple misurata dalla percentuale di aderenza al protocollo nutrizionale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Valutare la fattibilità dell'implementazione di un piano nutrizionale perioperatorio basato sull'evidenza per i pazienti sottoposti a Whipple in base ai risultati di: 1) tassi di ricovero, 2) cause di ricovero 3) percentuale di aderenza al protocollo nutrizionale 4) durata della degenza 5) sintomi riportati (nausea, vomito, diarrea), 6) complicanze postoperatorie 7) visita preoperatoria sullo stato nutrizionale tra i giorni 2 e 5 dopo l'intervento, il giorno della dimissione e alle visite di follow-up alle settimane 1, 3 e 6.
Fino alla settimana 6
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Valutare l'impatto di un piano nutrizionale perioperatorio standard sull'esito primario del tasso di riammissione.
Fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Causa riammissione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Valutare l'impatto di un piano nutrizionale perioperatorio standard sulla causa di riammissione.
Fino alla settimana 6
Durata della degenza per il primo ricovero e/o riammissione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Valutare l'impatto di un piano nutrizionale perioperatorio standard sulla durata della degenza per il ricovero iniziale e/o la riammissione.
Fino alla settimana 6
Complicanze post chirurgiche
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Valutare l'impatto di un piano nutrizionale perioperatorio standard sulle complicanze postoperatorie (infezioni del sito chirurgico, perdite pancreatiche, sepsi, svuotamento gastrico ritardato) tra i giorni 2 e 5 postoperatori, il giorno della dimissione e alle visite di follow-up alle settimane 1, 3 e 6.
Fino alla settimana 6
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Valutare l'impatto di un piano nutrizionale perioperatorio standard sullo stato nutrizionale (punteggi PG-Subject Generated Assessment, BMI, albumina, pre-albumina e metodo di assunzione orale) alla visita preoperatoria, tra i giorni 2 e 5 postoperatori, il giorno della dimissione e alle visite di follow-up alle settimane 1, 3 e 6
Fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara L Penne, RN, MSN, ANP, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00047214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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