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正期産新生児に対する母親の DHA サプリメントの効果。

2013年9月17日 更新者:Julio J. Ochoa、Universidad de Granada

妊娠中および授乳中の母体へのDHA補給が正期産新生児の発育に及ぼす影響

本研究では、妊娠中および授乳中の母親による DHA 補給が新生児の発育のさまざまな側面に及ぼす影響を評価します。 酸化ストレス、炎症シグナル伝達、骨代謝回転、およびピクコ運動と視覚の発達に対する影響が研究されました。 女性は妊娠 6 か月目から、妊娠最後の 3 か月と授乳期間中、バランスの取れた食事を摂取します。 さらに、女性たちは 2 つのグループに分けられます。1 つは新生児の発育への影響を評価するためにドコサヘキサエン酸 (DHA) のサプリメントを摂取します。一方、別のグループにはプラセボが投与されます。 母親の血液と母乳のさまざまなサンプルが採取され、さまざまな検査で評価された彼女の脂質プロファイルと新生児の脳の発達との相関関係が調べられます。

調査の概要

詳細な説明

サンプルは、グラナダ乳児病院の婦人科サービスに登録されるボランティア 120 名となります。 妊婦は、後述する 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ A: バランスの取れた地中海食、1 日あたり 2 杯の乳飲料対照の摂取。

グループ B: バランスの取れた地中海食と乳製品中の DHA 400mg/日の摂取 (1 日あたりグラス 2 杯)。 乳製品は、含まれる製品の種類を反映する表示のない白いパッケージで流通します(ダブルブラインド)。 すべてのボランティアには、分析値の機密性を保証するキーが割り当てられます。

食事療法は妊娠 6 か月目に始まり、授乳 3 か月目までに終了します (ただし、母親の授乳の重要性は産後 6 か月までに改善されます)。 捕獲時、出産時、および産後 3 か月までの母親の血液サンプル (5 mL) が採取されます。 出産の瞬間に臍帯の血液サンプル(静脈および動脈)を採取します(5mL)。 さらに、2.5か月までの子供の血液サンプル(5mL)が採取されます。 母乳 (10mL)、具体的には初乳 (産後 2 ~ 3 日) および 1、2、3 か月までの成熟した (熟した) 牛乳のサンプルも採取されます。 サンプルは-80℃の冷凍庫で保存され、コールドチェーン(ドライアイス)が壊れないように、参加者が保存することになっているさまざまな研究室に送られます。 子供の生後1年目に、子供の発達における母親に対する食事介入の影響を評価するために、動機と認知発達の実践的なテスト(ベイリーテストとフェイガンテスト)が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Granada、スペイン、18071
        • Julio J. Ochoa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意
  2. 正常妊娠の母親。

除外基準:

  1. 妊娠中の危険因子。
  2. 乳糖不耐症
  3. 全身性の病気。
  4. クワシオルコル。
  5. 代謝疾患。
  6. 胎児の病理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DHAの補給
母親は 400 mg/日の DHA を摂取し、テヒルの新生児は
1日あたり400mgのDHAを摂取する母親とその新生児
他の名前:
  • ドコサヘキサエン酸
プラセボコンパレーター:対照(DHAを含まない牛乳)
プラセボを摂取する母親とその新生児
プラセボ製品を摂取する母親とその新生児
他の名前:
  • プラセボ群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の視覚発達の変化
時間枠:生後12か月時点でのベースラインからの変化
視覚誘発潜在力
生後12か月時点でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サプリメント補給中の血液サンプル中の骨代謝回転バイオマーカーの変化
時間枠:サプリメント摂取後のベースラインからの変化(2.5か月)
母親と子供の骨代謝回転の指標
サプリメント摂取後のベースラインからの変化(2.5か月)
栄養補給中の母乳サンプルの酸化ストレスパラメータの変化
時間枠:サプリメント摂取後のベースラインからの変化(2.5か月)
酸化ストレスパラメータ(脂質およびタンパク質に対する酸化ストレスおよび抗酸化防御の指標)
サプリメント摂取後のベースラインからの変化(2.5か月)
新生児の運動能力と認知能力の発達
時間枠:12ヶ月
ベイリーズテスト
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Julio J Ochoa、Universidad de Granada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月17日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3565-00 (その他の識別子:Lactalis PULEVA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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