正期産新生児に対する母親の DHA サプリメントの効果。
妊娠中および授乳中の母体へのDHA補給が正期産新生児の発育に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
サンプルは、グラナダ乳児病院の婦人科サービスに登録されるボランティア 120 名となります。 妊婦は、後述する 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ A: バランスの取れた地中海食、1 日あたり 2 杯の乳飲料対照の摂取。
グループ B: バランスの取れた地中海食と乳製品中の DHA 400mg/日の摂取 (1 日あたりグラス 2 杯)。 乳製品は、含まれる製品の種類を反映する表示のない白いパッケージで流通します(ダブルブラインド)。 すべてのボランティアには、分析値の機密性を保証するキーが割り当てられます。
食事療法は妊娠 6 か月目に始まり、授乳 3 か月目までに終了します (ただし、母親の授乳の重要性は産後 6 か月までに改善されます)。 捕獲時、出産時、および産後 3 か月までの母親の血液サンプル (5 mL) が採取されます。 出産の瞬間に臍帯の血液サンプル(静脈および動脈)を採取します(5mL)。 さらに、2.5か月までの子供の血液サンプル(5mL)が採取されます。 母乳 (10mL)、具体的には初乳 (産後 2 ~ 3 日) および 1、2、3 か月までの成熟した (熟した) 牛乳のサンプルも採取されます。 サンプルは-80℃の冷凍庫で保存され、コールドチェーン(ドライアイス)が壊れないように、参加者が保存することになっているさまざまな研究室に送られます。 子供の生後1年目に、子供の発達における母親に対する食事介入の影響を評価するために、動機と認知発達の実践的なテスト(ベイリーテストとフェイガンテスト)が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Granada、スペイン、18071
- Julio J. Ochoa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意
- 正常妊娠の母親。
除外基準:
- 妊娠中の危険因子。
- 乳糖不耐症
- 全身性の病気。
- クワシオルコル。
- 代謝疾患。
- 胎児の病理
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DHAの補給
母親は 400 mg/日の DHA を摂取し、テヒルの新生児は
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1日あたり400mgのDHAを摂取する母親とその新生児
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照(DHAを含まない牛乳)
プラセボを摂取する母親とその新生児
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プラセボ製品を摂取する母親とその新生児
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の視覚発達の変化
時間枠:生後12か月時点でのベースラインからの変化
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視覚誘発潜在力
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生後12か月時点でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サプリメント補給中の血液サンプル中の骨代謝回転バイオマーカーの変化
時間枠:サプリメント摂取後のベースラインからの変化(2.5か月)
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母親と子供の骨代謝回転の指標
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サプリメント摂取後のベースラインからの変化(2.5か月)
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栄養補給中の母乳サンプルの酸化ストレスパラメータの変化
時間枠:サプリメント摂取後のベースラインからの変化(2.5か月)
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酸化ストレスパラメータ(脂質およびタンパク質に対する酸化ストレスおよび抗酸化防御の指標)
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サプリメント摂取後のベースラインからの変化(2.5か月)
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新生児の運動能力と認知能力の発達
時間枠:12ヶ月
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ベイリーズテスト
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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