- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01947426
Efecto de la suplementación con DHA de la madre en recién nacidos a término.
Efecto de la Suplementación Materna con DHA Durante el Embarazo y Lactancia en el Desarrollo del Recién Nacido a Término
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra será de 120 voluntarias que estarán matriculadas en los servicios de Ginecología del Hospital infantil de Granada. Las gestantes serán asignadas de forma aleatoria a uno de los 2 grupos que se describen a continuación:
Grupo A: dieta equilibrada mediterránea, ingesta de 2 vasos/día de la bebida láctea control.
Grupo B: dieta mediterránea equilibrada junto con el consumo de 400mg/día de DHA en el lácteo (2 vasos/día). Los productos lácteos se distribuirán en envases blancos sin ninguna indicación que refleje el tipo de producto que contienen (doble ciego). A cada voluntario se le asignará una clave que garantice la confidencialidad de sus valores analíticos.
La intervención dietética comenzará en el sexto mes de embarazo y concluirá al tercer mes de lactancia (aunque se potenciará la importancia de la lactancia materna hasta los 6 meses posparto). Se obtendrán muestras de sangre (5 mL) de las madres en el momento de la toma, en el parto ya los 3 meses posparto. Se tomará una muestra de sangre de cordón umbilical (5mL) en el momento del parto (vena y arteria). Además se tomará una muestra de sangre del niño (5mL) a los 2,5 meses. Se tomarán también muestras de leche materna (10mL), concretamente de calostro (2-3 días posparto) y de leche madura a 1, 2, 3 meses. Las muestras se conservarán en congelador a -80ºC y se enviarán a los diferentes laboratorios participantes debidamente conservadas para que no se rompa la cadena de frío (hielo seco). En el primer año de vida del niño se practicarán pruebas de desarrollo motor y cognitivo (test de Bayley y test de Fagan) con el fin de evaluar la influencia de la intervención dietética de la madre en el desarrollo del niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, 18071
- Julio J. Ochoa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentir
- Madre con gestación normal.
Criterio de exclusión:
- Factores de riesgo durante la gestación.
- Intolerancia a la lactosa
- enfermedad sistémica.
- Kwashiorkor.
- Enfermedad metabólica.
- patologías fetales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Suplementos de DHA
madre que consume 400 mg/día de DHA y sus neonatos
|
madres que consumen 400 mg de DHA/día y sus recién nacidos
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Control (leche sin DHA)
Madres que consumen placebo y sus recién nacidos
|
madres que consumen productos de placebo y sus recién nacidos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de Desarrollo Visual del recién nacido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses de vida
|
Potenciales evocados visuales
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de biomarcadores de recambio óseo en muestras de sangre durante la suplementación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación (2,5 meses)
|
indicadores del recambio óseo en la madre y su hijo
|
Cambio desde el inicio después de la suplementación (2,5 meses)
|
Cambio de parámetros de estrés oxidativo en muestras de leche materna durante la suplementación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación (2,5 meses)
|
parámetros de estrés oxidativo (indicadores de estrés oxidativo a lípidos y proteínas y defensa antioxidante)
|
Cambio desde el inicio después de la suplementación (2,5 meses)
|
Desarrollo motor y cognitivo del recién nacido
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Prueba de bayley
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio J Ochoa, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3565-00 (Otro identificador: Lactalis PULEVA)
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