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Efecto de la suplementación con DHA de la madre en recién nacidos a término.

17 de septiembre de 2013 actualizado por: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Efecto de la Suplementación Materna con DHA Durante el Embarazo y Lactancia en el Desarrollo del Recién Nacido a Término

En el presente estudio evaluamos el efecto de la suplementación materna con DHA durante la gestación y lactancia sobre diversos aspectos del desarrollo del recién nacido. Se estudió el efecto sobre el estrés oxidativo, la señalización inflamatoria, el recambio óseo y el desarrollo picomotor y visual. Las mujeres en el sexto mes de embarazo, consumirán una dieta balanceada durante los últimos 3 meses de embarazo y toda la lactancia. Además las mujeres se dividirán en dos grupos: uno recibirá un suplemento de ácido docosahexaenoico (DHA) para evaluar los efectos sobre el desarrollo del recién nacido; mientras que otro grupo recibirá un placebo. Se tomarán diferentes muestras de sangre de la madre y de leche materna y se correlacionará su perfil lipídico con el desarrollo cerebral del recién nacido, evaluado mediante diferentes pruebas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La muestra será de 120 voluntarias que estarán matriculadas en los servicios de Ginecología del Hospital infantil de Granada. Las gestantes serán asignadas de forma aleatoria a uno de los 2 grupos que se describen a continuación:

Grupo A: dieta equilibrada mediterránea, ingesta de 2 vasos/día de la bebida láctea control.

Grupo B: dieta mediterránea equilibrada junto con el consumo de 400mg/día de DHA en el lácteo (2 vasos/día). Los productos lácteos se distribuirán en envases blancos sin ninguna indicación que refleje el tipo de producto que contienen (doble ciego). A cada voluntario se le asignará una clave que garantice la confidencialidad de sus valores analíticos.

La intervención dietética comenzará en el sexto mes de embarazo y concluirá al tercer mes de lactancia (aunque se potenciará la importancia de la lactancia materna hasta los 6 meses posparto). Se obtendrán muestras de sangre (5 mL) de las madres en el momento de la toma, en el parto ya los 3 meses posparto. Se tomará una muestra de sangre de cordón umbilical (5mL) en el momento del parto (vena y arteria). Además se tomará una muestra de sangre del niño (5mL) a los 2,5 meses. Se tomarán también muestras de leche materna (10mL), concretamente de calostro (2-3 días posparto) y de leche madura a 1, 2, 3 meses. Las muestras se conservarán en congelador a -80ºC y se enviarán a los diferentes laboratorios participantes debidamente conservadas para que no se rompa la cadena de frío (hielo seco). En el primer año de vida del niño se practicarán pruebas de desarrollo motor y cognitivo (test de Bayley y test de Fagan) con el fin de evaluar la influencia de la intervención dietética de la madre en el desarrollo del niño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Granada, España, 18071
        • Julio J. Ochoa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentir
  2. Madre con gestación normal.

Criterio de exclusión:

  1. Factores de riesgo durante la gestación.
  2. Intolerancia a la lactosa
  3. enfermedad sistémica.
  4. Kwashiorkor.
  5. Enfermedad metabólica.
  6. patologías fetales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementos de DHA
madre que consume 400 mg/día de DHA y sus neonatos
madres que consumen 400 mg de DHA/día y sus recién nacidos
Otros nombres:
  • Ácido docosahexaenoico
Comparador de placebos: Control (leche sin DHA)
Madres que consumen placebo y sus recién nacidos
madres que consumen productos de placebo y sus recién nacidos
Otros nombres:
  • Grupo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Desarrollo Visual del recién nacido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses de vida
Potenciales evocados visuales
Cambio desde el inicio a los 12 meses de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de biomarcadores de recambio óseo en muestras de sangre durante la suplementación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación (2,5 meses)
indicadores del recambio óseo en la madre y su hijo
Cambio desde el inicio después de la suplementación (2,5 meses)
Cambio de parámetros de estrés oxidativo en muestras de leche materna durante la suplementación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación (2,5 meses)
parámetros de estrés oxidativo (indicadores de estrés oxidativo a lípidos y proteínas y defensa antioxidante)
Cambio desde el inicio después de la suplementación (2,5 meses)
Desarrollo motor y cognitivo del recién nacido
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de bayley
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Julio J Ochoa, Universidad de Granada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3565-00 (Otro identificador: Lactalis PULEVA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplementación de DHA

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